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									 ENSEMBLE DES PIECES CONSTITUANT LE DOSSIER A FOURNIR A L'AGENCE REGIONALE DE L'HOSPITALISATION POUR UNE DEMANDE
              D’AUTORISATION DE FONCTIONNEMENT D’UN DEPÔT DE SANG DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE
1. Identification de l’Etablissement de Santé :
Etablissement de santé demandeur Nom et Adresse                     Téléphone :
                                                                    Télécopie :
Directeur de l’établissement de santé                               Nom
                                                                    prénom
2. Objet de la présente demande
                                                                          Oui        Non
Création d’un dépôt                                                                  
Renouvellement d’autorisation du dépôt                                               
Changement de catégorie du dépôt                                                     
Changement du local du dépôt                                                         
3. Définition du dépôt sollicité :
Dépôt d’urgence vitale                                                    1
Dépôt relais                                                              1
Dépôt de délivrance                                                       1
4, Dépôt prévu dans le cadre du SROS / SOTS
OUI                                                                       1
NON                                                                       1
5, Eléments justifiant la présence d’un dépôt
                                                                                            Oui          Non
                Eloignement d’un site transfusionnel (en temps)                                          
   Site transfusionnel travaillant en astreinte la nuit week-end et jours fériés                         

Présence d’un service d’urgence                                                                         
Présence d’un service de chirurgie                                                                      
Présence d’un service d'obstétrique                                                                     
Présence d’un service d'hématologie-oncologie                                                           
Nature des PSL consommés année-1                                    CGR            Plasma   Plaquettes
Nombre


6, Convention ES / EFS

Date de signature :………………………..
                                                                         Conditions d’acceptabilité
                                           Arrêtés du 30 octobre 2007                                          Oui    Non     Remarques    Document à joindre
Justificatif de la demande                                                                                                                          X
Convention ES/EFS                                                                                                                                   X
Projet médical de l’établissement
Le dépôt est-il sur le Contrat Pluriannuel d’Objectif et de Moyen
Les modalités de fonctionnement du dépôt de sang
Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles conservés
Les modalités d’approvisionnement du dépôt de sang
Les modalités de la délivrance des produits sanguins labiles par le dépôt de sang
                                                                     Les systèmes d'information
Tranfert informatique des résultats d'analyses d'immuno-hématologie par le laboratoire vers l'EFS
Logiciel informatique de gestion du stock et de la traçabilité
Validation des systèmes d'information                                                                                                               X
                                                                    Activité de l'ES ( année n-1) :
Délai d'approvisionnement en PSL entre le site transfusionnel et l'ES
Nombre d'entrées en chirurgie :
Nombre d'entrées en médecine :
Nombre d'entrées en gyneco-obstétrique :
Nombre d'accouchements :
Nombre de passages au SAU :
Nombre d'entrées en onco-hématologie :
Nombre d'entrées en réanimation :
Nombre et nature des PSL consommés (année n-1 )                                                                CGR   Plasma   Plaquettes
                                                                                                      Nombre
                                Modalités de fonctionnement du dépôt de sang                                   OUI    NON     Remarques
Le personnel
organigramme fonctionnel du dépôt                                                                                                                   X
fiche de poste du responsable du dépôt                                                                                                              X
fiche de poste du gestionnaire du dépôt                                                                                                             X
liste des personnels assurant le transfert des PSL "Dépôt Relais"                                                                                   X
plan de formationet et engagement de la direction pour chaque personnel du dépôt                                                                    X
Plages horaires de fonctionnement




Le local                                                                                                       OUI    NON     Remarques    Document à joindre
Plan du local dédié                                                                                                                                 X
Les modalités de ventilation, climatisation, de chauffage et de contrôle de température du local sont elles
assurées? de sécurisation de l'accès
Modalités
Procédure de nettoyage du local                                                                                                                     X
Matériel de conservation des PSL et équipements
                             A- Le(s) matériel(s) de stockage entre + 2°C et + 6°C
1 - dossier de Qualification                                                                                                                        X
2 - contrat de maintenance et dernier PV de visite                                                                                                  X
3 - gestion des alarmes :
                                                                                     lieu de report des alarmes
                                                        - alarmes avec seuil haut et bas, centralisée et audible
4 - maintien des conditions de conservation conformes quelle que soit la fréquence d’accès
5 - zones spécifiques :
pour PSL autologues
pour les PSL en quarantaines
6 Appareil de secours
Procédure de nettoyage des appareils de conservation                                                                                                X
                                     Gestion des urgence vitale (3 niveaux)
                                                                         procédure d'urgence vitale (3 niveaux)                                     X
                                              procédures de réapprovisionnement sans délais du stock d'urgence
                           Modalités de sécurisation du dépôt et des PSL conservés
Procédures concernant les conditions de rappel des PSL par l'EFS référent
      modalités de signalement , d'analyse , de gestion des mesures correctives et de tracabilité des étapes
Procédures de gestion des déchêts des activités de soins à risques infectieux
Procédures précisant les conditions de reprise des PSL du dépôt par l'EFS référent
Procédure de suivi des dépôts de sang par l'EFS référent (dernier PV à joindre)                                                                     X
                               Modalités d’approvisionnement du dépôt de sang
Les modalités de transport des PSL entre l’EFS et le dépôt                                                                                          X
procédure de transport des PSL entre l'ETS et l'ES
Qualification du matériel de transport                                                                                                              X
Organisation pour jours non ouvrables, week-ends, gardes et urgence connue et procédurée
si par prestataire externe, convention ou cahier des charges                                                                                        X
 formation des chauffeurs
Procédure de commande de PSL
modalités de contrôle de conformité du transport et de la commande à réception de PSL dans le dépôt



procédure de gestion du stock :                                                                                    OUI   NON   Remarques   Document à joindre
modalités d' enregistrement des entrées et des sorties
agencement des PSL dans les enceintes de conservation
                 Modalités de transfert des PSL par le dépôt relais dans les unités de soins
procédures de réception et de conservation des PSL
procédures de transfert des produits sanguins labiles délivrés à un patient de l'unité de soins
procédures de la traçabilité des PSL dans le dépôt de sang et vers l'ETS
Procédure de seconde délivrance (si elle existe)
Procédure de transfert d'un patient par une équipe d'urgentiste avec ses PSL
                                           Management de la qualité
Modalités de gestion des anomalies et des non conformités
Gestion des audits
Identification d'un responsable qualité
Système documentaire et son organisation :
modaliés de gestion des anomalies et des non conformités
gestion des audits
liste des procédures et des formulaires d'enregistrement
plan d'archivage du système documentaire
Modalités de suivi du dépôt par l'EFS et organisation du conseil transfusionnel dans l'ES et de l'hémovigilance
Mise en place d'un dispositif pour assurer le conseil transfusionnel 24h/24 entre l'EFS et l'ES
Nombre de réunions de CSTH ou SCSTH/an
Règlement intérieur du CSTH ou SCSTH
Rapport annuel sur le fonctionnement du dépôt de sang
Procédure de suivi des dépôts de sang par l’EFS

								
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