FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION CODIGO:F02-PM01-RS
DE SOLICITUDES ANTE LA SUBDIRECCION
VERSION:2
DE REGISTROS SANITARIOS DE
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, PAGINA: 1 de 2
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Y FECHA DE EMISION:
SUPLEMENTOS DIETARIOS 18/08/2009
Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.4 del
presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad los subnumerales 1.1, 1.2 y 1.3
1. INFORMACION GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como sea soportado en el certificado de
existencia y representación legal o en el registro mercantil, según sea el caso)
1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o Razón Social
Dirección: Domicilio: País:
Representante Legal / Apoderado:
C.C. No. / C.E. No.: T.P. No.:
Dirección de Notificación: Domicilio:
e-mail: Teléfono:
1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCION BANCARIA
Nombre: NIT:
Dirección: Teléfono:
Ciudad: No. consignación (referencia):
Código de la tasa: Valor:
En caso de existir cesión por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deberá adjuntar el documento
soporte que lo manifieste:
AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR SI _________ NO________ FOLIO _________
1.3 DATOS DEL PRODUCTO
EXPEDIENTE No. REGISTRO No. VIGENTE HASTA:
NOMBRE: MARCA (S):
1.4 TIPO DE TRAMITE QUE DESEA REALIZAR (Seleccione la casilla de color para ser direccionado al formulario
del trámite a solicitar. Al imprimirlo, marque con una X en la celda de la derecha de dicho tipo de trámite)
REGISTRO SANITARIO O RENOVACION
MODIFICACION
CERTIFICACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO
DESGLOSE
CANCELACION
(PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)
Firma del Representante Legal / Apoderado:
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Al seleccionar el tipo de trámite, usted será direccionado al formulario que debe diligenciar.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de
escribir o a computador. No se aceptarán enmendaduras ni tachones.
Todo formulario deberá ser firmado por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral
1.1 de este formulario inicial.
Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trámite seleccionado) presentarán un listado adjunto de
documentación, que debe ser diligenciada por el interesado indicando si es o no adjunto el documento soporte,
indicando el folio al que correspon
Todo documento a radicar debe estar foliado (numerado).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y
comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde
con las disposiciones dictadas por el Ministeri
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CATEGORIA RS NUEVO
FABRICAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO
IMPORTAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO
FABRICAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
IMPORTAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
CATEGORIA MODIFICACIÓN
FITOTERAPÉUTICO
SUPLEMENTO DIETARIO
HOMEOPÁTICOS
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OLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
DECRETO 2266 DE 2004 Y DECRETO 3553 DE 2004
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION:
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria
Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento
2 de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se encuentra dentro
del plazo establecido en el decreto 3553 de 2004.
Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cundo el producto sea fabricado por terceros.
3 En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura
realizará y si se encargará de los controles de calidad.
3 Certificado de Existencia y Representación Legal del fabricante, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que
6 la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el
cual se encuentra en trámite.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del
7
registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
8 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica.
9 Documentación que incluya:
Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y
-
empaque
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta
medicinal con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor),
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o
-
Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno
- de los herbarios oficialmente reconocidos. Para el caso del material de plantas medicinales
importadas el requisito se surtirá mediante la presentación de una cert
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado
- para el control de calidad del material de la planta medicinal).
- Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
- Descripción detallada del proceso de fabricación del producto.
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos
o tinturas. Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
- preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos d
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del
- proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficiales).
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de
-
producción.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con
- la forma farmacéutica.
Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario,
-
deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la va
- Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques.
- Resumen de la información farmacológica.
- Documentación del estudio de estabilidad.
Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo
-
dos lotes piloto.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color Azul.
INCLUIDO EN LA LISTA DE PLANTAS MEDICINALES/VADEMECUM SI
DE PLANTAS MEDICINALES
NO
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
DECRETO 2266 DE 2004 Y DECRETO 3553 DE 2004
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER - IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
FECHA DE REVISION:
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o conforme se
2
establece en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004;
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre,
3
utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país
4 de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma
farmacéutica y composición
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la
6 marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se
encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero
Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director
7
Técnico avale la información técnica presentada.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del
8
registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
9 Documentación que incluya:
Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y
empaque
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta
medicinal con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor),
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado
para el control de calidad del material de la planta medicinal).
Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto.
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o
tinturas. Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos d
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del
proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente) aceptadas.
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la
forma farmacéutica.
Técnicas) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá
anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la v
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques.
Resumen de la información farmacológica.
Documentación del estudio de estabilidad.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color Azul.
INCLUIDO EN LA LISTA DE PLANTAS MEDICINALES/VADEMECUM SI
DE PLANTAS MEDICINALES
NO
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008.
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO Folio
1 Poder para poder gestionar el trámite, conferido a un abogado si es del caso;
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del
2
caso.
3 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante.
4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Copia de la Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
5 sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas
que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos.
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste
contrato debe estar firmado por las dos partes, autenticado ante notaria y dentro del contrato
6 se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura que realizará.
7 Recibo de Pago en original por derechos de expedición del registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO VoBo
Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de
8 ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3,
Decreto 3863 de 2008.
9 FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del
Sistema Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta
utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008,
sustancias permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs
Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar
Familiar y, sus respectivas actualizaciones.
10 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS que incluya:
11
Nombre y/o marca del producto
Leyendas:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO
SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON
FENILCETONURIA"
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Nombre y domicilio del fabricante
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Condiciones de almacenamiento
Modo de uso
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso)
Advertencias (cuando sea el caso)
OBSERVACIONES
Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o
preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturalres y bebidas alcohólicas.
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER e IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder para poder gestionar el trámite, conferido a un abogado si es del caso;
2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.
3 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante.
4 Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador.
5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Certificado expedido por autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está
6
autorizado para el consumo humano.
7 Autorización del fabricante al importador
8 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
NOTA IMPORTANTE:
Aclarar quien hará el acondicionamiento del producto, teniendo en cuenta que siempre se debe incluir sticker o nuevas etiquetas.
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se hace en
el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de radicación del
trámite; o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar traducción
oficial al español.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes, aditivos y
9
sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008.
10 FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema
Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias
permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex
alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
11 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS. Se aceptará como venga del país de origen siempre y cuando contenga la
12 siguiente información en castellano:
a. Nombre y domicilio del importador
b. Listado de Ingredientes
c. Condiciones de almacenamiento
d. Modo de uso
e. Advertencias, cuando sea del caso.
f. Leyendas
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA
ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON
FENILCETONURIA"
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
g. Número de registro sanitario y fecha de vencimiento
OBSERVACIONES
Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturalres y bebidas alcohólicas.
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/B : tecnico __________
codigo: tecnico __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular o certificado mercantil de
2
la persona natural con fecha de expedición máxima de 90 días.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante con fecha de
3
expedición máxima de 90 días.
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia (s) de lo (s) contratos de fabricación cuando
4 el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse los productos a fabricar, cúales
etapas de manufactura realizará y los controles de calidad de los que se hará cargo.
Certificado expedido por la superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca
5
esta registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o de conformidad con lo
6
establecido en el articulo 1 del decreto 162 de 2004.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
7
sanitario.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
8 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
9 Documentación que incluya:
a. Denominación científica.
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o
empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura
madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica
respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y
nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el
material de envase y/o empaque.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la
farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de
acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
j. Descripción de las características del envase primario.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento
homeopático.
Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes
10
piloto.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER - IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular o certificado
2
mercantil de la persona natural con fecha de expedición máxima de 90 días.
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador con fecha de
3
expedición máxima de 90 días.
Documento equivalente al certificado de existencia y representación legal del establecimiento
4 fabricante, expedido por la autoridad competente del país en donde se fabrica el documento a
importar.
Certificado expedido por la superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la
5 marca esta registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se
encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero, debe
Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del
6 país de origen del exportador. En los casos en los cuales el Medicamento Homeopático
importado no cuente con autorización de comercialización se aceptará dicho me
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o de conformidad
7
con lo establecido en el articulo 1 del decreto 162 de 2004.
Autorización expresa del titular del producto en el país de origen del importador para solicitar el
8 registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el
caso.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del
9
registro sanitario.
NOTA IMPORTANTE:
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de
consularización (se hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el ministerio de relaciones exteriores en
Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha
de radicación del trámite; o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al castellano adicionalmente se debe
adjuntar traducción oficial.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
10 Carta del Director técnico avalando la información técnica
11 Documentación que incluya:
a. Denominación científica
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de
envase y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o
tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica,
química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando
edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación
incluyendo el material de envase y/o empaque.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el
método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito
por la farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos
de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
j. Descripción de las características del envase primario.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del
medicamento homeopático.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o de conformidad con
2
lo establecido en el articulo 1 del decreto 162 de 2004.
3 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del
6
registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN TECNICA SI NO FOLIO
7 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
8 Documentación de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 que incluye:
a. Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que
figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
b. Grupo de diluciones que se van a registrar.
c. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase
y/o empaque.
d. Composición cuali-cuantitativa.
e. Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura
madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la
farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
f. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación
incluyendo el material de envase y/o empaque.
g. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el
método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
h. Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma
farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
i. Información sobre la estabilidad del medicamento.
j. Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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República de Colombia
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER - IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER.
FECHA DE REVISION: ______________
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o de conformidad
2
con lo establecido en el articulo 1 del decreto 162 de 2004.
3 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
6 territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del
producto, forma farmacéutica y composición.
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o
7 comercializar el producto, según sea el caso.
8 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del
9
registro sanitario.
NOTA IMPORTANTE:
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de
consularización (se hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el ministerio de relaciones exteriores en
Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha
de radicación del trámite; o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al castellano adicionalmente se debe
adjuntar traducción oficial.
DOCUMENTACION TECNICA SI NO FOLIO
11 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
12 Documentación de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 que incluye:
a. Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que
figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
b. Grupo de diluciones que se van a registrar.
c. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de
envase y/o empaque.
d. Composición cuali-cuantitativa.
e. Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura
madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la
farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
f. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación
incluyendo el material de envase y/o empaque.
g. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el
método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
h. Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma
farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
i. Información sobre la estabilidad del medicamento.
j. Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
TIPO DE MODIFICACIÓN HOMEOPÁTICOS
1 CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICION DE ACONDICIONADOR
3 CAMBIO O ADICION DE IMPORTADOR
4 CAMBIO DE TITULAR
5 CAMBIO DE RAZON SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
6 CAMBIO O INCLUSION DE MARCA
7 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPATICOS SIMPLES)
8 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPATICOS SIMPLES)
9 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPATICOS COMPLEJOS
10 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPATICOS COMPLEJOS
11 CAMBIO VIDA UTIL
12 CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
13 CAMBIO DE EXCIPIENTES
14 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
15 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
16 INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
17 CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
18 CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
19 CAMBIO O APROBACION INSERTO
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
MEOPATICOS SIMPLES)
MEOPATICOS SIMPLES)
MEOPATICOS COMPLEJOS)
OMEOPATICOS COMPLEJOS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud.
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
2 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.*(n)
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
Etiquetas de envases y empaques SI NO FOLIO
6 aprobadas.
7 Certificado capacidad de producción o de Buenas Practicas de Manufactura
Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale
8 la información técnica que reposa en el expediente *(n),*( i)
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER.
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE ACONDICIONADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación de las partes que intervienen
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Contrato de acondicionamiento entre titular y el nuevo acondicionador. En dicho contrato deben indicarse
los productos a acondicionar, donde debe especificar las etapas a realizar por el nuevo acondicionador
Certificado de Buenas Prácticas de acondicionamiento o de capacidad de producción o de Buenas
4
Prácticas de Manufactura
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
6 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador
2 Autorización del titular al nuevo importador
3 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, si es del caso.
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
5 aprobadas o no tiene artes aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE TITULAR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del titular actual y del nuevo titular
2 Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro
sanitario, el número del expediente y el nombre del producto. Adicionalmente el contrato debe estar
firmado y autenticado.
3 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
4 Registro de Marca y autorización de uso si es el caso.
5 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
6 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
7 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
8
aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE RAZON SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social.
2 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
4
aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O INCLUSION DE MARCA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está
2
registrada o en trámite de registro a nombre de la empresa titular del registro sanitario. Sí la marca está
registrada a nombre de un tercero,deberá
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado .
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPATICOS SIMPLES)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
2 Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o aceptación de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura
de otros países bajo los términos previstos en el art
3 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país
6 de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica
y composición. En los casos en los c
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o
7 comercializar el producto, según sea el caso.
8 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
9
sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
10 Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento fabricante o responsable
técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos importados avale la información técnica aportada;
Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de
11
las farmacopeas oficialmente aceptadas.
12 Grupo de diluciones que se van a registrar.
Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o
13 empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
14 identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva,
en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o
15 trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la farmacopea
homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material
16 de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
17
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los
18
controles microbiológicos para el producto terminado
19 Información sobre la estabilidad del medicamento.
20 Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
21 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la
autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia.
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPATICOS SIMPLES)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular o certificado mercantil de
2
la persona natural con fecha de expedición máxima de 90 días.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante con fecha de
3
expedición máxima de 90 días.
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia (s) de lo (s) contratos de fabricación cuando
4 el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse los productos a fabricar, cúales
etapas de manufactura realizará y los contro
Certificado expedido por la superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca
5
esta registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite.
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe
6 estar firmado por las dos partes, autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los
productos a fabricar y las etapas de man
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
7
sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
8 Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento fabricante o responsable
técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos importados avale la información técnica aportada;
Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una
9
de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
10 Grupo de diluciones que se van a registrar.
Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o
11 empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura
12 madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica
respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o
13 trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la farmacopea
homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el
14 material de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
15
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los
16
controles microbiológicos para el producto terminado
17 Información sobre la estabilidad del medicamento.
18 Boceto de artes finales de envases y/o empaques.
19 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPATICOS COMPLEJOS)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular o certificado mercantil de la
2
persona natural con fecha de expedición máxima de 90 días.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante con fecha de
3
expedición máxima de 90 días.
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia (s) de lo (s) contratos de fabricación cuando el
4 producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse los productos a fabricar, cúales
etapas de manufactura realizará y los contro
Certificado expedido por la superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca esta
5
registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite.
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe
6 estar firmado por las dos partes, autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los
productos a fabricar y las etapas de man
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
7
sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento fabricante avale la
8
información técnica presentada para efectos de registro sanitario
9 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
10 identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva,
en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material
11
de envase y/o empaque
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
12
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la
13
farmacopea homeopática empleada para el producto terminado
14 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento
15
homeopático.
16 Descripción de las características del envase primario.
17 Información sobre la estabilidad del medicamento
18 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
OBSERVACIONES
Los requisitos enunciados en los numerales 9, 10 y 11 se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción y control
(historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPATICOS COMPLEJOS)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
2 Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o aceptación de certificaciones de Buenas Prácticas de
Manufactura de otros países bajo los términos previstos en el art
3 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del
6 país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma
farmacéutica y composición. En los casos en los c
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o
7 comercializar el producto, según sea el caso.
8 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador.
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
9
sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento fabricante avale la
10
información técnica presentada para efectos de registro sanitario
11 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura
12 madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica
respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el
13
material de envase y/o empaque
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
14
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la
15
farmacopea homeopática empleada para el producto terminado
16 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento
17
homeopático.
18 Descripción de las características del envase primario.
19 Información sobre la estabilidad del medicamento
20 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado complejo no cuente con autorización de comercialización, se
aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO VIDA UTIL
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Justificación documentada ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora si no hay antecedentes de
3
aprobación previa.
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE EXCIPIENTES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
3 Certificado de venta libre que incluya la nueva fórmula
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
Registros de producción de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones y
5 resultados de los controles de calidad de las materias primas y producto terminado.
6 Estudios de estabilidad del producto.
7 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
4 Estudios de estabilidad del producto.
5 Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Si no hay antecedentes de aprobación de la indicación, por parte de la Comisión Revisora, para el mismo
3 producto se deben presentar los estudios correspondientes para la aprobación por la Comisión
Revisora.Si hay antecedentes de aprobación de la indicaci
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Información que soporte la modificación solicitada (La inclusión o exclusión de las contraindicaciones y/o
3 advertencias, requieren la aprobación previa de la Comisión Revisora).
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1
debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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HOMEOPATICOS
DECRETO 3554 DE 2004 Y DECRETO 1861 DE 2006
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O APROBACION INSERTO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Inserto*
OBSERVACIONES
* Si la información del inserto ya fue aprobada previamente por la sala de medicamentos homeopáticos, deberá indicar el acta y el año de
la misma en la cual se encuentra el concepto.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
TIPO DE MODIFICACIÓN FITOTERAPÉUTICOS
1 CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICION DE ACONDICIONADOR
3 CAMBIO O ADICION DE IMPORTADOR
4 CAMBIO DE RAZON SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
5 CAMBIO DE TITULAR
6 CAMBIO O INCLUSION DE MARCA
7 CAMBIO VIDA UTIL
8 CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
9 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
10 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
11 CAMBIO DE EXCIPIENTES
12 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
13 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
14 INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
15 CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
16 CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
17 CAMBIO O APROBACION INSERTO
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud.
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
2 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.*(n)
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
6 aprobadas.
7 Certificado capacidad de producción o de Buenas Practicas de Manufactura
Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale
8 la información técnica que reposa en el expediente *(n),*( i)
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER.
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE ACONDICIONADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación de las partes que intervienen
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Contrato de acondicionamiento entre titular y el nuevo acondicionador. En dicho contrato deben indicarse
los productos a acondicionar, donde debe especificar las etapas a realizar por el nuevo acondicionador
Certificado de Buenas Prácticas de acondicionamiento o de capacidad de producción o de Buenas
4 Prácticas de Manufactura
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
6 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador
2 Autorización del titular al nuevo importador
3 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, si es del caso.
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
5 aprobadas o no tiene artes aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE RAZON SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social.
2 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
4
aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE TITULAR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del titular actual y del nuevo titular
2 Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro
sanitario, el número del expediente y el nombre del producto. Adicionalmente el contrato debe estar
firmado y autenticado.
3
Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
4 Registro de Marca y autorización de uso si es el caso.
5 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
6 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
7 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
8
aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O INCLUSION DE MARCA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca
2 está registrada o en trámite de registro a nombre de la empresa titular del registro sanitario. Sí la marca
está registrada a nombre de un tercero, adicion
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado .
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO VIDA UTIL
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
1
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Justificación documentada ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora si no hay antecedentes
3 de aprobación previa.
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su intención de fabricar
el producto y exportarlo hacia Colombia por medio del importador autorizado.
3 Manifestar quien va a ser el importador del producto allegando el certificado de existencia y
representación legal.
4 Certificado de venta Libre.
5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
6 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca
está registrada o en trámite de registro a nombre de la empresa titular del registro sanitario. Sí la marca
está registrada a nombre de un tercero, deberá
7 Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su intención de fabricar
el producto y exportarlo hacia Colombia por medio del importador autorizado.
8 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Carta con el membrete de la razón social del establecimient fabricante en donde el director técnico
9
avale la información técnica que reposa en el expediente *(n),*( i)
10 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque;
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal
11 con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor), especificando la parte de la
planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o
12 Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
13 Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y
trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.
14 Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal.
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de
15
producción.·
16 Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma
17
farmacéutica.
Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente
18 aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá anexarse la
documentación que sustente la metodología empleada incluida la
19 Estudios de estabilidad
20 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
OBSERVACIONES
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el ministerio de relaciones exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
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OBSERVACIONES:
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DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del titular y del fabricante
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
3 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento fabricante avale la
5
información técnica presentada para efectos de registro sanitario
6 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
7 Fórmula cuali-cuantitativa del producto,
Certificado de análisis del patrón de referencia o marcador o huella cromatográfica utilizados para el
8
control de calidad del material de la planta medicinal
9 Fórmula del lote estandarizado de fabricación
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración
10
si es el caso
11 Certificados de análisis del control de calidad del material vegetal, extractos y tinturas
12 Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma
13 farmacéutica, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante
perfil cromatográfico
Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente
14 aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deberá
anexarse la documentación que sustente la metodología empl
15 Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de
16
producción
17 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
18 Estudios de estabilidad
OBSERVACIONES
*(j) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER o los nacionales que cuenten con dicha certificación o si es el
caso, certificado de capacidad emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE EXCIPIENTES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
4 Certificado de venta libre que incluya la nueva fórmula
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
5 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
Registros de producción de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones y
6 resultados de los controles de calidad de las materias primas y producto terminado.
7 Estudios de estabilidad del producto.
8 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
5 Estudios de estabilidad del producto.
6 Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Si no hay antecedentes de aprobación de la indicación, por parte de la Comisión Revisora, para el mismo
3 producto se deben presentar los estudios correspondientes para la aprobación por la Comisión
Revisora.Si hay antecedentes de aprobación de la indicaci
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Si el cambio implica eliminación de alguna de las contraindicaciones y/o advertencias establecidas en el
4 registro sanitario, se requiere la aprobación previa de la Comisión Revisora. La inclusión de nuevas
contraindicaciones, sin cambio en las establecid
5 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Etiquetas de envases y empaques por duplicado.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO
FITOTERAPÉUTICOS
DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O APROBACION INSERTO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Inserto*
OBSERVACIONES
* Si la información del inserto ya fue aprobada previamente por la sala de productos naturales, deberá indicar el acta y el año de la misma
en la cual se encuentra el concepto.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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TIPO DE MODIFICACIÓN SUPLEMENTOS
1 CAMBIO O ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICIÓN DE IMPORTADOR
3 AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL
4 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
5 CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
6 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
7 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
8 CAMBIO DE TITULAR
9 CAMBIO O ADICIÓN DE MARCA (S) O NOMBRE DEL PRODUCTO
10 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
11 CAMBIO DE ETIQUETAS
12 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
13 CAMBIO / ADICION DE ENVASADOR / EMPACADOR
14 CAMBIO/ADICION DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
15 CAMBIO/ADICION DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
RECLASIFICACION MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA
16 CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A
SUPLEMENTO DIETARIO)
RECLASIFICACION MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA
17 CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A
SUPLEMENTO DIETARIO)
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud.*(n)
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
2 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
6
aprobadas.
7 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura *(i)
Copia de la Autorización para fabricar suplementos dietarios emitida por la Subdirección de Medicamentos
8
y Productos Biológicos *(n)
Carta en donde el director técnico del nuevo laboratorio fabricante avale la información técnica que reposa
9
en el expediente *(n)
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador
2 Autorización del titular al nuevo importador
3 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, si es del caso.
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
5 aprobadas o no tiene artes aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
AMPLIACION DE VIDA UTIL
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE RAZON SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social.
2 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
4 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
5 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su intención de fabricar el
2 producto y exportarlo hacia Colombia por medio del importador autorizado.
Manifestar quien va a ser el importador del producto allegando el certificado de existencia y representación
3 legal.
4 Certificado de Venta Libre.
5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
6 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
FICHA TÉCNICA (Suplementos dietarios) que incluye: a. Forma de presentación, b. Material de envase y
7
empaque, c. Composición cualicuantitativa del producto
8 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
OBSERVACIONES
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se hace
en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de relaciones exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de radicación
del trámite; o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar traducción
oficial al español.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del titular y del fabricante
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
3 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Copia de la Autorización para fabricar suplementos dietarios emitida por la Subdirección de Medicamentos
6
y Productos Biológicos (si es el caso).
FICHA TÉCNICA que incluya: a. Forma de presentación, b. Material de envase y empaque, c.
7
Composición cualicuantitativa del producto
8 Etiquetas de envases y empaques por duplicado
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE TITULAR (cesión)
DOCUMENTACIÓN LEGAL Folio VoBo VoBo
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Certificado de existencia y representación legal del titular actual y del nuevo titular
3 Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro
sanitario, el número del expediente y el nombre del producto. Adicionalmente el contrato debe estar
firmado y autenticado.
4 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
5 Registro de Marca y autorización de uso si es el caso.
6 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
7 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
8 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Folio VoBo VoBo
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
9
aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE MARCA(S) O CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
3
aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
4 Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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República de Colombia
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION SUPLEMENTOS DIETARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO DE ETIQUETAS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Boceto por duplicado a color de etiquetas y empaques finales (con un solo boceto se cobijan todas las
3 presentaciones comerciales aprobadas que correspondan al mismo material)
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO O ADICION DE PRESENTACIONES COMERCIALES
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Etiquetas de envases y empaques por duplicado en caso de no estar autorizadas o si se realiza algun
4 cambio en el diseño
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO / ADICION DE ENVASADOR / EMPACADOR
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud.*(n)
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En
2 dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad.
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
Copia de la Autorización para fabricar suplementos dietarios emitida por la Subdirección de Medicamentos
6
y Productos Biológicos, si el proceso consiste en envase y empaque del producto a granel.
Etiquetas de envases y empaques por duplicado si hay cambios en el diseño de las originalmente
7
aprobadas.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO/ADICION DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
3 Etiquetas de envases y empaques por duplicado donde se incluyan las advertencias solicitadas
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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FECHA DE REVISION: ______________
CAMBIO/ADICION DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Poder general o poder especial con presentación ante notario conferido para solicitar la modificación.
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
En caso de que la declaración no este dentro de las contempladas en la Resolución 3096 de 2007, debe
4 allegar el soporte teniendo en cuenta los lineamientos del artículo 6° del Decreto 3249 de 2006 para ser
enviado a Sala Especializada.
5 Etiquetas de envases y empaques por duplicado donde se incluya la declaración solicitada
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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RECLASIFICACION MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS,
FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO DIETARIO)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
2 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular.
3 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante.
4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante.
Copia de la Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la
5 validación de limpieza de acuerdo al artículo 7º del Decreto 3249 de 2006 (para fabricantes, envasadores
etc).
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe estar
6 firmado por las dos partes, autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los
productos a fabricar y las etapas de man
7 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
8 FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema
Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas
por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius,
EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
9 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
10 PROYECTO DE ETIQUETAS que incluya:
Nombre y/o marca del producto
Leyendas:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA
ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON
FENILCETONURIA"
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Nombre y domicilio del fabricante
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Condiciones de almacenamiento
Modo de uso
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso)
Advertencias (cuando sea el caso)
OBSERVACIONES
No se aceptaran solicitudes de aquellos productos que soliciten reclasificación a la categoría de suplemento dietario sin cumplir con la
definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006Y DECRETO 3863 DE 2008
FECHA DE REVISION: ______________
RECLASIFICACION MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS,
FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO DIETARIO)
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
1 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.
2 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa titular.
3 Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante.
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa importadora. (cámara de
4
comercio).
5
Certificado de Buenas Práctica de Manufactura, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el
6
producto se vende libremente en ese país, que el producto es apto para el consumo humano.
Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular del registro
7
sanitario, del producto_______, en la Republica de Colombia.
8 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
NOTA IMPORTANTE:
Aclarar quien hará el acondicionamiento (secundario) del producto, teniendo en cuenta que siempre se debe incluir sticker o nuevas
etiquetas.
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se
hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de relaciones exteriores en Colombi
Todos los documentos de carácter legal, provenientes del exterior deben tener una vigencia no mayor de un (1) año, a la fecha de
radicación del trámite; o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Si los documentos legales, provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar
traducción oficial al español.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
9 FICHA TÉCNICA que incluye:
a. Forma de presentación.
b. Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema
Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias
permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA);
Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
10 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS. Se aceptará como venga del país de origen siempre y cuando contenga la
11 siguiente información en castellano:
a. Nombre y domicilio del importador
b. Listado de Ingredientes
c. Condiciones de almacenamiento
d. Modo de uso
e. Advertencias, cuando sea del caso.
f. Leyendas
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE
UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON
FENILCETONURIA"
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
g. Número de registro sanitario y fecha de vencimiento
OBSERVACIONES
No se aceptaran solicitudes de aquellos productos que soliciten reclasificación a la categoría de suplemento dietario sin cumplir con la
definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA
FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo:legal ___________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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REQUISITOS DE AUTORIZACION
FECHA DE REVISION:
1. CATEGORIA DE PRODUCTO:
2. SOLICITUD DE AUTORIZACION
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Autorización de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado
1 debidamente constituido.
2 Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud.
3 Poder general debidamente constituido para solicitar la autorización
4 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
OBSERVACIONES:
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
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REQUISITOS DE DESGLOSE
FECHA DE REVISION:
1. CATEGORIA DE PRODUCTO:
2. SOLICITUD DE DESGLOSE
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de Desglose firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
indicando la documentación a desglosar.
2 Poder general debidamente constituido para solicitar el deglose
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
OBSERVACIONES:
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS DE PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
FECHA DE REVISION:
1. CATEGORIA DE PRODUCTO:
2. SOLICITUD DE PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de pérdida ejecutoria del acto administrativo que concedió el registro sanitario, firmado por el
1
Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido.
Poder general debidamente constituido para solicitar la perdida de fuerza de ejecutoria del acto
2
administrativo que concedió registro sanitario.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
OBSERVACIONES:
Vto/Bo : tecnico __________ Vto/Bo : Legal __________
codigo: tecnico __________ codigo: Legal __________
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700
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REQUISITOS PARA CERTIFICACIONES
FECHA DE REVISION:
1. CATEGORIA DE PRODUCTO:
2. DATOS DEL TRAMITE DE CERTIFICACION
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
(Diligencie el numeral 3)
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
(Diligencie el numeral 4)
CERTIFICADO DE EXPORTACION
(Diligencie numeral 5)
3. DATOS DEL PRODUCTO OBJETO DE CERTIFICACION
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PAIS DE DESTINO (OPCIONAL):
OBSERVACIONES:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria
2 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
Anexo a la solicitud donde se incluya: Número de registro sanitario y vigencia, número de expediente,
3 fabricante con domicilio, envasador con domicilio (empacador o acondicionador), fórmula cuali-cuantitativa,
forma farmacéutico, presentación comercial, v
4. DATOS DEL PRODUCTO OBJETO DE CERTIFICACION
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Causal por la cual se solicita la certificación:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
1 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria
2 Ficha técnica del producto
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
5. DATOS DEL PRODUCTO OBJETO DE CERTIFICACION
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FABRICANTE(S): Domicilio:
PAIS AL CUAL SE EXPORTA:
FORMA FARMACEUTICA O DE PRESENTACION:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
1 Composición cualicuantitativa
2 Descripción del proceso de fabricación
3 Especificaciones de las materias primas empleadas.
4 Certificados de calidad de las materias primas empleadas.
5 Especificaciones y Certificados de calidad de producto terminado
Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de
6
la orden de compra.
7 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
OBSERVACIONES
Sólo aplica para productos fitoterapéuticos y medicamentos homeopáticos.
Para el caso de Medicamentos Homeopáticos, debe incluir además Registro Sanitario o Certificado de aceptación expedido por la
correspondiente entidad reguladora del pais de donde se importarán los productos.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO
OBSERVACIONES:
Vto/Bo: tecnico __________ Vto/Bo: Abogado __________
codigo: tecnico __________ codigo: Abogado __________
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EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA