normas

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

COORDENAÇÃO DOS INSTITUTOS DE PESQUISA

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA



SUS SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE









PUBLICADO EM D.O.E.; SEÇÃO I; SÃO PAULO - 14/12/94









GABINETE DO SECRETÁRIO

Resolução SS–625, de 14-12-94



Aprova Norma Técnica que dispõe sobre o uso,

posse e armazenamento de fontes de radiação

ionizante, no âmbito do Estado de São Paulo.









O Secretário de Estado da Saúde,

 considerando as disposições constitucionais e da Lei n.º 8080 de 19-09-90 que tratam das

condições para a promoção, proteção e recuperação de saúde, como direito fundamental

do ser humano;

 considerando o risco inerente ao uso das radiações ionizantes na Medicina e na

Odontologia;

 considerando a importância de que nenhum indivíduo seja exposto à radiação

desnecessariamente à radiação, sem que tenha conhecimento dos riscos associados ao

trabalho e sem que esteja treinado, adequadamente, para o desempeno de suas funções,

 considerando a necessidade de equacionar o custo/benefício antes da indicação médica

ou odontológicade de exames ou tratamentos que empregam radiações ionizantes

atentando-se para os critérios estritos que devem orientar esses procedimentos;

 considerando as disposições da Resolução CNS-6, de 21-12-88, do Conselho Nacional de

Saúde;

 considerando o trabalho desenvolvido pela Comissão Multiprofissional, instituída pela

Resolução SS-364, de 10-06-94, que discutiu o assunto do teor desta Norma Técnica;



 considerando a necessidade de detalhar o Decreto n.º 12.342, de 27-09-78, no que diz

respeito aos procedimentos médicos e odontológicos que empregam radiação ionizante,

com vistas a implementar a proteção radiológica;

 considerando que a matéria foi apreciada pela Comissão de Normas Técnicas - CNT - na

sessão do dia 27-10-94,



RESOLVE:



Artigo 1.º - Aprovar a Norma Técnica, parte integrante desta Resolução, que disciplina o

uso da radiação ionizante nos serviços de saúde, no âmbito do Estado de São Paulo.

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Artigo 2.º - A presente Norma Técnica estabelece diretrizes básicas de radioproteção e

orienta procedimentos.

Parágrafo único - Todos os estabelecimentos que utilizam radiação ionizante deverão ter

cópia desta resolução para cumprimento.



Artigo 3.º - O disposto nesta Norma Técnica aplica-se a pessoas físicas e jurídicas, de

direito privado e público, envolvidas no uso, posse e armazenamento de fontes de radiação

ionizante utilizadas em serviços de saúde.



Artigo 4.º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando as

disposições em contrário, em especial a Resolução SS-364 de 10-06-94.



CÁRMINO ANTONIO DE SOUZA

SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE









1. INTRODUÇÃO



A radiação ionizante está presente em grande parte das atividades dos setores da Medicina

e da Odontologia e pode acarretar danos ao organismo humano.



O uso dessa radiação apresenta riscos inerentes e se faz necessário prevenir acidentes e

doenças por exposições inadequadas que venham a colocar em risco a saúde dos

pacientes, trabalhadores e público em geral.



Diante da necessidade de se desenvolver ações educativas no âmbito da proteção

radiológica, entre trabalhadores, pacientes e população em geral, o Secretário de Estado da

Saúde constituiu, junto ao seu gabinete, uma comissão com a finalidade de estudar a

legislação em vigor e analisar as sugestões de vários setores e representantes especialistas.



A comissão foi composta por um representante das seguintes instituições, sob a

coordenação do primeiro: Centro de Vigilância Sanitária, Associação Brasileira de Físicos

em Medicina, Sociedade Paulista de Radiologia, Departamento de Radioterapia da

Sociedade Paulista de Radiologia, Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina Nuclear,

Conselho Regional de Medicina, Conselho Regional de Odontologia, Associação Brasileira

de Radiologia Odontológica, Serviço de Radioisótopos do Instituto do Coração do HC da

FMUSP, Instituto de Física da USP, Comissão Nacional de Energia Nuclear e Ministério da

Saúde.







2. OBJETIVOS

A presente Norma Técnica tem por objetivos:



2.1. Dentro de uma política estadual de proteção à saúde, estabelecer diretrizes e

procedimentos referentes à questão da radiação ionizante nos serviços de saúde.

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2.2. Regulamentar as ações e procedimentos que visem minimizar os riscos decorrentes da

exposição à radiação, tanto de trabalhadores, pacientes e público em geral, na

realização de tratamentos e exames médicos e odontológicos.







3. DOS PRINCÍPIOS



3.1. Os princípios que devem nortear o uso da radiação ionizante em serviços de saúde são:

a) princípio da justificação: a utilização de radiação deverá ser justificada em relação

a outras alternativas, produzindo sempre um benefício líquido positivo para a sociedade;

b) princípio da otimização: as dependências e os procedimentos com radionuclídeos

de radiação deverão ser periodicamente revistos de modo a introduzir alterações que

visem tornar as exposições de pacientes, trabalhadores e público em geral tão baixas

quanto razoavelmente exeqüível;

c) princípio da limitação da dose individual: as doses individuais de trabalhadores e

de indivíduos do público não deverão exceder os limites anuais de dose equivalente

estabelecidos nesta Norma Técnica.



3.2. Para efeito desta Norma Técnica, será considerado serviço de saúde que usa radiação

ionizante todo e qualquer estabelecimento ou instituição, tal como hospital, clínica,

consultório, laboratório, pronto-socorro, e outros que executem uma ou mais das

seguintes atividades:

a) radiologia médica;

b) radiologia odontológica;

c) radioterapia;

d) Medicina nuclear "in vivo";

e) Medicina nuclear "in vitro".







4.DAS DEFINIÇÕES



4.1. Para efeito desta Norma Técnica serão as expressões técnicas assim definidas:

 acidente - desvio inesperado e significativo das condições normais de operação de um

equipamento ou fonte, que possa resultar em exposições anormais de trabalhadores e de

indivíduos do público;

 ABFM - Associação Brasileira de Físicos em Medicina

 atividade - grandeza definida pela relação dN/dt, onde dN é o valor médio do número de

transições nucleares de um estado de energia e dt é um intervalo de tempo; a unidade de

medida no sistema internacional (SI) é o becquerel (Bq); o valor de um becquerel é igual a 1 /

3,7.1010 curie (Ci);

 braquiterapia - tratamento especializado em que fontes radioativas seladas ficam em contato

direto com tecidos do paciente;

 calibração - conjunto de operações destinadas a estabelecer um fator tal que as indicações

de um instrumento correspondam aos valores corretos das grandezas a medir;

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 CBR - Colégio Brasileiro de Radiologia;

 CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear;

 CVS - Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo;

 contaminação radioativa (ou simplesmente contaminação) - presença indesejável de materiais

radioativos em pessoas, objetos, meios ou locais;

 decaimento radioativo - processo pelo qual a atividade de um material radioativo decai com

o tempo; o tempo para que a atividade se reduza à metade será chamado meia-vida

radioativa;

 dose absorvida - grandeza expressa pela relação dE/dm, onde dE é a energia média

depositada pela radiação em um volume elementar de matéria de massa dm; a unidade de

medida no sistema internacional (SI) é o gray (Gy); o valor de um gray é igual a cem rad;

 dose equivalente (ou simplesmente dose) - grandeza expressa pela relação H = D x Q, onde D é a

dose absorvida num ponto de interesse e Q é um fator de qualidade que leva em conta o efeito

biológico dos diferentes tipos de radiação, estando tabelado em publicações ténicas do ramo;

a unidade de medida de dose no sistema internacional (SI) é o sievert (Sv); o valor de um sievert

é igual a cem rem;

 dose efetiva - somatória das doses equivalentes causadas por irradiação externa e

contaminação interna, levados em consideração os diferentes pesos atribuídos aos diversos

órgãos ou tecidos, tabelados em publicações técnicas do ramo; a unidade de medida de dose

no sistema internacional (SI) é o sievert (Sv); o valor de um sievert é igual a cem rem;

 dosímetro individual (ou monitor individual) - dispositivo que pode ser colocado nas vestes ou

junto a partes do corpo de uma pessoa, de acordo com regras específicas, com o objetivo de

medir a dose equivalente;

 dosímetro padrão - dosímetro individual de leitura indireta, mantido fora do alcance da

radiação produzida no serviço, utilizado como base de comparação para a medida da dose

equivalente;

 dosímetro clínico - medidor de radiação utilizado predominantemente em radioterapia para

determinar a dose absorvida produzida por feixes de radiação de equipamentos;

 exposição - grandeza física definida por X = DQ/Dm, onde DQ é a soma das cargas elétricas de

todos os íons de mesmo sinal (pósitrons ou négatrons) produzidos no ar quando todos os elétrons

(positivos ou negativos) liberados pelos fótons em um volume elementar de massa Dm são

completamente freados no ar; a unidade de medida no sistema internacional ( SI) é coulomb

por quilograma (C/kg); o valor de 1 C/kg é igual a 3.976 roentgen (R);

 exposição de emergência - exposição deliberadamente ocorrida durante situação de

emergência, exclusivamente no interesse de salvar vidas, prevenir a escalada de um acidente

que possa acarretar mortes ou salvar instalação de vital importância para o país;

 exposição médica - exposição à radiação ionizante decorrente de diagnóstico ou tratamento

médico;

 exposição ocupacional (ou de rotina) - exposição à radiação ionizante decorrente das

atividades em condições normais de trabalho;

 feixe útil - parte da radiação primária do equipamento emissor de radiação que passa através

de janela, cone, diafragma ou outro colimador qualquer;

 filtração total - conjunto de todos os materiais que, interpostos à trajetória do feixe útil, entre

o foco e o paciente, modificam a distribuição de energia do feixe de radiação, formado pelo

filtro inerente e pelo filtro acrescentado;

 fonte de radiação - aparelho ou material que emite ou é capaz de emitir radiação ionizante;

 fonte radioativa selada - fonte radioativa encerrada em cápsula selada, ou ligada totalmente

a material inativo envolvente, de tal forma que sua dispersão em condições normais e severas

de uso seja impedida;

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 fonte radioativa não selada - fonte em que o material radioativo não está encerrado de forma

selada;

 incorporação radioativa - atividade de determinado material radioativo no instante de sua

admissão no corpo humano por ingestão, inalação ou penetração através da pele, de

ferimentos ou de mucosas;

 indivíduo do público - qualquer membro da população não exposto ocupacionalmente à

radiação, inclusive trabalhadores e estagiários, quando fora de seus postos de trabalho.

 ionização - processo pelo qual átomos ou moléculas eletricamente neutros transformam-se

em íons.

 irradiação - resultado do ato de expor ou estado de estar exposto à radiação ionizante;

 kerma - grandeza expressa por K = dE/dm, onde dE é a soma das energias cinéticas iniciais das

partículas ionizantes carregadas liberadas por partículas ionizantes sem carga em um material

de massa dm;

 Medicina nuclear "in vitro " - especialidade médica que utiliza material radioativo para

ensaios laboratoriais sob forma de “kits” (conjunto de reativos) usados para procedimentos

analíticos como por exemplo, radioimunoensaio e ensaio de radioreceptores;

 Medicina nuclear "in vivo" - especialidade médica que utiliza fontes radioativas não

seladas para diagnósticos e/ou tratamento;

 medidor de radiação (ou monitor) - instrumento destinado à medição de grandezas

associadas à radiação ionizante como dose absorvida, dose equivalente, exposição, taxa de

dose absorvida, taxa de dose equivalente, taxa de exposição;

 monitoração radiológica (ou simplesmente monitoração) - medições de grandezas relativas à

radioproteção para fins de avaliação e controle das condições radiológicas das áreas de um

serviço médico ou do meio ambiente, de exposições ou de materiais radioativos e materiais

nucleares;

 Plano de Radioproteção - documento que descreve o sistema de radioproteção implantado

no serviço de saúde;

 radiação - energia radiante que se propaga no espaço sob forma corpuscular ou

eletromagnética;

 radiação de fuga (ou vazamento) - radiação que consegue atravessar a blindagem em torno da

fonte de radiação, em direções diferentes daquela do feixe útil;

 radiação ionizante - qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com a

matéria, ioniza direta ou indiretamente seus átomos ou moléculas;

 radioatividade - propriedade de certos elementos de sofrerem transições nucleares

espontaneamente, com emissão de radiação ionizante;

 radioativo - qualidade do material, substância ou fonte emissores de radiação ionizante;

 radiologia médica - especialidade médica que emprega radiações ionizantes para fazer

diagnóstico através de imagens radiológicas e/ou radiografias;

 radiologia odontológica - especialidade odontológica que emprega radiações ionizantes para

fazer diagnóstico através de imagens radiológicas e/ou radiografias;

 radionuclídeo - material radioativo;

 radioproteção (ou proteção radiológica) - conjunto de medidas que visam proteger o homem e

seu meio ambiente contra possíveis efeitos indesejáveis causados pela radiação ionizante,

baseado em princípios básicos aceitos internacionalmente;

 radioterapia - especialidade médica em que são feitos tratamentos empregando radiação

ionizante proveniente de fontes radioativas seladas, de equipamentos de raios X ou de

aceleradores de partículas;

 raios gama - radiações eletromagnéticas emitidas por fonte radioativa;

 raios X - radiações eletromagnéticas produzidas pela frenagem brusca de cargas aceleradas

ou por desexcitação atômica;

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 responsável legal (ou representante legal) - pessoa física ou jurídica responsável perante a

justiça pela Instituição onde está instalado o serviço de saúde, podendo ser o diretor do

hospital, clínica, centro médico, pronto-socorro, consultório, etc.; no caso da inexistência

dessa figura entenda-se o proprietário;

 rejeito radioativo (ou simplesmente rejeito) - qualquer material resultante de atividades humanas

cuja reutilização seja imprópria ou não previsível e que contenha radionuclídeos em

quantidades superiores aos limites de isenção estabelecidos na norma CNEN-NE-6.05, ou em

outra que venha a substituí-la;

 responsável pela radioproteção - profissional de nível superior responsável pelo

cumprimento do Plano de Radioproteção do serviço de saúde;

 símbolo internacional de radiação -



 supervisor credenciado pela CNEN - profissional de nível superior, com certificação de

qualificação pela CNEN como supervisor de radioproteção nas áreas de saúde ou Física

médica, de acordo com a norma CNEN-NE-3.03, ou outra que venha a substituí-la;

 trabalhador ocupacionalmente exposto (ou simplesmente trabalhador) - pessoa que possa ser

exposta à radiação ionizante em virtude de sua função em serviço de saúde.







5. DISPOSIÇÕES GERAIS



5.1. LIMITES



5.1.1. Doses recebidas pelos trabalhadores.

5.1.1.1. Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto deverá receber por ano,

em condições de rotina, doses equivalentes, resultantes de irradiação externa,

superiores aos limites apresentados a seguir:

a) Corpo inteiro - 50mSv (cinquenta milisievert);

b) Cristalino - 150mSv (cento e cinquenta milisievert);

c) Extremidades (mãos, pés, antebraços e tornozelos) - 500mSv (quinhentos

milisievert).

5.1.1.2. Se o trabalhador estiver sujeito à contaminação interna ou à exposição

de órgãos isolados, a dose efetiva deverá ser calculada por físico especialista em

proteção radiológica ou supervisor credenciado pela CNEN, não devendo

ultrapassar os limites estabelecidos pela norma CNEN-NE 3.01, ou outra que venha

a substituí-la.

5.1.1.3. A dose efetiva acumulada pelo trabalhador em 50 anos não deverá

exceder 1Sv (um sievert).



5.1.2. Doses recebidas pelo indivíduo do público.

5.1.2.1. O indivíduo do público não deverá receber por ano doses equivalentes,

resultantes de irradiação externa, superiores a 1mSv (um milisievert), para o corpo

inteiro.

5.1.2.2. Se o indivíduo do público estiver sujeito à contaminação interna ou à

irradiação externa localizada, a dose efetiva deverá ser calculada por físico

especialista em proteção radiológica ou por supervisor credenciado pela CNEN,

não devendo ultrapassar os limites estabelecidos pela norma CNEN-NE 3.01, ou

outra que venha a substituí-la.

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5.1.3. Compensações ou privilégios especiais para trabalhadores não deverão, em

hipótese alguma, substituir a observância dos limites estabelecidos por esta Norma

Técnica.



5.1.4. Menores de 18 (dezoito) anos não deverão ser trabalhadores ocupacionalmente

expostos em serviços de saúde, mesmo que estagiários ou aprendizes.



5.1.5. Gestantes não poderão receber dose superior a 20mSv (vinte milisievert), na parte

inferior do tronco durante o período de gravidez, após a confirmação.



5.1.6. Dosímetros.

5.1.6.1. Trabalhadores ocupacionalmente expostos deverão usar sempre

dosímetros individuais de leitura indireta, trocados mensalmente.

5.1.6.2. O uso de dosímetro individual poderá ser dispensado quando a dose

provável for inferior a um décimo dos limites estabelecidos nesta Norma Técnica,

desde que devidamente comprovado.

5.1.6.3. O uso de dosímetros individuais poderá ser dispensado em serviços

odontológicos com equipamentos de raios X de tensão de pico inferior a 70 kV,

quando a carga de trabalho for inferior a 4mA min./semana (quatro miliampere minuto

em uma semana), desde que devidamente comprovado.



5.1.6.4. Os dosímetros individuais deverão possibilitar medidas de dose

equivalente para corpo inteiro, cristalino e extremidades, quando for o caso.

5.1.6.5. O dosímetro padrão e os dosímetros individuais, durante a ausência do

usuário, deverão ser mantidos fora do ambiente de trabalho com radiação.



5.1.7. Estudantes e estagiários em serviços de saúde que empregam radiação ionizante

estarão sujeitos aos limites para trabalhadores ocupacionalmente expostos.



5.2. INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS



5.2.1. As dependências.

5.2.1.1. As dependências do serviço de saúde que usam radiação ionizante

deverão estar de acordo com o previsto nos capítulos subsequentes, e, nos

casos omissos, de acordo com as normas técnicas sobre edificações estaduais

e/ou federais em vigor.

5.2.1.2. As dependências dos serviços de saúde em que estiverem instalados os

equipamentos ou as fontes de radiação ionizante deverão possuir blindagem

adequada que garanta, nas áreas adjacentes a manutenção de níveis de

radiação inferiores às limitações de dose equivalente previstas nesta Norma

Técnica.

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5.2.1.3. Caberá à autoridade sanitária competente verificar a adequação dos

níveis de radiação, através da análise de laudos de levantamento radiométrico,

de acordo com regulamentação específica; as cópias desses laudos deverão ser

enviadas ao CVS para fins de monitoramento da qualidade dos mesmos e

efetivo cumprimento desta Norma Técnica.

5.2.1.4. Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências do

serviço de saúde ou nos equipamentos ou fontes emissores de radiação deverão

ser comunicadas, pelo responsável legal, por escrito, à autoridade sanitária

competente com antecedência mínima de trinta dias.



5.2.2. O Programa de Garantia de Qualidade.

5.2.2.1. Os serviços de saúde que empregam radiação deverão implantar

Programas de Garantia de Qualidade que compreendam a execução do controle

de qualidade dos equipamentos e do controle de procedimentos, como descrito

nos capítulos subsequentes para cada tipo de serviço, estabelecendo as

freqüências com que devem ser realizados.

5.2.2.2. O Programa de Garantia de Qualidade deverá ser assinado pelo

responsável técnico e apresentado anualmente à autoridade sanitária

competente por ocasião da solicitação do alvará de funcionamento.

5.2.2.3. O responsável técnico deverá assessorar-se de profissional de nível

superior, devidamente capacitado (físico especialista na área de atuação, ou equivalente ),

para a realização dos testes dos equipamentos.

5.2.2.4. Os resultados dos testes de que trata o subitem anterior deverão ser

apresentados sob forma de laudo assinado pelo profissional capacitado que

atestará a validade de cada teste.

5.2.2.5. Os resultados do Programa de Garantia de Qualidade deverão ser

constantemente anotados em livro próprio e estar à disposição da autoridade

sanitária a qualquer momento;

5.2.2.6. Por ocasião da solicitação de revalidação do alvará de funcionamento,

os resultados do Programa de Garantia de Qualidade do ano anterior deverão

ser apresentados, cabendo à autoridade sanitária competente verificar a sua

adequação; as cópias desses resultados deverão ser enviadas ao CVS para fins

de monitoramento da qualidade dos laudos e efetivo cumprimento desta Norma

Técnica.



5.2.3. A desativação de equipamentos.

5.2.3.1. A desativação de equipamentos ou fontes emissores de radiação deverá

ser solicitada pelo responsável legal, por escrito, à autoridade sanitária

competente com antecedência mínima de um mês.

5.2.3.2. A desativação de aparelho de raios X dependerá de requerimento de

baixa de responsabilidade técnica e de notificação sobre o destino dado ao

equipamento.

5.2.3.3. A desativação de fontes radioativas seladas usadas em radioterapia

deverá ser solicitada junto a autoridade sanitária competente e dependerá de

autorização expressa da CNEN.

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5.3. FUNCIONAMENTO



5.3.1. O alvará de funcionamento.

5.3.1.1. Caberá à autoridade sanitária competente emitir alvarás de

funcionamento para equipamentos de radiologia médica e odontológica, para

equipamentos de radioterapia e para serviços de Medicina nuclear "in vivo" e

"in vitro".

5.3.1.2.O alvará de funcionamento terá validade por um período de doze meses,

contados a partir da data de sua publicação, devendo ser solicitada renovação

anual através de requerimento apresentado à autoridade sanitária competente

sessenta dias antes do vencimento de sua validade.

5.3.1.3. O alvará de funcionamento deverá ser requerido anualmente pelo

responsável legal do serviço de saúde à autoridade sanitária competente,

apresentando obrigatoriamente Plano de Radioproteção e Programa de Garantia

de Qualidade, com todos os itens detalhados nos capítulos subsequentes, para

cada tipo de serviço.

5.3.1.4. A concessão do alvará estará condicionada à aprovação do Plano de

Radioproteção e do Programa de Garantia de Qualidade.

5.3.1.5. O alvará de funcionamento deverá permanecer afixado em quadro

próprio, colocado em local visível ao público.



5.3.2. Transferências de local.

5.3.2.1. Quaisquer transferências de local de equipamentos ou fontes de

radiação, ou do serviço de saúde deverão ser precedidas de requerimento de

vistoria à autoridade sanitária competente pelo responsável legal.

5.3.2.2. A apostila no alvará será condicionada à aprovação do novo Plano de

Radioproteção do serviço de saúde.

5.3.2.3. Transferências de local de serviços de radioterapia de grande porte, ou

de equipamentos desses serviços estarão sujeitos a autorização expressa da

CNEN, como disposto nesta Norma Técnica.





5.4. RESPONSABILIDADES



5.4.1. O responsável legal.

5.4.1.1. O responsável legal pelo serviço de saúde que usa radiações ionizantes

responderá pelo cumprimento do Plano de Radioproteção, podendo assessorar-

se de profissionais capacitados, tais como físicos, supervisores de radioproteção,

médicos especialistas cirurgiões-dentistas e outros, dependendo das

características do serviço, de acordo com as exigências desta Norma Técnica

nos capítulos subsequentes.

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5.4.1.2. Caberá também ao responsável legal:

a) assinar o Plano de Radioproteção;

b) prover a monitoração individual dos trabalhadores, quando for o caso;

c) prover os instrumentos para monitoração ambiental, quando for o

caso;

d) manter os registros de dose equivalente à disposição dos

trabalhadores;

e) prover equipamentos de proteção individual (EPIs) aos trabalhadores;

f) garantir o livre ingresso e acesso à documentação à autoridade

sanitária competente.



5.4.2. A responsabilidade técnica.

5.4.2.1. A responsabilidade técnica de um serviço de saúde que usa radiações

ionizantes deverá estar a cargo de médico (ou cirurgião-dentista, para radiologia

odontológica ou profissional com perfil descrito nesta norma para Medicina nuclear "in vitro")

legalmente habilitado e poderá ser assumida por um número máximo de 3 ( três)

profissionais, sendo um titular e os demais substitutos para os casos de

impedimento ou ausência do primeiro, mediante a assinatura de termo junto a

autoridade sanitária competente.

5.4.2.2. Um profissional com termo de responsabilidade assinado junto à

autoridade sanitária poderá responsabilizar-se, no máximo, por 2 (dois)

estabelecimentos, desde que haja compatibilidade operacional de horários.

5.4.2.3. Caberá ao responsável técnico:

a) estar presente durante todos os horários de funcionamento do

serviço;

b) responsabilizar-se por todos os procedimentos a que forem

submetidos os pacientes;

c) implantar Programa de Garantia de Qualidade, como previsto nesta

Norma Técnica;

d) supervisionar as atividades dos técnicos;

e) manter todos os livros de registro atualizados.



5.4.3. O responsável pela radioproteção.

5.4.3.1. A responsabilidade pela proteção radiológica de um serviço de saúde

deverá estar a cargo de profissional de nível superior que sastifaça às exigências

desta Norma Técnica para cada tipo de serviço.

5.4.3.2. Caberá ao responsável pela radioproteção:

a) assessorar o responsável legal do serviço nos assuntos relativos à ra-

dioproteção;

b) informar por escrito o responsável legal das necessidades de gastos

para a manutenção das boas condições de radioproteção do serviço

e dos custos envolvidos;

c) responsabilizar-se por todas as ações que envolvam a radioproteção;

d) supervisionar continuamente o cumprimento do Plano de

Radioproteção e dos itens desta Norma Técnica;

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e) responsabilizar-se pela implementação do princípio da otimização,

conforme descrito nesta Norma Técnica;

f) responsabilizar-se pela implementação do Programa de Garantia de

Qualidade;

g) informar aos trabalhadores mensalmente os registros de dose equi-

valente;

h) treinar, reciclar e orientar trabalhadores ocupacionalmente expostos;

i) acompanhar a autoridade sanitária competente durante a vistoria;

j) redigir instruções sobre radioproteção a serem distribuídas aos

trabalhadores e/ou aos pacientes.



5.4.4. Caberá aos trabalhadores ocupacionalmente expostos executar as atividades em

conformidade com itens desta Norma Técnica.



5.5. CONTROLES MÉDICOS



5.5.1. Os trabalhadores deverão estar sujeitos a controle médico, incluindo exames pré-

admissional, periódicos e demissional.

5.5.1.1. O exame pré-admissional deverá incluir exame psicotécnico, histórico

médico e radiológico sobre doses ocupacionais anteriores, hemograma completo

e contagem de plaquetas.

5.5.1.2. Os exames periódicos deverão ser semestrais e incluir exame clínico

completo e outros exames a critério do médico; hemogramas completos e

contagens de plaquetas poderão ser requeridos a cada dois anos para manter

registro do perfil hematológico do trabalhador.

5.5.1.3. Para o pessoal ocupacionalmente exposto a iodo radioativo, deverá ser

exigido resultado de captação na tireóide, sem administração adicional de iodo;

5.5.1.4. O exame demissional deverá ser realizado imediatamente após o

término do vínculo empregatício, devendo incluir, além de exame clínico

completo, hemograma e contagem de plaquetas, resultados de todos os

hemogramas e contagens de plaquetas, histórico com todas as doses

ocupacionais e resultados de captação de iodo pela tireóide, quando for o caso;

5.5.1.5. Os resultados do exame demissional, bem como os históricos, deverão

ser obrigatoriamente entregues ao trabalhador e, a critério médico, acrescido de

relatório de ocorrências relacionadas à exposição ocupacional;



5.5.2. Exames especiais.

5.5.2.1. Exames especiais serão requeridos em casos de exposição à radiação

acima dos limites estabelecidos nesta Norma Técnica, acidental ou deliberada

em situações de emergência;

5.5.2.2. Os exames especiais serão definidos por médico especialista ou pela

autoridade sanitária, no prazo máximo de 72 horas após a ocorrência, contendo

no mínimo hemograma completo e contagem de plaquetas.

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5.6. ASSENTAMENTOS



5.6.1. Livros de registros de pacientes.

5.6.1.1. Os serviços de radiologia médica, radioterapia e Medicina nuclear "in

vivo", deverão ter livro próprio, com folhas numeradas, com termo de abertura e

encerramento, devidamente rubricado pela autoridade sanitária competente,

destinado ao registro diário dos exames ou tratamentos, indicando,

obrigatoriamente, o número de ordem, a data, o nome do paciente, seu endereço

completo, seu documento legal de identificação com especificação de sua

natureza, número e série e o tipo de exame ou tratamento realizado.

5.6.1.2. Os serviços de Medicina nuclear "in vivo" deverão também anotar no

livro a dose recebida pelo paciente durante o tratamento ou diagnóstico.

5.6.1.3. Os serviços de radioterapia deverão também anotar no livro a dose

diária recebida pelo paciente durante o tratamento

5.6.1.4. Quando se tratar de exame e/ou tratamento requisitado por órgão oficial,

deverá ser registrado também o número de sua matrícula nesse órgão e a

designação do posto de atendimento em que está inscrito.

5.6.1.5. O livro de registro deverá permanecer no estabelecimento, ser assinado

diariamente pelo responsável técnico titular ou substituto e exibido à autoridade

sanitária competente, sempre que solicitado.



5.6.2. Os serviços de radiologia médica, radioterapia e Medicina nuclear "in vivo",

deverão ter livro de registro próprio para anotações relativas à radioproteção, assinado

mensalmente pelo responsável pela radioproteção.



5.6.3. Os serviços de radiologia médica e odontológica, radioterapia e Medicina nuclear

"in vivo", deverão ter livro próprio para anotações relativas ao Programa de Garantia de

Qualidade, implantado como previsto nesta Norma Técnica e assinado mensalmente

pelo responsável técnico.



5.6.4. Os registros de dose dos trabalhadores.

5.6.4.1. Os registros de dose dos trabalhadores ocupacionalmente expostos

deverão, durante sua vida ativa, ser mantidos arquivados pelo responsável legal

e pelas empresas que fornecem as leituras dos dosímetros individuais.

5.6.4.2. A guarda dos registros de dose se dará por período mínimo de 30 ( trinta)

anos após o término da atividade com radiação ionizante, sendo vedado seu

descarte antes de decorridos cinco anos da morte do trabalhador.



5.6.5. Da ocorrência de exposições acidentais ou deliberadas.

5.6.5.1. Após a ocorrência de exposições acidentais ou deliberadas em situações

de emergência, as doses efetivas recebidas pelos trabalhadores deverão ser

avaliadas imediatamente e registradas para serem adicionadas à dose anual

eventualmente recebida por esses indivíduos.

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5.6.5.2. Quando a dose efetiva atingir o dobro do limite anual estabelecido nesta

Norma Técnica, o responsável pela radioproteção deverá comunicar o fato ao

responsável legal do serviço, que por sua vez deverá acionar a autoridade

sanitária competente.

5.6.5.3. Caberá ao responsável legal autorizar exposições de emergência,

quando se fizerem necessárias, sob orientação do responsável pela

radioproteção.







6. RADIOLOGIA MÉDICA



6.1. Para efeito desta Norma Técnica os serviços de radiologia médica, serão classificados

como:

a) Serviços de Pequeno Porte - são aqueles que possuem equipamentos fixos ou

móveis com corrente elétrica menor ou igual a 100mA, que podem executar somente

exames de extremidades em urgências ou emergências ou exames em leitos em UTIs

e/ou centros cirúrgicos; incluem-se nesta classificação os serviços que realizam

mamografia, exclusivamente.

b) Serviços de Médio Porte - são aqueles que possuem equipamentos com mesa

“bucky” e com corrente elétrica entre 100 e 299mA e realizam quaisquer exames

radiológicos não contrastados;

c) Serviços de Grande Porte - são aqueles com equipamentos de corrente elétrica

maior ou igual a 300mA, podendo possuir mesa “bucky”, seriógrafo, “bucky” mural,

tomógrafo linear, tomógrafo computadorizado, angiógrafo, craniógrafo ou outro

equipamento especializado; esses serviços podem realizar além dos exames

radiológicos gerais, exames pediátricos de rotina ou urgentes, exames contrastados,

exames especializados como angiografia digital.



6.2. Os equipamentos de radiodiagnóstico, para efeito desta Norma Técnica serão

classificados como:

a) Equipamentos fixos - são aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de

operação; incluem-se nesta classificação equipamentos fabricados para serem

utilizados como portáteis que são, na prática, mantidos sempre no mesmo ambiente;

b) Equipamentos móveis - são aqueles usados em diversos ambientes tais como

leitos, centros cirúrgicos e UTIs;

c) Unidades Móveis - são equipamentos fixos ou móveis, montados em veículos

automotores.



6.3. INSTALAÇÕES



6.3.1. Das dependências.

6.3.1.1. Todo serviço de radiologia médica deverá conter uma sala para

recepção de pacientes com área adequada ao movimento do serviço.

2

6.3.1.2. As salas de raios X deverão ter área mínima de 15 m (quinze metros

quadrados).

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6.3.1.3. As salas em que estiverem instalados 2equipamentos de abreugrafia ou

de mamografia poderão ter área mínima de 6 m (seis metros quadrados).

6.3.1.4. A câmara escura, quando exigida pelo processo de revelação, deverá ter

2

área mínima de 5 m (cinco metros quadrados) e estar dotada de sistema de

exaustão de gases e vapores.

6.3.1.5. Na porta das salas de raios X deverá ser afixado o símbolo

internacional da presença da radiação ionizante e aviso de acesso restrito.

6.3.1.6. As portas de acesso à sala de raios X deverão ser providas de

lâmpadas indicadoras do acionamento do feixe.

6.3.1.7. A sala de raios X deverá possuir apenas móveis e equipamentos

indispensáveis, devendo os mesmos ser, preferencialmente, constituídos de

material de número atômico baixo.

6.3.1.8. Dois equipamentos de raios X só poderão ser instalados na mesma

sala se tiverem comando único ou dispositivo comutador, de modo que não seja

possível o acionamento simultâneo dos mesmos.



6.3.2. Os serviços de radiológia médica deverão possuir declaração da empresa

responsável pela instalação (ou assistência técnica) do equipamento de raios X que ateste

o cumprimento da Norma Brasileira sobre riscos elétricos (NB3 da ABNT, ou outra que venha

a substituí-la).



6.3.3. Dos acessórios plumbíferos.

6.3.3.1. Os serviços de radiologia médica deverão possuir número suficiente de

aventais plumbíferos para realização simultânea de exames em todas as suas

salas.

6.3.3.2. Os serviços de grande porte deverão possuir também luvas plumbíferas

e protetores para gônadas, tireóide e olhos.

6.3.3.3. Os aventais deverão ser acondicionados de forma a preservar sua

integridade, mantidos sobre superfície horizontal ou em cabides apropriados.



6.3.4. Da radiação de fuga do equipamento.

6.3.4.1. Os equipamentos de raios X deverão ter blindagem no cabeçote tal que

o “kerma” no ar da radiação de fuga ou vazamento do conjunto emissor de

radiação X, a um metro do ponto focal, em qualquer ponto em torno do envoltório

protetor, não ultrapasse 1 mGy / h (um miligray em uma hora).

6.3.4.2. A conformidade a este ítem deverá ser atestada por profissional

capacitado, através de laudo assinado que descreva as medidas efetuadas

2

sobre uma área de 100 cm (cem centímetros quadrados) da qual nenhuma dimensão

linear exceda 20 cm (vinte centímetros), quando operando em tensão nominal do

tubo de raios X, sob condições de aplicação de carga que correspondam à

energia especificada máxima aplicada em uma hora.

6.3.4.3. Os equipamentos novos deverão sair de fábrica com essas medidas

atestadas.

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6.3.4.4. Toda vez que o tubo de raios X for substituído e/ou a blindagem do

cabeçote for modificada, a conformidade ao descrito no caput deste ítem deverá

ser novamente atestada, como descrito no ítens anteriores.



6.3.5. Do nível radiométrico nas vizinhanças da sala de exames.

6.3.5.1. O levantamento radiométrico deverá apresentar os valores de nível

radiométrico encontrados em todas as vizinhanças da sala, atrás do biombo do

operador e atrás do visor plumbífero, de acordo com regulamentação específica.

6.3.5.2. Os resultados de levantamento radiométrico deverão ser apresentados

sob forma de laudo, assinado por físico com especialização em proteção

radiológica, ou por supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta

Norma Técnica.

6.3.5.3. Os laudos de levantamentos radiométricos terão validade por 5 anos,

contados a partir da data de sua emissão.



6.3.6. Da filtração do feixe de raios X.

6.3.6.1. Para emissores com tensão nominal inferior ou igual 70 kV, o filtro total

mínimo deverá ter espessura de material tal que a atenuação seja equivalente a

1,5 mm de alumínio.

6.3.6.2. Para emissores com tensão nominal superior a 70 kV, o filtro total

mínimo deverá ter espessura de material tal que a atenuação seja equivalente a

2,5 mm de alumínio.

6.3.6.3. Para mamógrafos com alvo de molibdênio, o filtro deverá ser de 0,5 mm

de alumínio ou de 0,03 mm de molibdênio.



6.3.7. Da localização do comando do equipamento de raios X.

6.3.7.1. Quando a mesa de comando do aparelho de raios X fixo, de tensão

nominal igual ou inferior a 125 kV, estiver situada dentro da sala de raios X,

deverá haver um biombo protetor fixo para o operador provido de visor fixo de

vidro plumbífero, ou outro sistema de visualização do paciente, que permita ao

técnico, na posição de disparo, visualizar o paciente e, que garanta a

manutenção dos limites de dose previstos nesta Norma Técnica .

6.3.7.2. Quando o aparelho de raios X tiver tensão nominal superior a 125 kV, o

comando deverá estar instalado em cabina fechada com paredes e teto tais que

os limites de dose equivalente previstos nesta Norma Técnica sejam garantidos

no seu interior.



6.3.8. Da colimação do feixe de raios X.

6.3.8.1. Os equipamentos de raios X fixos e móveis deverão estar equipados

com diafragma regulável e feixe luminoso para colimação do campo de

irradiação.

6.3.8.2. Equipamentos que operam com distância foco-filme fixa, poderão ser

usados com colimadores cilíndricos ou cônicos convencionais, desde que seja

possível a variação do tamanho do campo irradiado.

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6.3.9. Os equipamentos de raios X usados em fluoroscoscopia deverão ser providos

de:

a) dispositivos sonoros que alertem sobre o funcionamento contínuo após o

término de intervalo de tempo preestabelecido;

b) diafragma regulável;

c) saiote plumbífero inferior e/ou lateral para a proteção do operador;

d) vidro plumbífero íntegro sobre a tela fluorescente;

e) indicação no painel de que está havendo emissão de radiação.



6.3.10. Das unidades móveis.

6.3.10.1. As unidades móveis (equipamentos de raios X montados em veículos

automotores) deverão possuir blindagem suficiente para garantir os limites de dose

estabelecidos nesta Norma Técnica.

6.3.10.2. As unidades móveis deverão possuir dispositivo de segurança que não

permita o funcionamento do aparelho de raios X com as portas abertas.

6.3.10.3. As portas das unidades móveis deverão ser sinalizadas com o símbolo

da presença de radiação ionizante e indicação de acesso restrito



6.3.11. Todos os equipamentos de abreugrafia convencionais deverão ser substituídos

por equipamentos de telerradiografia.



6.4. FUNCIONAMENTO



6.4.1. Os estabelecimentos que prestam serviços de radiologia médica só poderão

operar com alvará de funcionamento, fornecido pela autoridade sanitária competente,

para cada equipamento emissor de radiação ionizante.



6.4.2. Os serviços de radiologia médica deverão ser mantidos em perfeitas condições

de ordem e higiene.



6.4.3. Da responsabilidade técnica.

6.4.3.1. Os serviços de radiologia médica deverão estar sob a responsabilidade

técnica de médico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade

assinado junto à autoridade sanitária competente.

6.4.3.2. Nos serviços de pequeno porte o responsável técnico poderá ser um

médico generalista, desde que aprovado em curso de radioproteção ministrado

por entidades da especialidade ou por instituições universitárias.

6.4.3.3. Nos serviços de médio e grande porte o responsável deverá ser médico

radiologista com título de especialista em radiologia pelo CBR.

6.4.3.4. Os serviços de radiologia médica deverão ter seus equipamentos de

raios X operados exclusivamente por profissional legalmente habilitado e

durante a permanência do responsável pela radioproteção.

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6.4.4. Da responsabilidade pela radioproteção.

6.4.4.1. Nos serviços de grande porte onde forem realizados exames de

hemodinâmica e de angiografia digital, o responsável pela radioproteção deverá

ser um físico com título de especialista em radiodiagnóstico pela pela ABFM, ou

supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta Norma Técnica;

6.4.4.2. Nos outros serviços o responsável técnico poderá ser o responsável pela

radioproteção desde que tenha sido aprovado em curso de radioproteção

ministrado por entidades da especialidade ou por instituições universitárias.



6.4.5. Nos serviços de radiologia médica deverão ser afixados, em cada sala, avisos ao

público sobre:

a) os exames ali realizados;

b) a necessidade da utilização do avental de chumbo pelo acompanhante,

quando for necessária sua permanência na sala de exames;

c) a necessidade do uso de protetores plumbíferos pelo paciente em

determinados tipos de exame.



6.4.6. Equipamentos com corrente elétrica inferior a 300mA não poderão ser usados em

exames constratados, exames especializados ou exames pediátricos, exceção feita a

exames de extremidades em situações de emergência.



6.4.7. Serviços que realizam exames contrastados do aparelho digestivo deverão

obrigatoriamente possuir seriógrafo.



6.4.8. Radiografias que requeiram incidência do feixe útil próxima às regiões mais

sensíveis à radiação ionizante como tireóide, gônadas e olhos, deverão ser realizadas

com proteção plumbífera especial, desde que não interfiram no resultado do exame.



6.4.9. Será proibido o uso de radioscopia para a localização de campos a serem

radiografados, com exceção para alguns exames especiais, como os exames

contrastados do aparelho digestivo e outros, a critério exclusivo do responsável técnico.



6.4.10. Da permanência na sala de raios X.

6.4.10.1. Durante a realização de exames radiológicos só poderão ficar na sala o

paciente, o médico e/ou o técnico.

6.4.10.2. Excepcionalmente, a permanência de uma terceira pessoa poderá ser

requerida para segurar o paciente; nesses casos, quando possível, a tarefa

deverá ser atribuída ao acompanhante, desde que devidamente protegido com

luvas e avental plumbíferos.



6.4.11. Todos os serviços de radiologia médica deverão empregar filmes verdes e

"écran" de terras raras, ou outros que impliquem menor dose ao paciente, para os

procedimentos radiográficos. Os equipamentos de mamografia deverão usar “écran

minR” e “filme minR”.

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6.5. PLANO DE RADIOPROTEÇÃO



6.5.1. O Plano de Radioproteção de um serviço de radiologia médica deverá conter:

a) croquis da sala de exames em escala 1:50 com a localização de portas,

janelas, mobiliário e equipamentos de raios X e com identificação das

vizinhanças laterais, superior e inferior;

b) croquis do veículo para o caso de unidades móveis;

c) descrição do tipo de ocupação das seis ou mais vizinhanças da sala;

d) descrição técnica da natureza e espessura dos materiais usados nas paredes,

piso, teto, portas e janelas, bem como dos revestimentos usados;

e) descrição técnica dos equipamentos de raios X: tensão e corrente elétrica

máximas, filtros, colimadores e disparadores;

f) descrição do dispositivo de segurança que interrompe o feixe quando se abre

a porta, para unidades móveis e serviços de hemodinâmica;

g) descrição técnica dos equipamentos de proteção individual: aventais, luvas,

protetores e biombos plumbíferos;

h) descrição sumária das técnicas de exames mais freqüentes e previsão do

número mensal de exames;

i) lista dos trabalhadores ocupacionalmente expostos, com suas funções,

qualificações e treinamentos especificados;

j) cópia das instruções a serem fornecidas, por escrito, aos trabalhadores

ocupacionalmente expostos, visando a execução das atividades em condições

de segurança;

l) resultados de levantamento radiométrico, como descrito nesta Norma Técnica;

m) resultados das medidas de radiação de fuga ou vazamento, como descrito

nesta Norma Técnica.



6.6. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE



6.6.1. O Programa de Garantia de Qualidade em radiologia médica visa a obtenção de

imagens de boa qualidade que permitam diagnóstico correto, com redução da dose ao

paciente e diminuição do custo, devido principalmente à repetição de exames.



6.6.2. O Programa de Garantia de Qualidade em radiologia médica deverá

compreender a execução do controle de qualidade dos equipamentos de raios X e do

controle de procedimentos.



6.6.3. O controle de qualidade de equipamentos de raios X médico terão como objetivo

o teste e a conseqüente adequação dos parâmetros que estiverem em desacordo com

padrões internacionalmente aceitos. O conjunto mínimo de parâmetros a serem

testados é o seguinte:

a) ponto focal;

b) contato tela filme;

c) tensão de pico do feixe de radiação;

d) corrente anódica;

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e) exatidão e reprodutibilidade do tempo de exposição;

f) constância da taxa de exposição;

g) coincidência do campo luminoso com o campo de radiação;

h) alinhamento vertical do feixe;

i) camada semi-redutora do feixe de raios X;

j) resolução de alto contraste em fluoroscopia;

l) resolução de baixo contraste em fluoroscopia;

m) padrão de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia;

n) padrão de dose dada ao paciente nos exames realizados no serviço.



6.6.4. Os resultados dos testes enumerados no item anterior deverão ser apresentados

sob forma de laudo assinado por profissional capacitado, conforme descrito nesta

Norma Técnica .



6.6.5. O controle de procedimentos deverá incluir no mínimo:

a) controle da qualidade do sistema de revelação;

b) análise do índice de rejeição de radiografias;

c) grau de escurecimento da sala (para fluoroscopia);

d) teste de integridade dos acessórios plumbíferos (aventais e outros);

e) conferência dos livros de registros.



6.6.6. Os serviços que fazem mamografia deverão apresentar selo de qualidade

fornecido pelo convênio CNEN/CBR, ou outro selo de qualidade oficial que venha a

substituí-lo.







7. RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA



7.1. INSTALAÇÕES



7.1.1. Para efeito desta Norma Técnica os serviços que fizerem exclusivamente

radiologia serão denominados Institutos de Odontorradiologia.



7.1.2. Das dependências.

7.1.2.1. A área mínima do consultório odontológico que tiver aparelho de raios X

deverá ser de 6 m2 (seis metros quadrados), desde que atendidas as exigências no

que se refere à radioproteção.

7.1.2.2. Em Institutos de Odontorradiologia, a área mínima de salas que

2

contenham apenas o equipamento de raios X poderá ser de 4 m (quatro metros

quadrados).



7.1.2.3. Quando a parede do consultório for divisória leve, a distância entre a

posição da cabeça do paciente e cada parede deverá ser de 2 m (dois metros), no

mínimo.

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7.1.3. Da radiação de fuga.

7.1.3.1. Os equipamentos de raios X deverão ter blindagem no cabeçote tal que

o valor médio do “kerma” no ar da radiação de fuga ou vazamento do conjunto

emissor de radiação X a um metro do ponto focal, em qualquer ponto em torno

do envoltório protetor não ultrapasse:

a) 0,25 mGy / h (vinte e cinco décimos de miligray em uma hora ), para

equipamentos de radiografia odontológica, com receptor de imagem

de radiação intra-oral, com tensão do tubo de raios X não

excedendo 125 kVp;

b) 1,0 mGy / h (um miligray em uma hora) para outros conjuntos emissores

de raios X.

7.1.3.2. A conformidade ao ítem anterior deverá ser atestada por profissional

capacitado, através de laudo assinado que descreva as medidas efetuadas

2

sobre uma área de 100 cm (cem centímetros quadrados) da qual nenhuma dimensão

linear exceda 20 cm (vinte centímetros), quando operando em tensão nominal do

tubo de raios X, sob condições de aplicação de carga que correspondam à

energia especificada máxima aplicada em uma hora.

7.1.3.3. Os equipamentos novos deverão sair de fábrica com as medidas de

radiação de fuga devidamente atestadas.

7.1.3.4. Toda vez que o tubo de raios X for substituído e/ou a blindagem do

cabeçote for modificada, a conformidade ao descrito neste ítem deverá ser

novamente atestada, como descrito anteriormente.



7.1.4. Do nível radiométrico nas vizinhanças da sala de exames.

7.1.4.1. O levantamento radiométrico deverá apresentar os valores de nível

radiométrico encontrados em todas as vizinhanças da sala, de acordo com

regulamentação específica

7.1.4.2. Os resultados de levantamento radiométrico deverão ser apresentados

sob forma de laudo assinado por físico com especialização em proteção

radiológica, ou por supervisor credenciado pela CNEN, como descrito nesta

Norma Técnica ;

7.1.4.3. Os laudos de levantamentos radiométricos terão validade por 5 anos,

contados a partir da data de sua emissão.



7.1.5. Da filtração do feixe de raios X.

7.1.5.1. Para emissores com tensão nominal inferior ou igual a 50kV, o filtro total

mínimo deverá ter espessura de material tal que a atenuação seja equivalente a

0,5 mm de alumínio.

7.1.5.2. Para emissores com tensão nominal entre 50 e 70kV, o filtro total

mínimo deverá ter espessura de material tal que a atenuação seja equivalente a

1,5 mm de alumínio.

7.1.5.3. Para emissores com tensão nominal superior a 70kV, o filtro total mínimo

deverá ter espessura de material tal que a atenuação seja equivalente a 2,5 mm

de alumínio.

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7.1.6. Os localizadores ou "cones" de extensão de feixe dos equipamentos com tensão

nominal inferior a 70 kV deverão satisfazer aos seguintes requisitos:

a) ter formato cilíndrico e possuir janela de saída aberta;

b) ser construídos de forma a não permitir que, entre o ponto focal e a pele, as

distâncias sejam menores que 10 cm para tensões de operação até 50 kV e

18 cm para tensões de operação superiores a 50 kV e inferiores a 70 kV;

c) limitar o campo de radiação ionizante na extremidade do cilindro a um

diâmetro máximo de 7 cm para distâncias foco-pele acima de 18 cm e de 6

cm para distâncias foco-pele inferiores ou iguais a 18 cm;



7.1.7. O disparador do aparelho de raios X dentário deverá ser utilizado de forma que o

operador possa ficar fora do alcance do feixe direto de radiação ionizante e à distância

mínima de 2 m (dois metros) da posição da cabeça do paciente, ou colocar-se atrás de

alguma barreira física.



7.1.8. Dos acessórios plumbíferos.

7.1.8.1. O consultório dentário deverá possuir, para cada equipamento de raios

X, um avental plumbífero com dimensões mínimas de 76 cm x 60 cm que deve

ser usado de modo a proteger a tireóide e as gônadas dos pacientes durante as

radiografias.

7.1.8.2. O avental deverá ser acondicionado de forma a preservar sua

integridade, mantido sobre superfície horizontal ou em cabide apropriado.

7.1.8.3. Os Institutos de Odontorradiologia deverão possuir protetores para

tireóide.



7.2. FUNCIONAMENTO



7.2.1. Os estabelecimentos que prestam serviços de radiologia odontológica só poderão

operar com alvará de funcionamento, fornecido pela autoridade sanitária competente,

para cada equipamento emissor de radiação ionizante.



7.2.2. Os serviços de radiologia odontológica deverão ser mantidos em perfeitas

condições de ordem e higiene.



7.2.3. Da responsabilidade técnica.

7.2.3.1. Os serviços de radiologia odontológica deverão estar sob a

responsabilidade técnica de cirurgião-dentista legalmente habilitado, com termo

de responsabilidade assinado junto à autoridade sanitária competente.

7.2.3.2. Nos Institutos de Odontorradiologia o responsável técnico deverá ser

cirurgião-dentista, com título de especialista em radiologia, com inscrição no CRO

(Conselho Regional de Odontologia)de São Paulo.

7.2.3.3. Os exames radiológicos que não forem executados pelo cirurgião

dentista deverão ser realizados por técnicos legalmente habilitados, desde que

durante a permanência do responsável pela radioproteção.

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7.2.4. Da responsabilidade pela radioproteção.

7.2.4.1. Em serviços de radiologia odontológica o responsável pela radioproteção

poderá ser o responsável técnico, desde que tenha sido aprovado em curso de

radioproteção ministrado por entidades da especialidade ou por instituições

universitárias.



7.2.5. Nos serviços de radiologia odontológica deverá ser afixado, em cada sala, aviso

ao público sobre:

a) a necessidade da utilização do avental de chumbo pelo paciente;

b) a necessidade do uso de protetor de tireóide.



7.2.6. Da permanência na sala durante a realização de exames de raios X.

7.2.6.1. Durante a realização de exames radiológicos só poderá ficar na sala o

paciente e, se necessário, o cirurgião-dentista e/ou o técnico.

7.2.6.2. Excepcionalmente, a permanência de uma terceira pessoa poderá ser

requerida para segurar o paciente; nesses casos, quando possível, a tarefa

deverá ser atribuída ao acompanhante, desde que devidamente protegido com

luvas e avental plumbíferos.



7.3. PLANO DE RADIOPROTEÇÃO



7.3.1. O Plano de Radioproteção de um serviço de radiologia odontológica deverá

conter:

a) croquis da sala de exames em escala 1:50 com a localização de portas,

janelas, mobiliário e equipamentos de raios X e com identificação das

vizinhanças laterais, superior e inferior;

b) descrição do tipo de ocupação das seis ou mais vizinhanças da sala;

c) descrição técnica da natureza e espessura dos materiais usados nas paredes,

piso, teto, portas e janelas, bem como dos revestimentos usados;

d) descrição técnica dos equipamentos de raios X: tensão e corrente elétrica

máximas, filtros, colimadores e disparadores;

e) descrição técnica dos equipamentos de proteção individual: aventais, luvas,

protetores de tireóide, e outros;

f) descrição sumária das técnicas de exames mais frequentes e previsão do

número mensal de exames;

g) lista dos trabalhadores ocupacionalmente expostos, com suas funções,

qualificações e treinamentos especificados;

h) cópia das instruções a serem fornecidas por escrito aos trabalhadores

ocupacionalmente expostos, visando a execução das atividades em condições

de segurança;

i) resultados de levantamento radiométrico, como descrito nesta Norma Técnica;

j) resultados das medidas de radiação de fuga ou vazamento, como descrito

nesta Norma Técnica.

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7.4. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE



7.4.1. O Programa de Garantia de Qualidade em radiologia odontológica visa a

obtenção de imagens de boa qualidade que permitam diagnóstico correto, com redução

da dose ao paciente e diminuição do custo, devido principalmente à repetição de

exames.



7.4.2. O Programa de Garantia de Qualidade em radiologia odontológica deverá

compreender a execução do controle de qualidade dos equipamentos de raios X e do

controle de procedimentos, estabelecendo as frequências com que devem ser

realizados.



7.4.3. O controle de qualidade de equipamentos de raios X odontológicos terão como

objetivo o teste e a consequente adequação dos parâmetros que estiverem em

desacordo com padrões internacionalmente aceitos. O conjunto mínimo de parâmetros

a serem testados é o seguinte:

a) tensão de pico;

b) exatidão e reprodutibilidade do tempo de exposição;

c) reprodutibilidade da taxa de exposição;

d) camada semi-redutora do feixe de raios X;

e) tamanho do campo ionizante na pele do paciente;

f) padrão de dose dada ao paciente nos exames realizados no serviço.



7.4.4. Os resultados dos testes enumerados no ítem anterior deverão ser apresentados

sob forma de laudo assinado por profissional capacitado, conforme descrito nesta

Norma Técnica.



7.4.5. O controle de procedimentos deverá incluir no mínimo:

a) controle da qualidade do sistema de revelação;

b) análise do índice de rejeição de radiografias;

c) teste de integridade dos acessórios plumbíferos (aventais e outros).

e) conferência dos livros de registros.







8. RADIOTERAPIA



8.1. Para efeito desta Norma Técnica os serviços de radioterapia serão divididos em:

a) serviços de grande porte - são aqueles que realizam tratamentos com radiação de

alta e baixa energia; possuem, em geral, aceleradores lineares, bombas de cobalto,

fontes de braquiterapia e equipamentos de raios X convencionais para terapias

superficiais e profundas;

b) serviços de pequeno porte - são aqueles que utilizam apenas radiação de baixa

energia para terapias superficiais, em geral, em Oftalmologia e Dermatologia.

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8.2. INSTALAÇÕES



8.2.1. Das dependências.

8.2.1.1. As salas de radioterapia dos serviços de grande porte deverão ter

paredes e portas com blindagem especial, devidamente calculada para a fonte

ou equipamento nelas instalados, segundo projeto previamente aprovado pela

CNEN.



8.2.1.2. Enquanto aguardam tratamento, os pacientes deverão permanecer em

áreas onde as doses equivalentes anuais sejam mantidas inferiores a 1 mSv (um

milisievert).



8.2.1.3. As portas das salas de radioterapia dos serviços de grande porte

deverão ser providas de lâmpadas indicadoras de funcionamento e dispositivos

de segurança, ou chaves interruptoras, que desliguem o aparelho quando uma

das portas for aberta e não o religuem sem o acionamento de comando externo.

8.2.1.4. Deverá haver a possibilidade de abertura manual das salas de

tratamento pelo lado de dentro nos serviços de grande porte.

8.2.1.5. Instruções e procedimentos para acidentes e emergências deverão estar

afixados próximos a todos os locais de trabalho com fontes radioativas.

8.2.1.6. Deverá haver, junto ao comando dos equipamentos de radioterapia,

dispositivos que permitam ao operador observar e comunicar-se com o paciente

em tratamento, durante o procedimento.

8.2.1.7. O símbolo internacional da presença de radiação ionizante deverá ser

afixado nas portas das salas de radioterapia.

8.2.1.8. O serviço de radioterapia deverá possuir monitores de área e dosímetro

clínico devidamente calibrados para medição da radiação ionizante.



8.2.2. Os equipamentos de radioterapia deverão ter dispositivos que interrompam

automaticamente a irradiação, após um período de tempo ou um valor de dose pré-

estabelecidos.



8.2.3. Das fontes de betaterapia e braquiterapia de baixa taxa de dose.

8.2.3.1. As fontes de betaterapia e de braquiterapia de baixa taxa de dose

deverão ser guardadas em cofre com blindagem adequada em todas as

paredes.

8.2.3.2. As salas para manipulação de fontes de betaterapia e de braquiterapia

de baixa taxa de dose, deverão ser utilizadas exclusivamente para esse fim,

devendo ser sinalizadas com o símbolo internacional da presença de radiação

ionizante.

8.2.3.3. O cofre deverá ser mantido trancado e sinalizado com o símbolo

internacional da presença de radiação ionizante e indicação da atividade total

presente no seu interior.

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8.2.3.4. Fontes seladas de rádio, por serem capazes de desprender gases ou

vapores radioativos deverão ser armazenadas em local com exaustão forçada

para o ambiente externo; na abertura para o ambiente externo deverá ser fixado

um monitor ambiental de radiação, de mensuração mensal, lacrado pelo

responsável pela radioproteção para a verificação da manutenção dos limites

previstos pela norma CNEN-NE-6.05, ou outra que venha a substituí-la.



8.2.4. Para efeito desta Norma Técnica, as fontes de braquiterapia de alta taxa de dose

deverão ser consideradas como equipamentos de radioterapia de grande porte e,

portanto, instalados em salas especiais.



8.2.5. As salas destinadas à internação de pacientes com fontes de braquiterapia de

baixa taxa de dose deverão possuir:

a) apenas pacientes em braquiterapia;

b) símbolo internacional da presença de radiação ionizante na porta;

c) aviso na porta sobre: "área restrita - acesso permitido apenas a pessoas

autorizadas";

d) aviso na porta sobre procedimentos em caso de emergência, contendo

telefone para contato imediato com o responsável técnico;

e) blindagem para cada leito, de modo a oferecer radioproteção ao pessoal

incumbido do atendimento e aos outros pacientes no mesmo quarto.



8.2.6. Do nível radiométrico nas vizinhanças das salas de radioterapia dos serviços de

grande porte.

8.2.6.1. O levantamento radiométrico deverá apresentar os valores de nível

radiométrico encontrados em todas as vizinhanças da sala.

8.2.6.2. Os resultados de levantamento radiométrico deverão ser apresentados

sob forma de laudo, assinado por físico com especialização em proteção

radiológica, ou por supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta

Norma Técnica.

8.2.6.3. Os laudos de levantamentos radiométricos terão validade por um ano,

contado a partir da data de sua emissão.



8.2.7. Da radiação de fuga dos equipamentos de teleterapia.

8.2.7.1. Os resultados de levantamento radiométrico deverão ser apresentados

sob forma de laudo, assinado por físico com especialização em proteção

radiológica, ou por supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta

Norma Técnica

8.2.7.2. Os laudos de testes de fuga das fontes seladas terão validade de um

ano, a partir da data de sua emissão.



8.3. FUNCIONAMENTO



8.3.1. Os estabelecimentos que prestam serviços de radioterapia só poderão operar

com alvará de funcionamento, fornecido pela autoridade sanitária competente, para

cada equipamento e/ou conjunto de fontes emissores de radiação ionizante.

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8.3.2. O requerimento de alvará de funcionamento para serviços de grande porte

deverá ser acompanhado de cópia da autorização para operação expedida pela CNEN, de

acordo com a norma CNEN-NE-6.02, ou outra que venha a substiuí-la.



8.3.3. Os serviços de radioterapia deverão ser mantidos em perfeitas condições de

ordem e higiene.



8.3.4. Da responsabilidade técnica.

8.3.4.1. Os serviços de radioterapia deverão estar sob a responsabilidade técnica

de médico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado junto

à autoridade sanitária competente.

8.3.4.2. Em serviços de grande porte, o responsável técnico deverá ter título de

especialista em radioterapia do CBR e contar com os serviços de pelo menos um

físico com título de especialista em radioterapia pela ABFM.

8.3.4.3. Os serviços de radioterapia deverão ter seus equipamentos ou fontes

emissores de radiação operados exclusivamente por profissionais legalmente

habilitados e durante a permanência do responsável pela radioproteção.



8.3.5. Da responsabilidade pela radioproteção.

8.3.5.1. O responsável pela radioproteção em serviços de radioterapia de grande

porte deverá ser um supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta

Norma Técnica.

8.3.5.2. Em serviços de pequeno porte o responsável técnico poderá ser o

responsável pela radioproteção desde que tenha sido aprovado em curso de

radioproteção ministrado por entidades da especialidade ou por instituições

universitárias.



8.3.6. Das fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose

8.3.6.1. O armazenamento, manipulação e transporte interno das fontes deverão

ser executados exclusivamente por pessoas autorizadas pelo responsável pela

radioproteção.

8.3.6.2. O deslocamento das fontes, ou de pacientes com fontes implantadas,

dentro do serviço, deverá ser feito utilizando-se de meios que assegurem a

manutenção dos limites de dose estabelecidos nesta Norma Técnica.

8.3.6.3. O movimento interno das fontes deverá ser registrado em livro próprio

que deverá ser mantido atualizado.



8.3.7. As aplicações com fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose deverão ser

acompanhadas de:

a) orientações por escrito ao pessoal da enfermagem sobre os aspectos de

radioproteção no cuidado e acompanhamento dos pacientes;

b) instruções por escrito a eventuais acompanhantes autorizados, sobre os

riscos e procedimentos de radioproteção.

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8.3.8. Da desativação, perda ou transferência de fontes radioativas seladas.

8.3.8.1. Fontes de braquiterapia desativadas e/ou danificadas deverão ser

segregadas hermeticamente em recepientes apropriados, concomitantemente

com a monitoração de eventual contaminação, e armazenadas em local

apropriado para posterior encaminhamento a depósito de rejeitos radioativos da

CNEN.



8.3.8.2. A operação de desativação deverá ser comunicada por escrito à

autoridade sanitária competente, com descrição da área onde as fontes foram

armazenadas, bem como dos resultados da monitoração de contaminação de

superfícies e de pessoas.

8.3.8.3. A autorização para o transporte de fontes de radioterapia com atividade

superior a 3,7 x 1013 Bq ou (1000 Ci) deverá ser solicitada à autoridade sanitária

competente com a apresentação de plano de transporte aprovado pela CNEN.

8.3.8.4. A ocorrência de perdas, roubos ou danos de qualquer natureza às fontes

radioativas, deverá ser comunicada por escrito à autoridade sanitária

competente, no prazo de 24 horas contado a partir do ocorrido.



8.4. PLANO DE RADIOPROTEÇÃO



8.4.1. O Plano de Radioproteção deverá ser apresentado anualmente à autoridade

sanitária competente, por ocasião do pedido de revalidação de alvará de

funcionamento, ou todas as vezes que houver alteração de instalações ou

procedimentos técnicos.

8.4.1.1. Excluem-se deste ítem os serviços de radioterapia de pequeno porte.



8.4.2. O Plano de Radioproteção de um serviço de radioterapia deverá conter:

a) descrição das instalações por meio de projeto, previamente aprovado pela

CNEN, especificando as barreiras de radioproteção das salas de terapia;

b) descrição técnica dos equipamentos e/ou das fontes de radiação ionizante

existentes e de suas localizações no serviço;

c) descrição de todas as vizinhanças laterais, inferiores e superiores de cada

sala de tratamento, evidenciando as áreas a serem ocupadas por

trabalhadores e público, demonstrando os locais em que as doses

equivalentes anuais deverão ser inferiores a 1mSv e onde poderão estar entre

1mSv e 15mSv;

d) previsão da carga de trabalho dos equipamentos de radioterapia;

e) descrição dos dispositivos de segurança para interrupção do feixe de

radiação;

f) lista dos trabalhadores ocupacionalmente expostos, com suas funções,

qualificações e treinamentos especificados;

g) cópia das instruções gerais a serem fornecidas por escrito aos trabalhadores,

visando a execução dos respectivos trabalhos em segurança;

h) descrição dos procedimentos de rotina executados no serviço que envolvem o

uso das fontes de radiação ionizante;

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i) programa de treinamento periódico dos trabalhadores;

j) citação dos procedimentos realizados, visando manter equipamentos em boas

condições de funcionamento, minimizar as doses a pacientes e trabalhadores

e melhorar a qualidade do serviço executado;

l) descrição dos cuidados no manuseio das fontes de braquiterapia de baixa

taxa de dose;

m) plano com procedimentos de emergências em caso de acidente;

n) plano de monitoração de área;

o) plano de monitoração individual;

p) número e data do certificado de calibração de todos medidores de radiação

(monitores, dosímetros clínicos e outros);

q) descrição das instalações onde deverão ser internados os pacientes com

fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose, incluindo descrição técnica da

blindagem;

r) descrição dos cuidados para transportes de fontes e de pacientes portadores

de fontes dentro do serviço;

s) resultados do levantamento radiométrico e dos testes de radiação de fuga,

apresentados sob forma de laudo, como descrito nesta Norma Técnica.



8.5. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE



8.5.1. O Programa de Garantia de Qualidade em radioterapia visa a manutenção da

qualidade do tratamento, garantindo a administração da dose correta, com redução de

doses desnecessárias em tecidos sãos.



8.5.2. O Programa de Garantia de Qualidade em radioterapia deverá compreender a

execução do controle de qualidade dos equipamentos e do controle de procedimentos,

estabelecendo as frequências com que devem ser realizados.



8.5.3. O controle de qualidade de equipamentos de radioterapia terá como objetivo o

teste e a consequente adequação dos parâmetros que estiverem em desacordo com

padrões internacionalmente aceitos. O conjunto mínimo de parâmetros a serem

testados é o seguinte:

a) dosimetria das fontes para a verificação da taxa de dose para todos os

tamanhos de campo e qualidades de radiação empregados, para todas as

distâncias e condições de irradiação;

b) determinação da qualidade do feixe útil para todas as condições de operação;

c) verificação da congruência entre o campo de radiação e o campo indicado

pelo dispositivo localizador;

d) verificação da uniformidade do campo de radiação e de sua dependência com

relação à direção do feixe útil.



8.5.4. Os resultados dos testes enumerados no ítem anterior deverão ser apresentados

sob forma de laudo assinado por profissional capacitado, como descrito nesta Norma

Técnica.

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8.5.5. O controle de procedimentos deverá incluir, no mínimo:

a) conferência das fichas com o planejamento das doses dos pacientes;

b) monitoração das áreas onde há manuseio ou armazenamento de fontes de

braquiterapia;

c) monitoração das áreas adjacentes aos locais onde estão internados os

pacientes com fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose;

d) inventário e teste de contaminação das fontes de braquiterapia;

e) conferência dos livros de registros.







9. MEDICINA NUCLEAR "IN VIVO"



9.1. INSTALAÇÕES



9.1.1. Das dependências.

9.1.1.1. Um serviço de Medicina nuclear "in vivo" deverá possuir, no mínimo,

dependências específicas destinadas a:

a) sala de espera;

b) sala de exames;

c) sanitário exclusivo para pacientes;

d) laboratório de manipulação e estoque de radionuclídeos em uso;

e) sala de administração de radiofármacos;

f) estocagem de rejeitos radioativos;

g) atividades administrativas;

h) local para guarda de objetos de uso pessoal dos funcionários;

i) sala para internação de pacientes, quando forem administradas doses

terapêuticas;

j) ducha para descontaminação de pessoas.

9.1.1.2. O piso e as paredes das salas onde houver presença de material

radioativo deverão ter cantos arredondados e ser revestidos de material liso,

resistente e impermeável.

9.1.1.3. As salas para manipulação e fracionamento de radionuclídeos deverão

ser sinalizadas com o símbolo da presença da radiação ionizante e aviso de

acesso restrito.

9.1.1.4. As salas para manipulação e fracionamento de radionuclídeos deverão

ser ventiladas, utilizadas somente para esse trabalho e frequentadas

exclusivamente por pessoas com autorização do responsável pela radioproteção.

9.1.1.5. A superfície das bancadas para manipulação de radionuclídeos deverá

ser revestidas de material liso, impermeável e de fácil descontaminação.

9.1.1.6. As pias da sala de preparação de doses de radionuclídeos deverão ser

de aço inoxidável, ter no mínimo 40 cm (quarenta centímetros) de profundidade e ter

torneiras que possam ser acionadas por pés ou cotovelos.

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9.1.1.7. O local destinado ao armazenamento de rejeitos radioativos deverá

possuir blindagem adequada e estar devidamente sinalizado.



9.1.2. Um serviço de Medicina nuclear "in vivo" deverá possuir os seguintes

equipamentos ou dispositivos:

a) calibrador de dose (medidor de atividade) para usuário de tecnécio;

b) equipamentos de proteção individual, ou seja, aventais, luvas impermeáveis e

descartáveis, aventais plumbíferos e pinças;

c) monitor de radiação portátil, com sonda especial, tipo "pancake", para a

medida de contaminação superficial e capaz de medir taxa de exposição, com

certificado de calibração válido;

d) anteparos de vidro (ou material transparente) plumbíferos para a proteção dos

olhos durante a manipulação;

e) bandejas de fácil descontaminação;

f) protetores de seringas e de frascos.



9.1.3. Da internação de pacientes com dose terapêutica.

9.1.3.1. O quarto para internação de pacientes com dose terapêutica de iodo-131

deverá ser exclusivo, sempre que possível, devendo ser utilizado por um

paciente de cada vez.

9.1.3.2. Dependendo da localização, deverá possuir blindagem adequada em

portas e paredes de modo a garantir no exterior a obediência aos limites

estabelecidos nesta Norma Técnica.

9.1.3.3. Os banheiros destinados ao uso de pacientes internados com doses

terapêuticas deverão ser privativos, com piso e paredes de fácil

descontaminação e ter encanamentos para efluentes servidos, com saída

diretamente ligada a ramal de grande porte da rede de esgoto sanitário da

cidade.

9.1.3.4. Hospitais de grande porte poderão ter tanques de retenção para

armazenamento de excreta para aguardar decaimento, desde que devidamente

gerenciado, com anotações em livro próprio.

9.1.3.5. A saída de efluentes servidos não poderá ser ligada a fossas sanitárias.



9.1.4. Do nível radiométrico nas vizinhanças das salas de radioterapia dos serviços de

grande porte.

9.1.4.1. O levantamento radiométrico deverá apresentar os valores de nível

radiométrico encontrados em todas as vizinhanças dos locais onde estiverem

armazenados radionuclídeos, de acordo com regulamentação específica.

9.1.4.2. Os resultados de levantamento radiométrico deverão ser apresentados

sob forma de laudo, assinado por físico com especialização em proteção

radiológica, ou por supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta

Norma Técnica.

9.1.4.3. Os laudos de levantamentos radiométricos terão validade por um ano,

contado a partir da data de sua emissão.

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9.2. FUNCIONAMENTO



9.2.1. Os estabelecimentos que prestam Serviços de Medicina Nuclear "in vivo” só

poderão operar com alvará de funcionamento, fornecido pela autoridade sanitária

competente.



9.2.2. O requerimento de alvará de funcionamento deverá ser acompanhado de cópia

de autorização para operação expedida pela CNEN, de acordo com a norma CNEN-NE-

6.02, ou outra que venha a substiuí-la.



9.2.3. Os Serviços de Medicina Nuclear "in vivo" deverão ser mantidos em perfeitas

condições de ordem e higiene.



9.2.4. Da responsabilidade técnica.

9.2.4.1. Os Serviços de Medicina Nuclear "in vivo" deverão estar sob a

responsabilidade técnica de médico legalmente habilitado, com título de

especialista em Medicina nuclear pelo CBR.

9.2.4.2. O responsável técnico deverá possuir autorização para preparo e uso de

fontes radioativas não seladas para aplicações médicas válida, expedida pela CNEN, de

acordo com a norma CNEN-NE-6.01, ou outra que venha a substituí-la e termo de

responsabilidade assinado junto à autoridade sanitária competente.

9.2.4.3. Os serviços que realizarem mais de 200 exames mensais deverào

contar com os serviços de um físico com título de especialista em em Medicina

nuclear pela ABFM.

9.2.4.4. As fontes radioativas do Serviço de Medicina Nuclear "in vivo" deverão

ser manipuladas exclusivamente durante a permanência do responsável pela

radioproteção, por pessoal legalmente habilitado e devidamente treinado.

9.2.4.5. A aplicação de doses terapêuticas deverá ser feita sob a supervisão

direta do responsável pela radioproteção.



9.2.5. Nos Serviços de Medicina Nuclear "in vivo" o responsável pela radioproteção

deverá ser supervisor credenciado pela CNEN, como definido nesta Norma Técnica.



9.2.6. Rejeitos radioativos líquidos não deverão ser descartados nas pias, a menos que

estejam abaixo dos limites previstos na norma CNEN-NE 6.05, ou em outra que venha a

substituí-la.



9.2.7. A geladeira para guarda de material radioativo deverá ser utilizada

exclusivamente para esse fim e estar devidamente sinalizada com o símbolo da

presença de material radioativo.



9.2.8. O pessoal encarregado de manipular radionuclídeos deverá ser responsável por:

a) armazenar adequadamente os radionuclídeos considerando aspectos

farmacêuticos;

b) manter radionuclídeos e rejeitos radioativos em locais adequadamente

blindados;

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c) manter as soluções de radiofármacos em recipientes blindados que sejam

visivelmente rotulados;

d) rotular os frascos com soluções multidoses de radiofármacos e os frascos

com soluções terapêuticas, com nome, atividade e data de recebimento ou de

preparo do radionuclídeo;

e) identificar as doses a serem ministradas com o nome dos pacientes;

f) verificar cada dose, no medidor de dose, antes de sua administração;

g) utilizar meios adequados para o deslocamento seguro de radionuclídeos e

rejeitos radioativos dentro do serviço;

h) manter atualizado o registro de recebimento de radiofármacos;

i) registrar diariamente a atividade das doses utilizadas e a atividade restante no

fim do expediente;



9.2.9. O pessoal encarregado de manipular radionuclídeos deverá observar os

seguintes preceitos:

a) usar equipamentos de proteção individual;

b) não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos nos locais onde forem

manipulados e/ou armazenados radionuclídeos ou rejeitos radioativos;

c) nunca pipetar com a boca;

d) usar dosímetro individual de extremidade, durante operação de diluição em

geradores e durante o preparo, ensaio e administração de radionuclídeos a

pacientes;

e) monitorar diariamente mãos e roupas, quando houver suspeita de

contaminação, e ao retirar-se do serviço;

f) monitorar diariamente as áreas de preparo e administração de doses e,

quando necessário, descontaminar ou isolar a área;

g) monitorar semanalmente as áreas de armazenamento de radionuclídeos e de

rejeitos radioativos e, quando necessário, descontaminar ou isolar a área;

h) anotar devidamente nos livros de registro próprios os resultados das

monitorações;



9.2.10. O pessoal envolvido na administração de doses terapêuticas e/ou na supervisão

de pacientes com doses terapêuticas deverá responsabilizar-se por:

a) afixar na porta do quarto o símbolo internacional da presença de radiação e

aviso de acesso restrito;

b) afixar na porta do quarto aviso contendo nome, valor da atividade em

becquerel (Bq) e em Curie (Ci) e a data de administração do radionuclídeo;

c) afixar na porta do quarto aviso contendo nome, endereço e telefone do

responsável pela radioproteção do serviço

d) anotar diariamente na porta do quarto e junto ao leito do paciente, o valor da

taxa de exposição a 1 metro de distância;

e) monitorar vestimentas individuais, lençóis e toalhas de pacientes internados

antes de encaminhar à lavanderia e, quando for o caso, armazená-las em

local com blindagem até que decaiam a níveis aceitáveis;

f) orientar por escrito o pessoal de enfermagem sobre os aspectos de

radioproteção envolvidos e supervisionar os procedimentos no cuidado e

acompanhamento dos pacientes;

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g) instruir os pacientes internados quanto a procedimentos de radioproteção

necessários relativos aos rejeitos e ao uso das instalações sanitárias;

h) manter papel absorvente e recipiente para rejeitos no quarto com paciente

internado, durante sua permanência;

i) forrar com plástico todo o material permanente e as maçanetas do quarto;

j) proibir visitas a pacientes internados, exceto mediante autorização especial,

fornecida por escrito pelo responsável técnico;

m) instruir por escrito os eventuais visitantes autorizados quanto aos riscos

envolvidos e quanto a procedimentos de radioproteção;

n) instruir por escrito os pacientes a serem liberados quanto a procedimentos de

radioproteção a serem seguidos em sua residência.



9.2.11. Da iodoterapia.

9.2.11.1. Pacientes submetidos a iodoterapia não deverão ser liberados antes

que a atividade incorporada seja menor ou igual a 1,11 GBq (30 mCi).

9.2.11.2. Doses terapêuticas de radionuclídeos emissores de radiação beta

poderão ser administradas em regime ambulatorial.

9.2.11.3. Os quartos destinados a pacientes em iodoterapia, depois de

desocupados deverão ser descontaminados até que a contaminação (removível e

não removível) tenha nível radiométrico inferior a 3 Sv / h (três microsievert por hora).



9.2.11.4. Após a desocupação do quarto onde for feita aplicação terapêutica,

todos os materiais que serviram de cobertura para objetos deverão ser

removidos e colocados em recipientes apropriados, segregando-se o material

contaminado; os recipientes com material contaminado deverão ser transferidos

para área de descontaminação ou de armazenamento de rejeitos.

9.2.11.5. Em caso de óbito após dose terapêutica, o cadáver deverá ser envolto

em plástico e colocado em caixão que será lacrado adequadamente; caso a taxa

de dose a um metro do caixão seja superior a 50 Sv / h (cinquenta microsievert por

hora), não deve haver velório.





9.3. PLANO DE RADIOPROTEÇÃO



9.3.1. O Plano de Radioproteção de um serviço de Medicina Nuclear "in vivo" deverá

conter:

a) descrição dos locais de armazenamento de radionuclídeos e/ou rejeitos

radioativos por meio de croquis, em escala 1:50, especificando as blindagens

utilizadas;

b) descrição dos radiofármacos e das atividades máximas utilizadas;

c) lista dos trabalhadores ocupacionalmente expostos, com suas funções,

qualificações e treinamentos especificados;

d) instruções gerais a serem fornecidas, por escrito, aos trabalhadores, visando

a execução dos respectivos trabalhos em segurança;

e) descrição dos procedimentos de rotina que envolvem o uso de radionuclídeos;

f) programa de treinamento periódico de trabalhadores;

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g) descrição dos cuidados no manuseio de material radioativo e dos proce-

dimentos para evitar contaminação radioativa;

h) descrição dos métodos de descontaminação de pessoas e de superfícies;

i) plano com procedimentos de emergência para casos de acidente;

j) descrição da gerência de rejeitos radioativos;

m)plano de monitoração de área e individual, compreendendo as medidas de

contaminação de superfícies e de pessoas;

n) número e data do certificado de calibração do(s) monitor(es) de radiação;



9.3.2. No caso específico de aplicação de doses terapêuticas, deverão ser

acrescentados ao Plano de Radioproteção:

a) projeto da área de aplicações incluindo especificação da blindagem do quarto

onde forem internados os pacientes;

b) procedimentos utilizados durante a internação de pacientes com relação a

objetos, alimentação e roupas de cama e banho;

c) procedimentos para liberação de pacientes;



9.3.4. A gerência de rejeitos radioativos deverá compreender:

a) segregação, identificação e acondicionamento de rejeitos;

b) projeto do local de armazenamento de rejeitos;

c) limites utilizados para liberação de rejeitos.



9.4. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE



9.4.1. O Programa de Garantia de Qualidade em Medicina Nuclear “in vivo”, usada

para investigação, visa a obtenção de imagens de boa qualidade que facilitem a

execução de diagnósticos corretos, com a menor dose administrada ao paciente e

evitando a repetição de exames; na área de terapia, esse programa visa a

administração da dose correta, minimizando os efeitos colaterais e garantindo a dose

mínima que promova o tratamento. Nos dois casos a administração de dose correta é

fundamental.



9.4.2. O Programa de Garantia de Qualidade em Medicina Nuclear deverá compreender

o controle de qualidade de equipamentos, de geradores de radionuclídeos, de

radiofármacos além do controle de procedimentos.



9.4.3. O controle de qualidade de equipamentos usados em Medicina nuclear "in vivo"

terão como objetivo o teste e a consequente adequação dos parâmetros que estiverem

em desacordo com padrões internacionalmente aceitos.



9.4.4. Os serviços usuários de geradores de radionuclídeos deverão realizar os

seguintes testes de qualidade nos medidores de atividade:

a) repetibilidade, com periodicidade semanal, utilizando radionuclídeos padrão de

césio-137, cobalto-57 ou bário-133; sendo permitidos desvios máximos de (+/-

) 10%, com relação ao valor médio, com a confiabilidade de 90%;

b) exatidão, com periodicidade mínima semestral, utilizando radionuclídeos

padrão de césio-137, cobalto-57 ou bário-133, sendo permitidos desvios

máximos de (+/-) 5%, com a confiabilidade de 95%;

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c) influência da radiação de fundo, com periodicidade diária;

d) linearidade, com periodicidade semestral, sendo aceita uma variação de 20%

para o tecnécio.



9.4.6. Nas câmaras de cintilação deverão ser realizados os seguintes testes:

a) resolução espacial, com periodicidade semestral utilizando simulador de

barras, ortogonal ou similar;

b) linearidade, com periodicidade semestral, utilizando simulador de barras

ortogonal ou similar;

c) uniformidade, com controle diário, utilizando simulador de homogeneidade

("flood phantom", frasco ou seringa), contendo de 100 a 250 Ci (cem a duzentos e

cinquenta microcuries) de tecnécio-99m, à distância aproximadamente igual a

cinco vêzes o diâmetro do cristal sem colimador;

d) centro de rotação, com periodicidade mensal, para câmaras tomográficas;

e) sensibilidade, com periodicidade semestral.



9.4.7. No cintígrafo retilíneo deverão ser realizados testes para verificação de:

a) resolução energética, com periodicidade semestral utilizando radionuclídeos

padrão de césio-137;

b) medidor de tempo ou de taxa, com periodicidade anual;

c) calibração de energia, diariamente, utilizando os radionuclídeos de interesse;

d) resolução espacial do sistema, com periodicidade semestral;

e) sensibilidade, com periodicidade semestral e com confiabilidade de 90%.



9.4.8. Para os equipamentos que não têm escalímetro, os testes relacionados no ítem

anterior poderão ser substituídos por determinação anual da imagem de um fantoma de

tiróide tipo "picker", onde deverão ser detetados pelo menos dois nódulos frios e um

quente.



9.4.9. Se o serviço possuir detetor de iodeto de sódio, tipo poço, com analisador,

deverão ser realizados os seguintes testes:

a) resolução energética, com periodicidade anual, utilizando radionuclídeos

padrão de césio-137;

b) medidor de tempo ou medidor de taxa, com periodicidade anual;

c) calibração de energia, diariamente, utilizando os radionuclídeos de interesse;

d) radiação de fundo, com periodicidade diária;

e) reprodutibilidade, com periodicidade mensal, sendo aceito desvio máximo de

25%.



9.4.10. O controle de qualidade de geradores de molibdênio-99/tecnécio-99m deverá

compreender:

a) avaliação do desempenho do gerador, mediante cálculos de rendimento da

eluição;

b) verificação da presença de molibdênio-99, possível impureza, pela medida da

atividade de uma amostra da primeira fração eluída, com e sem blindagem.

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9.4.11. O controle de qualidade dos radiofármacos deverá ser feito com agrupamentos

nas seguintes classes:

a) radiofármacos prontos para uso;

b) radiofármacos marcados com radionuclídeos de geradores e conjuntos reati-

vos;

c) radiofármacos produzidos na instituição;

d) radiofármacos autólogos.



9.4.12. O controle de qualidade das classes a) e b) do item anterior serão de

responsabilidade do fabricante.



9.4.13. O controle de qualidade de radiofármacos produzidos na instituição deverá

incluir os seguintes testes:

a) pureza radionuclídica;

b) pureza radioquímica;

c) atividade específica;

d) concentração radioativa;

e) pH;

f) isotonicidade;

g) tamanho e número de partículas, quando relevantes;

h) esterilidade;

i) apirogenicidade;

j) estabilidade.



9.4.14. O controle de procedimentos deverá incluir, no mínimo:

a) conferência dos cálculos de dose de pacientes;

b) monitoração das áreas onde há manuseio ou armazenamento de radionu-

clídeos;

c) teste de contaminação radioativa;

d) verificação da observância das recomendações relativas à manipulação das

doses;

e) conferência dos livros de registros.



9.4.14. O controle de qualidade para radiofármacos autólogos dependerá da finalidade

da marcação.

9.4.14.1. Se se tratar de marcação autóloga de células sanguíneas deverão ser

realizados testes de verificação de integridade biológica das amostras.

9.4.14.2. Se a marcação for de compostos metabólicos, deverão ser realizados

os mesmos ensaios que para radiofármacos produzidos na instituição.

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10. MEDICINA NUCLEAR "IN VITRO"



10.1. INSTALAÇÕES E FUNCIONAMENTO



10.1.1. Das instalações.

10.1.1.1. O piso e as paredes das salas onde houver manipulação de “kits” com

material radioativo deverão ter cantos arredondados e ser revestidos de material

liso, resistente e impermeável.

10.1.1.2. A superfície das bancadas para manipulação de radionuclídeos deverá

ser revestida de material liso, impermeável e de fácil descontaminação.

10.1.1.3. Deverá haver um local próprio para a armazenamento dos “kits” com

material radioativo, separado do local de guarda de material não radioativo.



10.1.2. Os estabelecimentos que prestam serviços de Medicina nuclear "in vitro” só

poderão operar com alvará de funcionamento, fornecido pela autoridade sanitária

competente.



10.1.3. Nos serviços de Medicina nuclear "in vitro" o responsável técnico deverá ser

um profissional de nível superior, habilitado para o exercício de provas laboratoriais "in

vitro" com autorização para uso de fontes não seladas para aplicação laboratorial válida,

expedida pela CNEN, de acordo com a norma CNEN-NE-6.01 ou outra que venha a

substituí-la e termo de responsabilidade assinado junto à autoridade sanitária

competente.



10.1.4. Nos serviços de Medicina nuclear "in vitro" o responsável pela radioproteção

deverá ser supervisor credenciado pela CNEN, como descrito nesta Norma Técnica.



10.1.5. Os “kits” com material radioativo do serviço de Medicina nuclear "in vitro"

deverão ser manipulados exclusivamente durante a permanência do responsável pela

radioproteção, por pessoal legalmente habilitado e devidamente treinado.



10.1.6. A geladeira para guarda de material radioativo deverá ser utilizada

exclusivamente para esse fim, e estar devidamente sinalizada com o símbolo da

presença de material radioativo.



10.1.7. O manuseio de “kits” com material radioativo deverá ser feito em local

separado daquele onde são realizadas outras manipulações.



10.1.8. Não será permitido comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos em locais onde

forem manipulados e/ou armazenados “kits” com material radioativo.



10.1.9. Em casos de contaminação radioativa de pessoas ou superfícies, deve-se

proceder imediatamente a descontaminação, pelos processos usuais.

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11. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

No que diz respeito aos prazos para cumprimento do disposto nesta Norma Técnica, fica

estabelecido que:



11.1. O cumprimento do disposto no item 5.2. Instalações e Equipamentos, sub-item 5.2.2. Programa

de Garantia de Qualidade, será exigido em prazo de 2 (dois) anos, contados a partir da

publicação desta Norma Técnica .



11.2. O cumprimento do disposto no item 6.3. Instalações, sub-item 6.3.1. Das Dependências, será

exigido em prazo de 2 (dois) anos, a contar da data de publicação desta Norma Técnica,

para os serviços já existentes nessa data.



11.3. O cumprimento do disposto no item 7.1. Instalações, sub-item 7.1.2. Das Dependências, será

exigido em prazo de 2 (dois) anos, a contar da data de publicação desta Norma Técnica,

para os serviços já existentes nessa data.



11.4. Será dado o prazo de 1 (um) ano a partir da publicação desta Norma Técnica, para que

os proprietários de equipamentos de abreugrafia cumpram o disposto no item 6.3.

Instalações, sub-item 6.3.11.; em casos de extremo interesse da saúde pública, esse prazo

poderá ser dilatado, a critério da autoridade sanitária.



11.5. Será obrigatório o cumprimento do disposto no item 6.4. Funcionamento, sub-item 6.4.11.,

no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para serviços de grande porte, e 360 (trezentos e

sessenta) dias, para serviços de pequeno e médio porte, a contar da data da publicação

desta Norma Técnica.



11.6. Os serviços de radiolologia médica deverão registrar a avaliação das doses

ministradas aos pacientes em prazo de dois anos, a contar da data da publicação desta

Norma Técnica, de acordo com regulamentação específica.









LEG Rev R625-94 SERSA.doc / 310898 / rsl