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									       PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD, POLÍTICAS
        DE ACCESO A MEDICAMENTOS Y EQUIDAD
               CIUDAD DE MÉXICO – 21 AL 25 DE ABRIL 2008




                                                        MARCO TEÓRICO Y
                                                           PRÁCTICO DE LA
                                                   REGULACIÓN DE PRECIOS
                                                        DE MEDICAMENTOS

Lic. Catalina de la Puente
Secretaria de Ciencia y Técnica
Profesora – Cátedra de Políticas de Medicamentos
Universidad ISALUD
 ORGANIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN


• Marco teórico sobre políticas
  farmacéuticas
• Las funciones del Estado y las
  herramientas de política
• Cómo las herramientas de política
  influyen en el precio
• Políticas de medicamentos en América
  Latina
                                                       POLÍTICA FARMACÉUTICA:
                                                                     Concepto

La Organización Mundial de la Salud define la política farmacéutica
nacional como un compromiso con un objetivo y una guía de acción
que expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas
por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las
estrategias principales para alcanzarlas [1].

                                             a) Suministra un marco dentro del cual se pueden
                                             coordinar las actividades del sector farmacéutico.
                                             b) Abarca los sectores tanto público como privado,
 La OMS plantea                              e implica a todos los protagonistas del ámbito
 que una política                            farmacéutico.
 nacional de
 medicamentos                                c) Constituye un documento, presentado e impreso
 es aquella que:                             como declaración oficial del gobierno,
                                             d) Asume carácter programático con objetivos,
                                             metas, acciones, y responsabilidades claramente
                                             definidas y comprendidas.


[1] Fuente: OMS. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. Segunda edición. Malta. 2002. Pág. 13.
                              POLÍTICA FARMACÉUTICA:
                        Funciones esenciales del Estado
           Funciones esenciales del Estado en el área de
                         medicamentos




      REGULAR                               INFORMAR                                PROVEER



                            Asumir que el mercado no asigna los                                recursos
                            de la forma más adecuada y que                                     hay que
REGULAR                     corregirlo porque genera “fallas”                                   que se
                            resuelven con instrumentos como                                    normas,
                            control y sanciones.


El mayor desafío actual de la regulación es promover un
        acceso equitativo a los medicamentos.

 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
                                    POLÍTICA FARMACÉUTICA:
                              Funciones esenciales del Estado
Se pueden distinguir diferentes componentes de las acciones regulatorias.

                                          Normativas para la regulación de medicamentos. El mayor grado de
1. Normatización                          institucionalización está representado por disponer de una entidad
                                          que ejerza la función de regulación.

                                          El registro es la inscripción de un producto medicinal que lo habilita a
2. Registro                               ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente
                                          sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad.

3. Reducción de barreras                  Conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia
    de ingreso                            que operan facilitando la importación y flexibilizando el registro.

                                          El Estado puede regular definiendo qué medicamentos esenciales
4. Financiación selectiva                 serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, ya sea
                                          ésta pública o privada.

                                          Medidas de precios que asume el Estado, que va desde fijar
5. Control de precios                     directamente los precios a desregularlos completamente en el
                                          mercado de medicamentos.

6. Creación de Mercados                    Bajo el nombre de “genéricos” se ha incluido un amplio conjunto de
                                           acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de
    de Genéricos                           competencia por precios en el mercado de medicamentos. El desafío
    intercambiables                        es establecer una definición común.

7. Prescripción y                         La prescripción y dispensación puede o no poseer una legislación
    dispensación                          que dicte quien puede emitir una receta y quien puede dispensarla.

  Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
  un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
                            POLÍTICA FARMACÉUTICA:
                      Funciones esenciales del Estado
                                La función de información consiste
                               básicamente en sostener sistemas de
  INFORMAR                información alternativos a los promovidos por
                            industria, incluyendo también información
                                         sobre los precios.


LOS GOBIERNOS ASUMEN ESTA FUNCIÓN CUANDO:

  Generan información para los prescriptores alternativa a la provista por la
 industria,
  Publicitan los efectos colaterales de los tratamientos,
  Realizan acciones de promoción de tratamientos no farmacéutico (ej.
 fomentar el ejercicio físico).
  Informan a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prácticas
 más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas.
  Realizan o difunden investigaciones sobre enfermedades y cuadros
 epidemiológicos así como los efectos y riesgos de los procedimientos
 médicos.



               AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA
                                  POLÍTICA FARMACÉUTICA:
                            Funciones esenciales del Estado
                                 Proveer significa que el mercado, aún
                                 regulando, no resuelve todos los problemas.
                                 Entonces el Estado se tiene que preocupar
                                 también de proveer, por lo menos, los
                                 medicamentos esenciales.
   PROVEER
                                 Es decir, debe velar para que toda la
                                 población, y en particular aquellos grupos
                                 más vulnerables, puedan disponer de un
                                 conjunto     restricto   de    medicamentos
                                 esenciales toda vez que los necesiten.




                                                        Producción Pública
        Cómo?                                           Compras Públicas
                                                        Farmacias oficiales
Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
                                        EJES EN LA FORMULACIÓN DE
                                        POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS
                                                                           aranceles e impuestos
                   Busca la
                competitividad                                             política monetaria
                                                                           (en particular la cambiaria)
                                                       Política
                                                      Industrial            fijación de precios




    Busca el fomento
          de la                                                                          Busca el acceso y
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       Desarrollo                                                                            calidad

                                                     POLÍTICAS                                  fiscalización y
                                                                                                      vigilancia
                                Política
                                                                                                     Eficacia y
fomento a la                      de                                            Política             seguridad
innovación vía:                Ciencia y                                       Sanitaria             garantía y
                               Técnica                                                              control de
protección de patentes,                                                                                 calidad
subsidios directos e indirectos,                                           velar por el acceso de la población
desarrollo de programas de cooperación                                                    a los medicamentos.
entre universidad y empresas, etc                                           farmacovigilancia en su conjunto.
    Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
    un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
Política de Medicamentos Comparada


                        POLÍTICA DE
                  MEDICAMENTOS EN
                 LATINOAMÉRICA Y EL
                             CARIBE
               POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                     NORMATIZACIÓN

               Entidades que ejercen la función de regulación
                                             Argentina               ANMAT

                 Independientes                 Brasil               ANVISA
                                               Colombia              INVIMA
                                               México              COFEPRIS
REGULATORIAS
AUTORIDADES




                 En el Ministerio
                                     Chile          Instituto de Salud Pública de Chile
                  con relativa
                   autonomía         Perú                        DIGEMID

                                                  Dirección de Control y Mejoramiento
                                    Ecuador              en Vigilancia Sanitaria.
                                                    Dirección Nacional de Farmacias y
                                    Panamá                       Drogas
                 En el Ministerio
                 como Dirección     Uruguay          Departamento de medicamentos
                  o repartición                      Dirección Nacional de Vigilancia
                                    Paraguay                    Sanitaria
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                            NORMATIZACIÓN



   Estudio de Vigilancia y Evaluación de Políticas
       Farmacéuticas Nacionales - V&EPFN
     La mayoría de los países disponen de normativas
          para la regulación de medicamentos.
    De los 26 países que respondieron el V&EPFN solo 5
     no disponían aún de un marco regulatorio para el
                          sector.
      Aunque los casos con legislación representan
   aproximadamente el 70% de la muestra, se puede
     afirmar que constituyen una porción mayor del
   mercado de medicamentos de la región. Ya que solo
    Brasil, México y Argentina representan el 75% del
                     mercado regional.
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                   NORMATIZACIÓN

  América Latina. Cantidad de países que disponen de legislación
                  regulatoria de medicamentos
                                                                Número
                 Área de la política cubierta                                  %
                                                               de países
    Establecimiento de Autoridad Reguladora Nacional (ARN)         21        91.3%
    Autorización de comercialización                               21        87.5%
    Fabricación de medicamentos                                    22        91.7%
    Distribución de medicamentos                                   22        91.7%
    Promoción y publicidad de medicamentos                         21        87.5%
    Importación de medicamentos                                    22        91.7%
    Exportación de medicamentos                                    20        90.9%
    Licenciamiento y práctica de prescriptores                     15        65.2%
    Licenciamiento y práctica de farmacia                          15        68.2%
    Empoderamiento para la realización de inspecciones a
    establecimientos farmacéuticos, recolección de muestras        22        91.7%
    y documentación
    Requisitos para transparencia reguladora,
                                                                   17        77.3%
    responsabilidad y código de conducta



                                                    Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                 REGISTRO

                     inscripción de un producto medicinal que
  Registro           lo habilita a ser usado en tratamientos

  Requisitos          seguridad, inocuidad y calidad
  sanitarios

 Número de presentaciones que cuentan con registro
•Brasil: más de 20.000 registros
•México: 19.000
                                       La mediana de productos
•Honduras: 15.000
                                    registrados en los países es de
•República Dominicana: 14.182
                                     9.632 que es un valor mayor
•Nicaragua: 12.000
                                      que la mediana mundial de
•Perú: 11.241
                                     2,413 para países de ingreso
•Argentina: 10.000 presentaciones
                                      bajo, 5.000 para países de
•Ecuador: 8.800
                                     ingreso medio y 7.296 para
•Colombia: 8.300
                                        países de ingreso alto.
•Bolivia: 8.293
•Costa Rica y Chile: 5.000

                                        Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                        REDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO



  Reducción de las         conjunto de medidas centradas en la
 barreras de acceso        promoción de la competencia.




       Flexibilización del registro
       Exoneración de tasas aduaneras
       Procesos de Licitaciones Públicas Internacionales
       Mayor apertura de importaciones
       Reducción de los impuestos a los medicamentos



               AUMENTO DE LA COMPETENCIA
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                             REDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO


                                     Exoneraciones impositivas




                                                                                                     El Salvador

                                                                                                                   Guatemala
                                                                              Costa Rica
                                                 Argentina




                                                                                                                               Honduras




                                                                                                                                                            Paraguay

                                                                                                                                                                       Uruguay
                                                                                           Ecuador




                                                                                                                                                   Panamá
                                                                                                                                          México
                                                             Brasil

                                                                      Chile
REGULACIÓN

Reducciones de las barreras de
ingreso


Existencia de algún tipo de exoneración
impositiva a las importaciones con el objetivo
                                                  si         si       si       si           si       no            no           si        no       si       no          si
de generar mayor competencia en el
mercado




   Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                         FINANCIACIÓN SELECTIVA

El Estado puede regular definiendo qué medicamentos serán cubiertos
por los esquemas de financiación colectiva, públicos o privados.


       Lista de                                   se trata de implementar criterios de
     medicamentos                                 selección racional para orientar la cobertura
      esenciales                                  y el financiamiento de los medicamentos



          La revisión más reciente de la OMS (2003) incluyó a 310
         medicamentos que se consideran suficientes para tratar la
                    gran mayoría de problemas de salud


  El Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un
  medicamento que el mismo Estado le haya extendido el registro que
  garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede
  ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a
  los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explícito de
  medicamentos para cada categoría o banda terapéutica.
 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                         FINANCIACIÓN SELECTIVA
                          Listas de medicamentos esenciales

                           Financiación
                                                        Cobertura de medicamentos esenciales
                             selectiva
                        Existencia de listas de
                                                Cantidad de principios     Cantidad de      Cantidad de
                            medicamentos
                                                  activos o drogas         productos       presentaciones
                              esenciales

      Argentina                   si                    377                                    3.900

 Brasil                           si                    330                   --1               522

 Chile                            si                    3832

 Colombia                         si                    383                    --               650

 Costa Rica                       si                    553              Sólo genéricos         627

 Ecuador                          si                    380                    --               515

 El Salvador                     no                       --                   --                --

 Guatemala                        si                      --                   --               650
                                                                             5148 GI
 México                           si                    811                                    1.226
                                                                          1081 Innovador

 Panamá                           si

 Paraguay                         si                     79                    --               179

 Uruguay                          si                    550                    --                --




 Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                         FINANCIACIÓN SELECTIVA


      Listas de medicamentos esenciales: PROBLEMAS

 Las listas no se han utilizado en Latinoamérica para el registro de
medicamentos, por ello se tienen más productos de los necesarios.
 En la mayoría de los países de Latinoamérica las listas de medicamentos
esenciales se utilizan en los servicios públicos.
 La cobertura de la lista de medicamentos esenciales es demasiado baja
en la mayoría de los países de la región.
 La existencia de un elevado número de presentaciones comerciales
del mismo producto dificulta establecer un valor de referencia.
 La cobertura de medicamentos, brindada a la población como resultado
de dictámenes de jueces, no respetan los formularios terapéuticos y listas
de medicamentos por lo que el financiamiento se destinará a
medicamentos no priorizados, aún cuando las autoridades sanitarias
desarrollen procedimientos de selección racional.
 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
             CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES

 Para los países desarrollados un genérico es el que ingresa al mercado
 cuando vence una patente. En América Latina cada país utiliza el
 término “medicamento genérico” de una forma diferente
                                conjunto de acciones reguladoras que buscan reducir los
Estrategia de                   precios de los productos en el mercado a través de
  genéricos                     prácticas competitivas que no sacrifiquen la calidad

Objetivos para el desarrollo de una estrategia de genéricos:
 Disponer de una regulación apropiada que involucre los aspectos de registro,
calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación.
 Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados.
 Incorporar incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos
genéricos.
 Promover el uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI).
 Desarrollar estrategias para lograr la aceptación de los medicamentos
genéricos por parte de la población y
 Promover la sustitución responsable.
 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
             CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES

Es requisito que para habilitar la
                                                                         Esta calidad se determina
competencia los medicamentos se
                                                                         a través de su equivalencia
puedan sustituir
                                                                         farmacéutica y terapéutica
Ello requiere que exista alguna prueba                                   con respecto al producto
de que se trata del mismo producto, es                                   innovador.
decir que se garantice su calidad.


                                se demuestra verificando que el fabricante implemente,
                                adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura
                                (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad
Equivalencia                    (BPCC) en su laboratorio. Que el producto cumpla con las
farmacéutica                    especificaciones de controles fisicoquímicos y que la
                                forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso
                                rotuladas sean equivalentes a las del innovador.


Equivalencia                    Se determina mediante los estudios de bioequivalencia
terapéutica

 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
             CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES

                     GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos


                                Exige la equivalencia farmacéutica y la equivalencia
    Brasil                      terapéutica con pruebas de bioequivalencia en el
                                mercado privado.


                                Hay tres categorías genéricos que exigen diferentes
                                requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de Buenas
                                Prácticas de Manufactura (54% de los genéricos
   México                       registrados), B) requieren además el perfil de disolución
                                (13% de los genéricos registrados) y c) además de las dos
                                anteriores exigen pruebas de bioequivalencia (33%).


  Uruguay                       Se propone avanzar por una vía similar a la de Brasil




 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
             CREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES

                     GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos
                         El ANMAT sostiene que no todos los medicamentos requieren
                         bioequivalencia para la sustitución genérica. En aquellos que
Argentina                la necesitan debe ser obligatoria, de no ser probada por el
                         fabricante se le niega el registro y/o se lo retira del mercado.

                         Al igual que en Argentina, las pruebas de bioequivalencia y
                         biodisponibilidad se restringen a un listado de productos que
Colombia                 demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen
                         terapéutico, comportamiento farmacocinético o problemas
                         documentados de eficacia terapéutica.

                         Tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia
  Chile                  para ser intercambiables. Utilizan en algunos casos pruebas
                         de disolución.


Ecuador y                No exigen pruebas de bioequivalencia para otorgar registros,
  Perú                   pero si el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura .


 Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
 un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN


                                          a) Inducir un uso                         racional           de      los
 Desde una óptica                            medicamentos,
 económica el
 principio central de
                                          b) Reducir la asimetría de información
 las políticas de                            buscando proveer a los compradores
 información a los                           individuales herramientas decisorias
 usuarios es:                                similares a las que detentan los
                                             compradores     institucionales  de
                                             fármacos.

 El trabajo de Vigilancia y Evaluación de Políticas Farmacéuticas
 Nacionales V&EPFN identificó que:
 12 países de la región se dispone de mecanismos de información
 independiente para prescriptores y proveedores
 10 países poseen información independiente para los usuarios.
 En solo 10 países se dispone de sitios de Internet de las agencias reguladores

  Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
  un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN

                                       En ningún país se habilita la publicidad
Publicidad de                          directa a los consumidores de
medicamentos                           medicamentos de venta bajo receta

    El país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó una
   Resolución de la ANVISA para reglamentar la propaganda sino que también financió el
   examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas).

    Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba
   irregularidades con respecto a la legislación




                                                                                       Ecuador




                                                                                                                                                                   Uruguay
                                                                                                                                               Panamá

                                                                                                                                                        Paraguay
                                                                          Costa Rica




                                                                                                               Guatemala
                                             Argentina



                                                                  Chile




                                                                                                 El Salvador




                                                                                                                                      México
                                                         Brasil




                                                                                                                           Honduras
Función de
Información


 INFORMACION
 Existencia de un organismo en el Estado
 que se encargue de la función de si                     si       si      si           no        no            si          si         si       si       no         si
 información



   Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN




                                                                                                                                                            Uruguay
                                                                                                                                                 Paraguay
                                                                                                             Costa Rica

                                                                                                                          El Salvador
                                                                                Argentina



                                                                                                     Chile




                                                                                                                                        México
                                                                                            Brasil
Qué se informa?

              INFORMACION
                 Información comparada sobre precios de medicamentos
                                                                                  X          --       X        X            --           X        --         X
              con la misma acción terapéutica
                  Provisión de información de mercado que monitorea la
              utilización y prescripción facilitando estrategias de uso           X          X        --       X            --           --       --         --
              racional.
                 Mecanismos de información independiente para
                                                                                  X          X        --       --           --           X        --         --
              prescriptores
                 Mecanismos de información independiente para
                                                                                 --          X        --       --           --           --       --         --
              proveedores
                 Mecanismos de información independiente para usuarios           --          X        --       --           --           X        --         --

                 Existencia de sitios de Internet de las agencias reguladoras
              o de las autoridades que provean información sobre                  X          X        X        X            --           --       --         X
              medicamentos
                 Mecanismos de capacitación permanente a los
                                                                                  X          X        --       --           --           --       --         X
              prescriptores
                 Mecanismos de capacitación permanente a los
                                                                                 --          --       --       --           --           --       --         --
              proveedores
                 Mecanismos de capacitación permanente a los usuarios            --          --       --       --           --           --       --         --

                 Existencia de Formularios terapéuticos oficiales y
                                                                                  X          X        X        X             X           X        --         X
              protocolos de tratamientos
                 Otros1                                                          --          --       --       --           --           --       --         --


  Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN




                                                             ¿Quién produce?


                                                                 Mercado                    Estado

     ¿Quién Utiliza?                                        Farmacias                 Farmacias
                                         Mercado
                                                            privadas                  oficiales
                                                            Compras                   Producción
                                         Estado
                                                            públicas                  pública




Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN

  América Latina. Provisión gratuita de medicamentos en unidades
           públicas de atención en salud de primer nivel
                                                           Número
            Tipos de medicamentos gratuitos                                 %
                                                          de países
   Medicamentos para tratamiento de Tuberculosis              18         100.0%
   Medicamentos para tratamiento de Malaria                   14          87.5%
   Medicamentos para niñas y niños menos de 5 años            16          84.2%
   Medicamentos para tratamiento de Infecciones de
                                                              15          83.3%
   Transmisión Sexual
   Medicamentos para gestantes                                15          83.3%
   Todos los medicamentos para quienes no tienen
                                                              15          78.9%
   capacidad de pagarlos
   Medicamentos relacionados con el VIH/SIDA                  14          73.7%
   Todos los medicamentos son de provisión gratuita           14          66.7%
   Medicamentos para adulto mayor                              7          31.8%
   Ningún medicamento                                          0            0.0%

                                                Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
  POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                                                              COMPRAS PÚBLICAS

una adquisición es eficiente cuando obtiene los insumos adecuados a
costos relativamente bajos

                                                                              nivel de competencia
 Variables que condicionan la eficiencia
     de una adquisición de insumos:
                                                                              Economías de escala



                                     NIVEL DE COMPETENCIA

 En que medida el proceso de adquisición promueve la participación y
 disputa de diferentes oferentes.
 En un extremo se encuentra la producción pública de medicamentos,
 en el opuesto, la adquisición de los productos a través de procesos
 competitivos como las licitaciones públicas que buscan ampliar la
 cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio.
    Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
    un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                                                            COMPRAS PÚBLICAS

                                   NIVEL DE COMPETENCIA


    Cuanto más agregada la demanda y cuanto más abierta la
    convocatoria, mejores serán los precios obtenidos. Por este
    motivo los precios menores corresponden a las compras
    realizadas a escala nacional para cubrir períodos extensos de
    operación como un año y realizadas a través de Licitaciones
    Públicas Internacionales (LPI).


                                         11 países de la región recurren a
                                        Licitaciones Públicas Internacionales (LPI)
según el estudio
                                         17 manifiestan hacerlo a través de
  de V&EPFN
                                        Licitaciones Públicas Nacionales (LPN)
                                         10 realizan compras directas

  Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
  un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL - ISALUD
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                      COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país

   Argentina:    Se utiliza la compra centralizada de medicamentos esenciales
   para provisión gratuita a través del programa Remediar y otros Programas
   Nacionales.
   Compras descentralizadas por provincias para Hospitales.


   Brasil:   La mayoría de las compras                       públicas   de   medicamentos   son
   descentralizadas en los municipios.
   Es responsabilidad del Ministerio la compra de medicamentos e insumos para el
   control del tabaquismo, Alimentación y nutrición, salud de la mujer e insulinas.


   Chile:   La CENABAST adquirió peso estratégico al intermediar entre el sector
   público y el mercado, con compras centralizadas y modalidades diferentes
   dependiendo del tipo de producto (LPI, subasta invertida, modelos de
   simulación).
   Los establecimientos de la red asistencial puede efectuar                          compras
   descentralizadas a través del portal de compras ChileCompra


Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                      COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país

  Costa Rica:    La Caja Costarricense de Seguro Social integra el proceso de
  abastecimiento, programación, adquisición, almacenamiento, distribución,
  monitoreo y control de medicamentos. En el INS-Salud y CCSS la adquisición está
  centralizada.


   El Salvador:     las compras públicas se centralizan en el nivel nacional y se
   realizan bajo la modalidad de Licitación Pública Internacional (LPI).

  Ecuador:     En el caso de las compras centralizadas, el proceso se realiza a
  través de un Comité de Adquisición Central.
  Cuando las compras se realizan a nivel de cada Unidad Ejecutora ( Area de Salud
  u Hospital) se realiza a través del Comité de farmacología de cada unidad.


  Guatemala:      El sistema de compras públicas contempla diversos esquemas que
  pueden ser aplicados por las entidades que integran el Estado: Contrato Abierto,
  Licitación Pública y Cotización, Compra Directa.
  Para los procesos de compra se utiliza el Sistema de Información de
  Contrataciones y Adquisiciones del Estado “GUATECOMPRAS”.


Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                      COMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país


  México:    existen tres modalidades de compra: Licitación pública nacional o
  internacional. Invitación puede ser nacional e internacional (terna) y
  Adjudicación directa. Las compras son descentralizadas.



   Panamá:      Las compres públicas, se pueden efectuar de ambas formas,
   centralizadas y descentralizadas, se realizan a nivel de las Regiones de Salud u
   instalaciones (Hospitales, otras).


   Paraguay:     Sistema de compras centralizada, el Ministerio de Salud Pública y
   Bienestar Social realiza un llamado a Licitación Pública Nacional una o dos veces
   al año. Queda una pequeña cantidad a ser adquirida a través de compras
   directas y concurso de ofertas de parte las Direcciones Regionales.


    Uruguay: La Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos y Afines
    del Estado (UCAMAE), centraliza las compras de medicamentos de todos los
    organismos del Estado.


Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                                                                             PRODUCCIÓN PÚBLICA

                                 PRODUCCIÓN ESTATAL
  La producción estatal de medicamentos está orientada estratégicamente
  por los países hacia aquellos productos farmacéuticos que son
  considerados primordiales para la salud de la población.




                                                Argentina

                                                            Brasil

                                                                     Chile

                                                                             Costa Rica

                                                                                          Ecuador

                                                                                                    El Salvador

                                                                                                                  Guatemala

                                                                                                                              Honduras

                                                                                                                                         México

                                                                                                                                                  Panamá

                                                                                                                                                           Paraguay

                                                                                                                                                                      Uruguay
PROVISIÓN PÚBLICA

Producción Pública

 Existencia de laboratorios de origen estatal     si         si      no        si         no         no           no          no         no       no        si         si




 Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN
                                                             PRODUCCIÓN PÚBLICA

                                        Los laboratorios estatales se encuentran en
Argentina                               proceso de desarrollo de un plan de acción para
                                        la producción de drogas estratégicas

                                        Los laboratorios oficiales son utilizados
   Brasil                               principalmente para atender las necesidades de
                                        medicamentos esenciales

                                             La CCSS cuenta con un Laboratorio, de
Costa Rica                                   producción en variabilidad muy limitada.

                                          El Instituto de Previsión Social cuenta con un
Paraguay                                  pequeño laboratorio que fabrica algunos
                                          productos esenciales.

                                           Existen dos laboratorios, el Dorrego y el
 Uruguay                                   Laboratorio del Hospital Militar. Ambas
                                           producciones son de cantidades reducidas.

Ecuador, El Salvador, Guatemala,
                                                                          No posee
  Honduras, México y Panamá

Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                           REGULACIÓN DE PRECIOS


                                   ALGUNOS CONCEPTOS


  Dada la      conjunción de      características de
  esencialidad y monopolio que presenta el mercado
  de medicamentos, la mayoría de los países adoptan
  en ellos medidas de regulación de precios, con un
  rango muy extenso y variado. Estas medidas incluyen
  desde esquemas con amplia libertad de los
  productores en la determinación de los precios y
  escasas regulaciones, hasta el control total por
  parte de la autoridad gubernamental.


 Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y
 Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                           REGULACIÓN DE PRECIOS

                ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS
 REGULACIÓN                      los precios se ajustan para cubrir las necesidades de
 POR COSTOS                      financiamiento de determinados costo.


          Regulación de la                                                   Regulación
          tasa de retorno                                                   COSTO PLUS


Autoridad fija una tarifa que                         no se distingue entre costos de capital y
permita recuperar sus costos                          costos de otra naturaleza para calcular la
operativos más un retorno justo                       base de la remuneración. Se computan los
sobre el capital.                                     costos totales de la firma y se fija un
                                                      precio que cubra los mismos

La regulación de la tasa de retorno y la regulación costo plus no incentivan la
reducción de costos vía el esfuerzo en la gerencia y/o progreso tecnológico, ya
que las mejoras obtenidas por esta vía deben ser transferidas a los usuarios
mediante reducciones en los precios, dado que los beneficios de la empresa están
siempre acotados.
 Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y
 Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                           REGULACIÓN DE PRECIOS

                ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS

                                 Se remunera a la empresa con un precio fijo, por lo
 REGULACIÓN                      tanto se incentiva a minimizar costos, ya que cualquier
  PRICE CAP                      mejora en los mismos se traduce inmediatamente en un
                                 aumento de sus beneficios.

Se incentiva la eficiencia productiva al internalizarse dentro de la empresa los
costos y beneficios del esfuerzo, pero es posible que los ingresos resulten
insuficientes o excesivos en cada período, generándose así una asignación de
recursos distinta de la óptima.

                                 Los precios de la firma regulada no dependen de sus
                                 propios costos sino de lo costos observados de otras
 REGULACIÓN                      empresas que actúan en un mercado distinto pero que
    POR                          enfrentan similares condiciones de costos y de demanda.
COMPARACIÓN                      Así, la evolución de los precios es exógena para cada
                                 empresa (depende de los costos ajenos), induciendo a
                                 una minimización de costos..

 Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y
 Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓN
                                                                CONTROL DE PRECIOS

  Países con
                               Argentina, Bolivia, Chile, Costa Rica, El Salvador,
   precios                     Guatemala, Panamá y Uruguay
 desregulados
                               Colombia (Régimen de libertad vigilada, Régimen de
                               libertad regulada, Régimen de control directo: cuando se
                               observa abuso de precios).
                               Paraguay: Fijación de precios.
                               México: los laboratorios definen las fórmulas para
                               establecer precios máximos de venta al público, así como
  Países con
                               su incremento, la Secretaría de Economía evalúa la
   precios                     aplicación anual de las fórmulas de autorregulación.
  regulados
                               Brasil: establece montos anuales para indexación de
                               precios de medicamentos existentes en el mercado y
                               procedimiento para definir precios de nuevos productos.
                               Ecuador: Sistema de fijación obligatoria de precios por
                               parte del Estado, esta conformado un Consejo Nacional
                               de Fijación y Revisión de precios.

 Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales
                                                                                               FORTALEZAS Y DEBILIDADES
                                                                                                          POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

Relación entre nivel de regulación y precio promedio de los medicamentos
Precio promedio de los medicamentos (en U$S)

                                               10

                                                    Rep. Dominicana
                                               9
                                                                                                                          México

                                               8

                                               7
                                                                                                                                       Brasil
                                               6
                                                                               Venezuela
                                                                 Perú Argentina
                                               5
                                                                                                    Chile                                             Colombia
                                                                                                              Uruguay                           Ecuador
                                               4

                                               3

                                               2

                                               1

                                               0
                                                                   Precios desregulados
                                                                  Mercado desregulado
                                                                                                                                  Precios
                                                                                                                                  Mercadoregulados
                                                                                                                                          regulado



                                                    Fuente: Catalina de la Puente, en base a IMS Health y dossier, Programa EUROsociAL Sector Salud, Instituto Universitario ISALUD.
                                                 FORTALEZAS Y DEBILIDADES
                                                         POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

          DEBILIDADES

 Una debilidad común es la baja capacidad de fiscalización y control de las
regulaciones. Se obtendrían grandes avances solo con conseguir que las normas
actuales sean cumplidas. (Ejemplos : En la propaganda y la prescripción por DCI).
 La función de consejería e información es muy incipientes. Se identificaron
medidas para mejorar la prescripción, pero casi no hay acciones de información
dirigidas al público.
 En la función de provisión los procesos de licitación pueden mejorar en varios
países reduciendo de forma significativa los costos de los productos.
 Pensar la reforma de la asistencia médica sin contemplar un desarrollo
simultáneo de la asistencia farmacéutica ha sido un error de las dos décadas
pasadas en América Latina. Medidas como el empleo de protocolos, los listados
acotados de medicamentos que deben ser utilizados en cada nivel de atención, las
compras centralizadas, la evaluación de la prescripción y la utilización así como la
incorporación de herramientas de gestión clínica, aún no están difundidas en la
región.

Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales:
un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007
                  FORTALEZAS Y DEBILIDADES
                     POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

Se puede concluir que de las tres funciones
del Estado en medicamentos la más
extendida en la región es la de regulación,
en segundo lugar la de provisión y solo por
último la de información. Con respecto a la
primera sin duda se registra una tendencia
progresiva a recuperar y fortalecer el
papel del Estado en la corrección de las
fallas    del    mercado.     Las    medidas
implementadas o incorporadas a la agenda de
políticas  públicas   avanzan     desde   la
preocupación con la garantía de calidad
hasta la preocupación con el acceso de la
población a los medicamentos esenciales.

                           Muchas gracias!

								
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