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									                                      C O M IIT É D E P R O T E C T IIO N D E S P E R S O N N E S
                                      COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES
                                      COM TÉ DE PROTECT ON DES PERSONNES


PORTE 16
HOPITAL HOTEL-DIEU
PLACE DE L’HOPITAL
69288 LYON CEDEX 02

SECRETARIAT :
ELISABETH VERCHERAND
elisabeth.vercherand@chu-lyon.fr
Ou
cppsudest3@yahoo.fr

Tél : 04 78 42 94 48




     Soumission de nouveaux protocoles au CPP Sud-Est III


Le document ci-joint correspond à la liste des pièces à transmettre avec tout nouveau protocole
soumis pour avis au CPP Sud-Est III.


Concernant les délais d'étude, se reporter au calendrier établi par le comité qui précise les dates
possibles pour les transmissions des dossiers au secrétariat.




NB : Merci de bien vouloir joindre les pages 2 et 3 de ce document à votre envoi




CPP SE 3 VERSION mr 16 janvier 2009
PAGES 1 ET 2 DE CE DOCUMENT A JOINDRE A VOTRE ENVOI AU CPP                                          1/5
                                                                  Li st e de s p i è ce s à f ou rni r & E va lua ti on Re ce va bili té
                                                                     P ou r u n d ossi e r de RE CH E RC H E BI O M ED I CA LE


                                  PIECES PREALABLES, INDISPENSABLES A LA CONSTITUTION D’UN DOSSIER RECEVABLE PAR LES COMITES,
                                  QUEL QUE SOIT LE TYPE DE RECHERCHE (médicament, dispositif médical, cosmétique, produit tatouage …)

      TITRE DU PROTOCOLE ET REFERENCES :                                                                                                            Partie réservée au
                                                                                                                                                         Comité

                                                                                                                                                    COCHER SI PRESENT
                                                                              CHECK LIST               -   CONTENU
EN 3 EXEMPLAIRES :
                                       Transmettre trois dossiers rigoureusement identiques
         comprenant une partie administrative et une partie dossier de recherche biomédicale :
                                                      Numéro identification du projet (EudraCT ou autre …)
         DOSSIER ADMINISTRATIF :




                                                      Courrier de demande d’avis
                                                      Formulaire de demande d’avis (document type, daté, signé) commun AC et comité
                                                      Transmettre également une version ce de document par voie électronique au Comité.
                                                      Document additionnel (document type, en français) Date de version :
                                                      accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des
                                                      personnes
                                                      Lettre autorisant le demandeur à agir pour le compte du promoteur
                                                      Liste des autorités compétentes de la Communauté européenne auprès desquelles la
                                                      recherche biomédicale a été ou va être soumis et avis si disponible
                                                      Autorisations s’appliquant à des recherches biomédicales (lieux) ou des produits dotés
                                                      de caractéristiques spéciales (ex : radio pharmaceutiques, préparations hospitalières…)
                                                      Protocole actualisé (daté, signé, anglais autorisé) Date de version :
                                                      Transmettre également une version ce de document par voie électronique au Comité.
                                                      Cahier d’Observation Date de version :
         DOSSIER RELATIF A LA RECHERCHE BIOMÉDICALE




                                                      Transmettre également dans la mesure du possible une version ce de document par voie
                                                      électronique au Comité.
                                                      Résumé du protocole (en français) Date de version :
                                                      Note d’information communiquée aux personnes participant à la recherche biomédicale
                                                      (français) Date de version :
                                                      Formulaire de recueil du consentement (français) Date de version :
                                                      CV du ou des investigateurs s’étant engagé(s) à participer au protocole (CV signé(s) par
                                                      les investigateurs) avec n° de Répertoire Partagé des Professionnels de Santé ou n°
                                                      d’inscription au Conseil de l’Ordre des Médecins ou ADELI * (*sauf pour Sce de Santé
                                                      des Armées) ,
                                                      Si plusieurs investigateurs, établir une liste datée récapitulant le nom des investigateurs
                                                      et leur centre d’investigation.
                                                      Justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de
                                                      recherche et compatibilité, sauf si lieu bénéficie d’une autorisation (L1121-13)
                                                      Attestation d’assurance
                                                      Autorisation de l’autorité compétente si disponible
                                                      Avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur (si disponible)
                                                      Si médicament, Brochure pour l’investigateur (version actualisée)
                                                      Si médicament, Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
                                                      Si dispositif médical pourvu marquage CE, Notice d’instruction ou d’utilisation
EN 28 EXEMPLAIRES :
                                                                                             Transmettre 28 Mini dossiers identiques
                                                                        comprenant les pièces suivantes reliées ou agrafées ensemble :
                                                      Document additionnel (document type, en français) accompagné des supports
                                                      susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes
       DOSSIERS
        MINI-




                                                      Résumé de l’étude en français
                                                      Note d’information communiquée aux personnes participant à la recherche biomédicale
                                                      (français)
                                                      Formulaire de recueil du consentement (français)
NB : Si cases ombrées, présence requise le cas échéant. Voir explications en annexe



CPP SE 3 VERSION mr 16 janvier 2009
PAGES 1 ET 2 DE CE DOCUMENT A JOINDRE A VOTRE ENVOI AU CPP                                                                                                      2/5
Partie réservée au Comité

                                                        SYNTHESE

Référence(s) protocole pour le CPP :

                                                         Recevabilité

Recevable                                  Recevable sous réserve                      Non recevable



Motifs de recevabilité sous réserve ou de non recevabilité :

    formulaire non signé                                                   document(s) manquant(s) (cf. liste ci dessous)

    documents transmis en nombre d’exemplaires insuffisant                 autres

Commentaires importants :




Complément demandé le :                                        Reçu le :




Date de réception protocole


Date de la validation recevabilité

Date prévue de passage en séance




Si Transfert vers un autre CPP                                 Transféré le :            au CPP :




Fait le                                                        NOM et SIGNATURE




NB : Merci de bien vouloir joindre les pages 2 et 3 de ce document à votre envoi

CPP SE 3 VERSION mr 16 janvier 2009
PAGES 1 ET 2 DE CE DOCUMENT A JOINDRE A VOTRE ENVOI AU CPP                                                                  3/5
                                               Liste des documents requis par les Comités
                                      pour l’évaluation de la recevabilité d’un dossier de recherche.
                                                           2. EXPLICATIONS



1. DOSSIER ADMINISTRATIF

A : document requis dans tous les cas – B : document requis le cas échéant – C : si possible

Documents                                                  A       B      C     Commentaires
Numéro identification dossier (Eudract, .)                 ■
Attestation du versement des taxes par le                  ■
promoteur
Attestation d'assurance                                     ■                   Conformément aux dispositions des articles
                                                                                R.1121-2 à R.1121-6 du code de la santé publique.
Lettre autorisant le demandeur à agir pour le                      ■            Si le demandeur n’est pas le promoteur,
compte du promoteur                                                             l’attestation de représentation peut consister en
                                                                                une lettre autorisant le demandeur à agir pour le
                                                                                compte du promoteur.
Liste des autorités compétentes de la                                     ■     Indiquer également les décisions de ces autorités
Communauté européenne auprès desquelles la                                      si disponibles
recherche biomédicale a été ou va être soumis                                   En attendant la mise en application de la base de
                                                                                données européenne EudraCT prévue par la
                                                                                directive 2001/20/CE
Autorisations s’appliquant à des recherches                               ■     Ex : autorisations de la pharmacie à usage
biomédicales (lieux) ou des produits dotés de                                   intérieur de réaliser des préparations hospitalières
caractéristiques spéciales (ex : préparations                                   ou des préparations rendues nécessaires par les
hospitalières, radiopharmaceutiques…)                                           expérimentations ou recherche biomédicales des
                                                                                médicaments…



B.DOSSIER DE RECHERCHE

A : document requis dans tous les cas – B : document requis le cas échéant – C : si possible

Documents                                                  A       B      C     Commentaires
Protocole comprenant l’ensemble des                        ■                    Format et contenu définis par recommandation
modifications (amendements) actuelles                                           européenne sur Bonnes pratiques cliniques
Résumé conséquent du protocole                              ■                   Une version française impérative
Note d’information communiquée aux personnes                ■                   En Français
participant à la recherche biomédicale                                          Adaptée aux tranches d'âge des personnes
                                                                                concernées
Formulaire de recueil du consentement                       ■                   En français
CV des investigateurs                                       ■                   Joindre obligatoirement numéro d’inscription au
                                                                                Conseil de l’Ordre des médecins (sauf Service de
                                                                                Santé des Armées) , ou numéro adeli
Justification de l’adéquation des moyens humains,           ■
matériels et techniques au projet de recherche et
compatibilité, sauf si lieu bénéficie d’une
autorisation (L1121-13)
Autorisation autorité compétente                                   ■            Si disponible
Avis d’un comité scientifique consulté par le                      ■            Si disponible
promoteur
Brochure pour l’investigateur actualisée                           ■            Format et contenu définis par recommandation
                                                                                européenne sur Bonnes pratiques cliniques
                                                                                Requis dans tous les cas sauf si le produit dispose
                                                                                d’une AMM et est utilisé dans le cadre de cette
                                                                                AMM ; dans ce cas le RCP suffit.
Informations produit :
Résumé caractéristiques du produit (RCP)                           ■            Si médicament avec AMM état membre CE,

CPP SE 3 VERSION mr 16 janvier 2009
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                                                             traduction français ou anglais
                                                             Modalités de reconstitution, de préservation ou
                                                             d'administration du médicament si spécifiques à
                                                             l'étude
Description du DM et notice d’utilisation        ■           Si le dispositif médical en évaluation clinique
                                                             dispose du marquage CE
Description du DM et instruction d’utilisation   ■           Si le dispositif médical en évaluation clinique ne
                                                             dispose pas du marquage CE




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