INSTRUCCIONES - Download Now Excel

Document Sample
INSTRUCCIONES - Download Now Excel Powered By Docstoc
					   INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
                               INVIMA
                             SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS
                                 GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD

                                      DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS


                     GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
                                              INSTRUCCIONES DE USO


                                                     ADVERTENCIA
  ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE
  RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO
         TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
               LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.




INSTRUCCIÓN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU
               PRODUCTO.
INSTRUCCIÓN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION".

INSTRUCCIÓN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO.

INSTRUCCIÓN 4: RESPONDA SEGÚN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER.

INSTRUCCIÓN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA.

INSTRUCCIÓN 6: SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU
               DISPOSITIVO ES:".

INSTRUCCIÓN 7: SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE
               CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA
               S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR
               EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO.

INSTRUCCIÓN 8: RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS
               CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO.

INSTRUCCIÓN 9: SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO
               "REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION:
                    1    FABRICAR Y VENDER
                    2    IMPORTAR Y VENDER
                    3    IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
                    4    IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER
                                                   AYUDAS

AYUDA 1:   DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE, EQUIPO
           BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS
           COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA
           APLICACIÓN, PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN:
           A) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD;
           B) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA
           DEFICIENCIA;
           C) INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO
           FISIOLÓGICO;
           D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN;
           E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN
           NACIDO;
           F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
           LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR
           MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS O METABÓLICOS.
AYUDA 2:   EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS
           ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU
           BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE
           PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO, AQUELLOS
           DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO.

AYUDA 3:   EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO
           ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR,
           SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE
           UNA ENFERMEDAD, LESIÓN O DEFICIENCIA.

AYUDA 4:   EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN
           CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA
           ENERGIA.

AYUDA 5:   EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO
           DE ENERGÍA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR
           ESTE. SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIÓN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE.

AYUDA 6:   EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLÓGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON
           AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO
           FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIÓN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE
           OTRAS.
AYUDA 7:   EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE
           PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL
           MODO DE APLICACIÓN.

AYUDA 8:   EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA
           PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE
           LA SUPERFICIE CORPORAL.
AYUDA 9:    EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS
            ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.

AYUDA 10:   EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?, TENGA EN
            CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE
            UNA SUTURA.

AYUDA 11:   EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A
            UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.

AYUDA 12:   EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A
            UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.

AYUDA 13:   EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A
            UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.


                                                      ADVERTENCIAS

      1.    ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE


                                                     www.invima.gov.co
                                Dirección: Carrera 68D # 17 - 21 - Teléfono: 2918400 Ext. 3936
                                          Grupo Funcional de Insumos para la Salud
                                             Subdirección de Registros Sanitarios
                                             Elaborado por Daniel Ricardo Torres
       GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
      MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO


                                                   LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:


No.


1.
      GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
     MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO


                                                    LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:


                                       PREGUNTAS

DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO
BIOMEDICO?
OS MEDICOS
S PARA SI O N PARA NO




                  RESPUESTA
                     S/N
                 REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SA
CLASIFICACION DE RIESGO:
             MODALIDAD:                                                      AYUDA
                         SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO?
                 TARIFA:                                 CODIGO:             ADVERTENCIA




REQUISITOS:




RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIV
          BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005.
          LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA REGLAM
LICITUD DE REGISTRO SANITARIO

                AYUDA

                ADVERTENCIA




E REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS
 5.
BE SER CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:60
posted:11/26/2011
language:Spanish
pages:11