ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACI�N MAGISTRAL

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ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACI�N MAGISTRAL Powered By Docstoc
					ASPECTOS LEGALES DE LA
FORMULACIÓN MAGISTRAL



          Marta Gutiérrez García
          Hospital Severo Ochoa
Introducción

   La actividad de una Unidad de Farmacotecnia es:
    –   Proporcionar fórmulas magistrales necesarias para determinados
        pacientes.
   Es una función de atención al paciente :
    –   Medicamentos individualizados para un enfermo determinado
        (fórmula magistral)
    –   Preparados oficinales o fórmulas magistrales tipificadas.
Introducción

   Los prepara el farmacéutico
    o técnicos especializados.
   Se tiene que disponer de:
              - Métodos de
    elaboración.
              - Métodos de
    análisis y control que
    garanticen la calidad y
    seguridad en la elaboración.
              - Estructura técnica
    que permita detectar
    cualquier error.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   En España, la normativa vigente que regula la formulación magistral es:
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Según la LEY 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso
    racional de los medicamentos y productos sanitarios, se
    define como fórmula magistral:
        “El medicamento destinado a un paciente individualizado,
    preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
    expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios
    activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control
    de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o
    servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los
    términos previstos en el artículo 42.5.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Requisitos de las fórmulas magistrales.
1. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas
    legalmente en España, y según las directrices del Formulario
    Nacional.
2. Se elaborarán en las OF y SF legalmente establecidos.
3. Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad,
    según el Real Decreto 175/2001.
4. Irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la
    información suficiente que garantice su correcta identificación y
    conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no
    autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo
    24 de esta Ley.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   El Formulario Nacional:

    “Es el libro oficial que contiene, en
    forma de monografías, las fórmulas
    magistrales tipificadas y los
    preparados oficinales reconocidos
    como medicamentos, sus
    categorías, indicaciones y materias
    primas que intervienen en su
    composición o preparación, así
    como las normas de correcta
    preparación y control de aquéllos.”

   Fórmula magistral tipificada:
    “Es aquella recogida en el
    Formulario Nacional, por razón de
    su frecuente uso y utilidad”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Monografías de fórmulas magistrales tipificadas y
    preparados oficinales
   Monografías de Preparados Oficinales
    –   FN/2006/PO/034: Agua de alibour.
    –   FN/2006/PO/035: Alcohol de romero al 5%.
    –   FN/2006/PO/036: Alcohol glicerinado.
    –   FN/2006/PO/037:Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol
        y alcanfor.
    –   FN/2006/PO/038: Eosina al 2%, solución acuosa de.
    –   FN/2006/PO/039: Minoxidil al 2%, solución de.
    –   FN/2006/PO/040: Polvos pédicos.
    –   FN/2006/PO/041: Pomada de bálsamo de Perú.
    –   FN/2006/PO/042: Sulfato de zinc, solución al 0,1% de.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Según REAL DECRETO 175/2001, del 23 de
    febrero, por el que se aprueban las normas de
    correcta elaboración y control de calidad de
    fórmulas magistrales y preparados oficinales.

         El objetivo es:
     –   Garantizar la calidad de las preparaciones
         magistrales y oficinales realizadas.

     Se describen las condiciones generales
    mínimas que deben reunir
              El personal
              Los locales
              El utillaje
              La documentación
              Las materias primas y el material de
               acondicionamiento
              La elaboración, el control de calidad y la
               dispensación.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Capítulo IV        Materias primas: El
    farmacéutico responsable:
    –   Han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas
        de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de
        los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad
        aguda definidos.

   ¿Cómo define la Materia Prima?
     “Toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la
    fabricación de un medicamento, ya permanezca
    inalterada, se modifique o desaparezca en el
    transcurso del proceso.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   El código que establece la calidad que
    deben cumplir los principios activos y
    excipientes que entran en la
    composición de los medicamentos de
    uso humano se denomina:

    La Real Farmacopea Española:

    “Es el libro oficial que recopila las
     normas específicas, redactadas en
     forma de monografías, que describen la
     calidad física, química y biológica que
     deben observar las sustancias
     medicinales y excipientes destinados a
     uso humano y veterinario, así como los
     métodos analíticos para su control.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   Las posibilidades de
    aprovisionamiento del farmacéutico
    son:
    –   Materias primas adquiridas a un
        centro autorizado, se regulan los
        almacenes farmacéuticos y la
        distribución al por mayor de
        medicamentos de uso humano y
        productos farmacéuticos.
    –   Materias primas adquiridas a otras
        entidades: El farmacéutico
        responsable deberá conocer
            El sistema de calidad del fabricante
             de la materia prima.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

   El marco jurídico en el que se
    encuadra la elaboración de estos
    medicamentos presenta una
    característica básica que los
    diferencia de los medicamentos
    fabricados industrialmente: el
    ámbito en la competencia
    reguladora:

             En la Directiva 2001/83 que
              establece las condiciones para
              comercializar
              medicamentos,en su artículo 3



                                               Por tanto, la elaboración de medicamentos
                                               en oficinas de farmacia y servicios
                                               farmacéuticos no se rige por normativa
                                               europea sino que cada estado miembro
                                               establece los requisitos que la regulan.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

   Responsabilidad del farmacéutico cuando elabora
    una fórmula magistral a partir de una especialidad
    farmacéutica
    –   La responsabilidad del farmacéutico es TOTAL.
    –   La posibilidad de realizar formulas magistrales utilizando
        medicamentos comercializados por la industria farmacéutica,
        no debería utilizarse como materia prima (cualquier principio
        activo de un medicamento va acompañado de excipientes,
        etc. Que pueden complicar la formulación).
    –   El Real Decreto 175/2001 no lo autoriza, PERO no lo prohibe.
    –   Si aplicamos con rigurosidad el artículo 101.b).5ª de la Ley
        29/2006 podría calificarse de infracción grave: “ La preparación de
        fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los
        requisitos legales establecidos”.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

   Las materias primas contenidas en medicamentos
    comercializados se utilizan con frecuencia para realizar
    fórmulas magistrales, sobre todo en pediatría (Ejemplo: la
    solución oral de levotiroxina). Aunque muchas veces se trata
    de diluciones, o adaptaciones de dosis, (ejemplo:
    Medicamentos para administrar por SNG), siendo una práctica
    tan habitual no se conoce ninguna sanción por dicho motivo.
   Todos los problemas se han derivado siempre de la fórmulas
    magistrales equivalentes a especialidades farmacéuticas o
    para venta seriada.
   Todo no se puede formular, y el médico debe saberlo, y una
    fórmula magistral no debe convertirse en un ensayo clínico
    encubierto.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

   El Real Decreto 175/2001 establece en todo el Capítulo IV la
    regulación de las materias primas, señalando lugares de
    abastecimiento y control por parte del farmacéutico:
     –   el apartado 4.1.2 sobre Materias primas adquiridas a otras
         entidades, ya que este artículo deja abierta la adquisición de
         materia prima a cualquier entidad legalmente establecida,
         dejando al farmacéutico el control de la misma.

     –   El apartado 4.1.1.4 sobre Suministro centralizado por la
         administración, la misma norma dice que tendrá un carácter
         excepcional en caso de dificultades de abastecimiento.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

CONCLUSIONES
 No debe formularse utilizando medicamentos comercializados, pero el
  enfermo es el rey, y las leyes son para su beneficio , por ello
  estaría justificado siempre y cuando:
    –   Se necesitara una formulación donde no encontremos el principio activo
        en el mercado, siempre que exista suficiente información del laboratorio
        productor, y sea un principio activo reconocido en España (Formulario
        Nacional y Farmacopea).
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?


CONCLUSIONES
   Para llevar a cabo ajustes terapéuticos o para ajustar la
    presentación del medicamento autorizado para adultos a la
    dosificación infantil, que no existe en el mercado:
    –   Nada dice la legislación vigente:
            Al definir medicamento en investigación (art. 8.k) “ forma farmacéutica
            de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como
            referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con
            autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el
            envase) de forma diferente a la autorizada.”
    –   La posibilidad de elaboración de fórmulas magistrales para
        realizar ajustes terapéuticos la expone la Ley de ordenación
        farmacéutica de Madrid.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

CONCLUSIONES
   Según la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
    farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en su artículo 13, apartado 8:

     “El Farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar una especialidad
     farmacéutica como materia prima por desabastecimiento de alguna de las
     sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes:
    –     Cuando a petición del Médico prescriptor se precise modificar la forma
          galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente
          requieran ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la
          forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad
          de liberación del o de los principios activos.
    –     Cuando a petición del Médico prescriptor y de manera justificada se
          requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna especialidad
          farmacéutica disponible con la o las dosis deseadas.”
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?


  En la preparación resultante el Farmacéutico deberá
  tener en cuenta las exigencias específicas de las
  especialidades de origen en cuanto a eficacia,
  inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento
  obtenido va a ser utilizado en condiciones no
  estudiadas exactamente por la experimentación
  clínica y no validadas por una autorización de una
  especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de
  estos cambios recaerán en el Médico prescriptor y
  en el Farmacéutico elaborador.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?

   ¿Qué se entiende por Ética?

     –   Ética es la Ciencia que se ocupa de las costumbres.
     –   “La Ciencia que tiene por objeto el juicio de valor referido a la
         distinción entre el bien y el mal” Lalande, A. Dizionario critico di
         Filosofia. Milano, 1971; 277.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?

   Código de Ética Farmacéutica

     –   Constituye una guía de conducta ajustada a la norma moral.
     –   Se comprenden en él unos principios fundamentales, de carácter
         universal en virtud de los cuales el farmacéutico ejercita su
         libertad de acción contemplando la dignidad de la persona.
     –   Hace públicos los principios básicos y las responsabilidades del
         farmacéutico en sus relaciones con el paciente, con otros
         profesionales sanitarios y con la sociedad.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?

   I. Relaciones con el paciente
1. La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el bienestar
    del paciente.
2. El farmacéutico promoverá el derecho del paciente a tratamientos
    terapéuticos eficaces y seguros.
3. El farmacéutico facilitará el correcto cumplimiento terapéutico.
4. El farmacéutico proporcionará una información veraz y adecuada a
    cada paciente.
5. El farmacéutico antepondrá el beneficio del paciente a sus legítimos
    intereses personales, profesionales o comerciales.
6. El farmacéutico respetará la autonomía y dignidad del paciente.
7. El farmacéutico respetará las diferencias culturales y personales de
    los pacientes.
8. El farmacéutico protegerá el derecho del paciente a la
    confidencialidad de sus datos.
9. El farmacéutico establecerá con el paciente una comunicación
    personalizada que humanice y facilite el acto profesional.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?

   Código de Ética Farmacéutica

III. Relaciones con la sociedad.
    –   Asumirá responsabilidades que promuevan el
        mejor estado de salud de la población.
    –   Respetará las disposiciones legales y
        regulaciones normativas y cooperará a su
        modificación cuando, según su opinión técnica,
        se contribuya a un mayor beneficio de los
        pacientes.
    –   Le faculta para ejercer su derecho a la objeción
        de conciencia.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
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                             CONCLUSIONES

                             Cuando se tiene que elaborar una
                              fórmula magistral partiendo de la
                              especialidad farmacéutica como
                              materia prima, desde un punto de
                              vista ético cabe hacerlo en base a
                              que:
                                – El paciente es el Rey, y su
                                   beneficio está por encima de
                                   los legítimos intereses
                                   personales, profesionales o
                                   comerciales del farmacéutico.
                                – La primera responsabilidad del
                                   farmacéutico es procurar el
                                   beneficio del paciente.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?

   CONCLUSIONES
   El farmacéutico, como profesional sanitario, puede verse inmerso en
    distintos problemas éticos,muchos de ellos comunes al resto de
    profesionales sanitarios. Por ello:
     – Cada especialidad debe cumplir su papel, debe prestar los
         conocimientos y habilidades que tiene al objetivo común de
         beneficiar al paciente.
     – Las decisiones deben ser compartidas, pero compartir significa
         también, hacerse responsable de las consecuencias.
     – La actitud del farmacéutico en su ejercicio profesional tiene como
         objetivo alcanzar los valores éticos y profesionales que exceden al
         cumplimiento de las normas legales vigentes.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?


El farmacéutico es un profesional sanitario que
      contribuye a la mejora de la salud, la
   prevención de la enfermedad y al buen uso
              de los Medicamentos.
  “Una acción es correcta si y sólo si sus
consecuencias son mejores que las que se
 seguirían de cualquier acción alternativa”
                              (John Stuart Mill)

				
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