Corso di formazione
Sicurezza in RM
Tomografo RM Siemens Allegra 3T
Pietro Luigi Indovina
Ordinario di Fisica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria
Esperto Responsabile in RM presso l’IRCCS Fondazione Santa Lucia
Mobile: 335 8389847 e-mail: pietro.luigi.indovina@fismeco.it
Finalità del corso
Formazione del personale sui problemi di sicurezza
connessi con l’utilizzazione di un tomografo a
risonanza magnetica per ricerca scientifica
Incontri mirati alla comprensione del contenuto del
regolamento di sicurezza
Normativa italiana di riferimento
• Decreto del Ministero della Sanità dell’2 Agosto 1991
“Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica”
• Decreto del Ministero della Sanità dell’3 Agosto 1993
“Aggiornamento di alcune norme concernenti l’autorizzazione
all’installazione ed all’uso di apparecchiature a risonanza magnetica”
• Decreto del Presidente della Repubblica n. 542 dell’ 8
Agosto 1994
“Regolamento recante norme di semplificazione del procedimento di
autorizzazione all’uso diagnostico di apparecchiature a risonanza
magnetica nucleare sul territorio nazionale”
• Norma CEI EN 60601-2-3 del 4 Febbraio 2004
"Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a
risonanza magnetica per diagnostica medica“
VALIDA DAL 1 APRILE 2004
Autorizzazione per RM
• Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
(tomografi RM settoriali, dedicati cioè agli arti, con campo statico non
superiore a 0,5 Tesla)
• Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale
(tomografi con campo statico fino a 2 Tesla)
• Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
(tomografi con campo statico tra 2 e 4 Tesla utilizzati a fini di ricerca
scientifica o clinica programmata)
I tomografi con campo statico superiore a 4 Tesla possono essere
autorizzati solo per ricerca limitata agli arti.
NB: A livello internazionale i tomografi a 3 Tesla sono entrati
nella pratica clinica anche se il dibattito sulla loro efficacia
diagnostica è aperto. La sperimentazione viene effettuata fino a 9
Tesla.
A seguito della domanda di autorizzazione presentata
dall’IRCCS Santa Lucia in data 16 Maggio 2003, il
Ministero della salute (10 Dicembre 2003) :
“... autorizza l’installazione e l’uso, presso il Dipartimento di Diagnostica
per immagini dell’Istituto IRCCS Fondazione Santa Lucia,
dell’apparecchiatura RM Siemens, modello “Magnetom Allegra”,
operante a 3T.
Codesto Istituto dovrà comunque garantire il rispetto di tutte le
prescrizioni contenute nella nuova versione della norma IEC 60601-2-33.
L’apparecchiatura potrà essere utilizzata soltanto per attività di ricerca,
basata sulla formulazione di protocolli clinici approvati dal comitato
etico.”
Il Ministero della salute ha dato autorizzazione dopo aver
avuto i pareri favorevoli dell’ISS e dell’ISPESL, sentito
il Consiglio Superiore della Sanità.
Installazione e collaudi
• La fase di installazione è ultimata
• I collaudi sono stati completati
• I controlli di qualità sono stati effettuati
(EUROSPIN e AAPM)
• E’ stata predisposta la relazione di avvenuta
installazione ed è stata inviata al Ministero della
Sanità, all’ISS, all’ISPSEL, alla Regione ed all’ASL
• Benestare definitivo all’uso
Figure di riferimento per l’attività in RM
Medico Responsabile dell’esame e dell’attività del reparto:
Dott. Luigi Fraracci
Coordinatore dell’attività di ricerca in RM:
Dott. Emiliano Macaluso
Esperto Responsabile:
Prof. P.L. Indovina
Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione:
P.I. Massimo Brutti
Responsabile dell'installazione per conto dell'ufficio tecnico:
Geom. Francesco Mezzanotte
Attribuzioni degli Esperti Responsabili in
materia di formazione sulla sicurezza in RM
• Informazione e formazione del personale sugli aspetti
connessi con la sicurezza
• Elaborare ed aggiornare un regolamento scritto
contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne
di sicurezza;
• Rendere edotte e consapevoli del contenuto del
regolamento tutte le categorie di persone che, per
ragioni diverse, hanno accesso al sito;
• Mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le
norme siano di fatto rispettate.
Rischi insiti nell’apparecchiatura RM
• Effetti legati al campo magnetico statico (B0)
• Effetti legati ai campi magnetici lentamente variabili
nel tempo (dB/dt)
• Effetti legati all’assorbimento di campi elettromagnetici
a radiofrequenza (RF)
Rischi associati all’esercizio
dell’apparecchiatura
• Generali:
1. problematiche strutturali
2. problematiche procedurali
3. sicurezza elettrica
4. prevenzione incendi
• Specifici:
1. uso di liquidi criogeni
2. rumore
Componenti fondamentali di un
tomografo a risonanza magnetica
• Magnete
• Gradienti di campo
• Bobine RF
Attori di riferimento per la Risonanza Magnetica
1) Datore di lavoro
2) Direttore Sanitario
3) Esperto Responsabile della sicurezza dell’impianto
(Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica)
4) Medico Responsabile dell’attività dell’impianto
5) Coordinatore dell'attività di ricerca in RM
6) Coordinatore Ufficio Tecnico per la manutenzione
7) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM)
8) Personale infermieristico
9) Personale di segreteria
Classificazione delle Aree di lavoro:
DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO
Siting
Compito dell’Esperto Responsabile sia in fase di progetto che in fase di
verifica è quello di individuare:
1) le Zone ad Accesso Controllato (ZAC)
(area dove B0 è maggiore o uguale a 0,5 mT (5 Gauss))
2) le Zone di Rispetto (ZR)
(area dove B0 è compreso tra 0,1 e 0,5 mT)
3) le Zone Libere (ZL)
(area dove B0 è minore di 0,1 mT (1 Gauss)
Classificazione delle Aree di lavoro:
DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO
ZAC (B0 > 0,5 mT)
accesso consentito a
personale autorizzato
ZR (0,1 mT B0 0,5 mT)
utilizzazione problematica
ZL (B0 4 > (4-10)(1) > 3,2 > 10(2) > 10 > 20
CONTROLLED
SHORT TERM The SAR limits over any 10 s period shall not exceed 3 times the stated
SAR average SAR limit
Il SAR
Alcuni organi, per le loro caratteristiche fisiche sia termiche che elettriche,
hanno ridotte capacità di dissipare il calore. Tra questi vanno ricordati sia gli
occhi che le gonadi. Perciò questi potrebbero essere i principali siti di potenziali
effetti dannosi se l’esposizione alle RF durante l’esame RM risulta eccessiva.
Sulla base di queste risultanze sia le linee guida internazionali che le normative
molto spesso indicano dei limiti per il SAR specifici per questi organi
(0.1W/10g)
La normativa italiana, D.M 3/8/93, prevede che le esposizioni ai campi
elettromagnetici a RF sia tale da evitare un innalzamento della temperatura
corporea di 0.5°C. Previa valutazione del medico responsabile questo limiti può
essere portato a 1°C.
t>30min 1 W/kg 2 W/kg
15min
t<15min 2 W/kg 4 W/kg
Mediato su qualunque intervallo temporale di 15 min
RUMORE
• L’elevato rateo di corrente passante nelle bobine di
gradiente produce vibrazioni nel campo delle
frequenze udibili
• Livelli accettati internazionalmente:
140 dB (picco)
99 dB (medio)
Misure per la sicurezza dei lavoratori
• La sicurezza dei lavoratori è sopratutto legata:
1) all'esposizione al campo magnetico
2) ad un eventuale evaporazione dell'elio.
• I limiti di esposizione a B0 sono stabiliti dalla
normativa vigente e da diversi organismi
internazionali.
• E' compito del responsabile della sorveglianza fisica
fornire delle indicazioni precise affinché tali limiti
non vengano superati. Ogni operatore dovrà attenersi
alle norme di sicurezza.
• Per i lavoratori non si verifica esposizione a RF
Limiti di esposizione a B0
DURATA MASSIMA
PARTE ESPOSTA B
DELL’ESPOSIZIONE
CORPO 200 mT 1 ora/giorno
CORPO 2 T 15 minuti/giorno
ARTI 2T 1 ora/giorno
ARTI 4T 15 minuti/giorno
B = 3,0 T
LIMITI di ESPOSIZIONE
ACCETTABILI D. M. 1991
B 120 – 150 mT
nella posizione dell’
operatore
LIMITI TEMPORALI DI PERMANENZA NEL
CAMPO MAGNETICO STATICO
(nelle normative internazionali)
SOURCE Whole-Body Whole-Body Extremities Extremities
Time Ave (8 hr) Maximum Time Ave (8 hr) Maximum
ICNIRP1 200 mT 2T - 5T
NRPB2 200 mT 2T 200 mT 4T
ACGIH3 60 mT 2T 600 mT 2T
LLNL4 60 mT 2T 600 mT 2T
ARL5 60 mT 5T 200 mT 10 T
1
International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection; 1993
2
National Radiological Protection Board (UK)
3
American Congress of Government Industrial Hygienists
4
Lawrence Livermore National Laboratory
5
Australian Radiation Laboratory
Valori di B0 intorno al lettino porta pazienti
della sala magnete dell'Allegra
(ad un metro da terra)
1200 mT 1200 mT
100 mT 500 mT 500 mT 300 mT
120 mT
100 mT
20 mT
Posizione tipo dell'operatore durante la sistemazione del paziente
Esposizione di un operatore al corpo
intero nella posizione tipo
80 mT
60 mT
L'esposizione media al corpo intero
120 mT nella posizione tipo è di circa 80 mT
Li
70 mT
Esposizione media al corpo intero = Somma (Li x Bi) / h
Valutazione dell'esposizione agli operatori
• Cinque minuti di management del paziente in sala
magnete per quattro esperimenti.
• Tempo di esposizione stimato: venti minuti (durata
massima 1 ora al giorno)
• Intensità di esposizione: inferiore a 100 mT (intensità
massima 200 mT)
NB: In relazione a particolari protocolli di ricerca
verrà valutata la reale esposizione a B0 degli operatori.
Misure di sicurezza per i lavoratori
• L’ingresso al Servizio di diagnostica con Risonanza
Magnetica è permesso al solo personale autorizzato che
deve essere sottoposto a visita medica onde accertare
eventuali controindicazioni.
• Il personale autorizzato all’accesso alla zona ad accesso
controllato sarà sottoposto alla visita medica di idoneità
ed a visite mediche periodiche da parte del medico
competente.
Misure di sicurezza per i lavoratori
• Il lavoratore è tenuto a segnalare al Medico Responsabile del reparto
ogni anomalia nel funzionamento dell'impianto.
• La lavoratrice è tenuta a segnalare l'eventuale stato di gravidanza.
• Le misure di sicurezza valgono anche per gli addetti alle pulizie del
Servizio; nella sala del magnete le pulizie non debbono essere
protratte più di 30 minuti/die
• copia del regolamento di sicurezza deve essere anche trasmesso al
responsabile delle attività di manutenzione all’interno del reparto RM
ed al responsabile degli addetti alla pulizia
Misure da seguire in caso di emergenza
All’interno del Presidio dove è installato il Tomografo RM
debbono essere presenti tutte le apparecchiature che permettono
l'assistenza medica di emergenza sul paziente. Il primo
intervento di emergenza verrà effettuato da personale formato
all’uso delle apparecchiature (alcune, amagnetiche, utilizzabili
all’interno della sala RM, ed altre presso la sala di emergenza)
che permettono l’assistenza medica di emergenza sul paziente.
Pericoli associati all’uso di
liquidi criogeni
Proprietà fisiche dell’ 4He liquido
– Temperatura di liquefazione 4.2 0K (-269 0C)
– Inodore, non tossico, non infiammabile
– In evaporazione produce vapori freddi che si diffondono
(nube bianca)
A T = 20 0C un litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso
Pericoli associati all’uso di liquidi criogeni
• Lesioni da freddo
Spruzzi di liquido sulla pelle provocano lesioni simili a
bruciature (indumenti appositi durante le operazioni di
rabbocco: guanti, visiere, ecc. )
• Pericolo di soffocamento
Composizione dell’aria: 78% azoto, 21% ossigeno,1% gas nobili
Concentrazione di ossigeno < 11% asfissia
Evaporazioni improvvise (Quench)
Per i sistemi a RM superconduttivi un potenziale fattore di rischio
e’ il quench.
Sia l’elio che il magnete sono mantenuti sottovuoto.
Il quench e’ un’improvvisa evaporazione di tutto il liquido
criogenico, dovuta ad un aumento della temperatura (4.17 °K) o
alla perdita del vuoto.
Il pericolo non e’ nell’improvviso annullamento del campo
magnetico che ne consegue, ma nell’evaporazione del gas.
L'evaporazione porta anche ad un aumento della pressione
atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la
porta della sala esame.
Prevenzione contro i rischi da
soffocamento
• Linea di “quench”
• Strumenti di misura della concentrazione di ossigeno
nella sala magnete
• Sistema di ricambi d’aria della sala magnete
Linea di evacuazione dei gas criogeni
esterno
setto
valvola
al liquefattore
Sistema di ricambio d’aria nella sala magnete
Volontario
SPEGNIMENTO
Involontario
104 – 106 litri di gas in 2 - 3 minuti
• Sistema di ricambio d’aria
• Ossimetro (al Santa Lucia sono presenti due
ossimetri: uno in sala magnete ed un secondo nella
canalizzazione verso l'esterno).
Strumento di misura della
concentrazione di O2
L’ossimetro, di norma, è tarato su due livelli d’allarme:
• 21 % di O2 10 ricambi d’aria / h
• 18 % di O2 20 ricambi d’aria / h
In caso di necessità pulsante di attivazione manuale della
modalità di emergenza
Misure di emergenza in caso di quench
• Attivazione manuale del sistema di ricambio rapido
dell'aria in modalità di emergenza, qualora non fosse stato
attivato automaticamente dal rivelatore di ossigeno.
• Estrazione rapida del paziente dal magnete portandolo
fuori l’area interessata dai gas.
• Evacuazione del locale magnete e di quelli vicini ove
possono diffondere i vapori dei liquidi criogenici.
• Disattivazione elettrica della consolle mediante
l'interruttore di emergenza.
• Disattivazione elettrica degli alimentatori dei gradienti e
degli amplificatori della RF.
Misure di emergenza in caso di incendio
• Se interessa la sala magnete:
– Far uscire rapidamente il paziente dalla sala magnete;
– Allontanare dai locali il personale non autorizzato;
– Chiamare i Vigili del Fuoco;
– Non introdurre nella sala magnete estintori ferromagnetici, ma
amagnetici;
– Non lasciare gli estintori liberi sul pavimento;
– Non introdurre nel locale oggetti ferromagnetici;
– Disattivare la Consolle, gli alimentatori dei gradienti, gli
amplificatori RF ed i Computers.
NB non commutare i ricambi d’aria in condizioni di emergenza
perché questo favorirebbe lo sviluppo dell’incendio
Conclusioni
• In condizioni di normale impiego l’impianto RM, se
opportunamente progettato e periodicamente
controllato, non è fonte di particolari rischi per gli
operatori
• Il rischio prevalente è l’esposizione al campo
magnetico statico, che sembrerebbe non causare
effetti indesiderati sul corpo umano per valori < 4T
Conclusioni
• La conoscenza dei comportamenti in situazioni
d’emergenza dovrebbero minimizzare i pericoli
• La massima attenzione ad eventuali
controindicazioni all’esame o all’accesso alla sala
magnete dovrebbe escludere eventuali incidenti
ma…
.....negli ultimi 13 anni negli USA sono
stati segnalati 9 incidenti dovuti al
campo magnetico statico di cui 2 letali
(attribuibili anche alla radio frequenza)
Per cui ……sempre massima prudenza!
Grazie per la vostra attenzione!