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(Titre appel Version n°
offre ) TITRE DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE Page 1/35
N° Date : 18-09-06
I. INFORMATIONS GENERALES
Titre complet, et le cas échéant ajouter le titre abrégé
TITRE :
Nom, CHU de TOULOUSE
Hôtel Dieu, 2 rue Viguerie, TSA 80035
PROMOTEUR : Adresse, 31 059 Toulouse Cedex 9
Téléphone : Contact : préciser le nom
Tel : 05 61 77 87 71
INVESTIGATEUR
PRINCIPAL ou Nom,
INVESTIGATEUR Adresse,
COORDONNATEUR (si Téléphone :
multicentrique):
Nom,
CO-INVESTIGATEURS : Adresse, Pour étude multicentrique voir page 2
Téléphone :
Nom,
A titre d'exemple: scientifiques, statisticiens,
AUTRES PARTICIPANTS : Adresse,
biologistes, méthodologistes……
Téléphone :
Epidémiologique, physiopathologique, sur médicament
(préciser la phase), sur un dispositif médical ou de
TYPE D’ETUDE : diagnostic in vitro, avec collection d ‘échantillons
biologiques, étude portant sur soins courants,
randomisé, en double aveugle…
DUREE DU PROJET :
NOMBRE DE SUJETS :
OUI / NON précisez : recherche biomédicale portant sur
LOI DE SANTE
un médicament expérimental, dispositif médical, soin
PUBLIQUE du 9 août 2004
courant,
ASSURANCE Compagnie GERLING, 111 rue de Lonchamp, 75116
(nom et n° de police) : PARIS – N°
N° Eudract/Afssaps :
MOTS CLES :
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N° Date : 18-09-06
LISTE DES CENTRES INVESTIGATEURS
Dans le cas d'une étude multicentrique, donner la liste de tous les centres
investigateurs avec, pour chaque centre le nom + adresse + téléphone + mel de
l'investigateur principal et des co-investigateurs (tous les médecins amenés à
intervenir physiquement dans l’étude)
Numérotation des centres : en 1, le centre coordonnateur puis par ordre croissant en
suivant l’ordre alphabétique des villes où se situent les centres
Investigateur
principal N° du Teléphone
Adresse du Centre
Et co- centre Mel
investigateurs
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N° Date : 18-09-06
LISTE DES ABREVIATIONS
(si nécessaire)
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N° Date : 18-09-06
RESUME
1 page maximum
Justifications, données de la littérature scientifique
Objectifs
Critères de jugement
Evaluation des bénéfices et des risques attendus
Matériel et méthodes
Analyse des données
Résultats attendus
Alternative en cas de sortie d'essai (préciser les propositions faites au
patient en cas de sortie d'essai) et participation du patient au choix
thérapeutique
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SOMMAIRE
I. INFORMATIONS GENERALES .................................................................. 1
II. JUSTIFICATION SCIENTIQUE ET DESCRIPTION GENERALE .................. 7
II.1. Définition de la maladie ou de l’événement étudié....................................... 7
II.2. Connaissance scientifique actuelle et questions restant en suspens .... 7
II.2.1 Décrire les traitements ou prise en charge déjà existants et leurs limites .... 7
II.2.2 Décrire le nouveau traitement ou la nouvelle prise en charge proposée ........ 7
II.3. Hypothèse de recherche et résultats attendus .............................................. 7
II.4. Rapport bénéfice / risque ..................................................................................... 7
III. OBJECTIFS............................................................................................ 8
III.1. Objectif principal .................................................................................................... 8
III.2. Objectifs secondaires ............................................................................................ 8
IV. CONCEPTION DE LA RECHERCHE ........................................................ 8
V. CRITERES DE JUGEMENT ..................................................................... 9
V.1. Critère principal ....................................................................................................... 9
V.2. Critère(s) secondaire(s) .......................................................................................... 9
VI. POPULATION ETUDIEE ......................................................................... 9
VI.1. Critères d’inclusion ............................................................................................... 9
VI.2. Critères d’exclusion ............................................................................................. 10
VI.3. Nombre de sujets nécessaires.......................................................................... 10
VI.4. Modalité de recrutement.................................................................................... 11
VI.5. Randomisation ...................................................................................................... 11
VII. TRAITEMENTS ET/OU TECHNIQUES ETUDIES OU ADMINISTRES .... 12
VII.1. Traitement étudiés ou administrés............................................................... 12
VII.1.1 Traitement à l’étude .......................................................................................... 12
VII.1.2 Traitement contrôle ........................................................................................... 12
VII.1.3 Traitements ou produits associés nécessités, autorisés ou interdits par
l'étude .............................................................................................................................. 13
VII.1.4 Modalités de dispensation des traitements ................................................... 13
VII.1.5 Insu ..................................................................................................................... 13
VII.2. Technique à l’étude ............................................................................................ 13
VIII. DEROULEMENT DE L’ETUDE............................................................ 13
VIII.1. Visite de préinclusion / inclusion ............................................................... 13
VIII.2. Description des visites de suivi .................................................................... 14
VIII.3. Visite de fin d'étude .......................................................................................... 15
VIII.4. Modalités en cas de sortie prématurée de l'essai ................................... 15
VIII.5. Contraintes liées à l’étude et indemnisation éventuelle des
sujets/patients ................................................................................................................ 16
IX. GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES .................................... 16
IX.1. Définitions .............................................................................................................. 16
IX.2. Description des événements indésirables attendus ................................. 17
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N° Date : 18-09-06
IX.3. Procédure à suivre en cas d'effets indésirables graves attendus ou
inattendus ......................................................................................................................... 17
IX.4. Notification des événements indésirables à l’autorité compétente et
au Comité de Protection des Personnes .................................................................. 17
IX.5. Comité de surveillance (si nécessaire) .......................................................... 18
X. RESULTATS .......................................................................................... 18
X.1. Recueil et gestion des données ......................................................................... 18
X.2. Clôture et archivage ............................................................................................. 19
X.3. Analyse des données ............................................................................................ 19
X.4. Rapport et publication ......................................................................................... 20
X.5. Information des sujets/patients sur les résultats globaux de la
recherche ........................................................................................................................... 20
XI. SUIVI DE L’ETUDE ET MONITORAGE .................................................. 20
XI.1. Suivi de l’étude ..................................................................................................... 21
XI.2. Monitorage & contrôle de qualité .................................................................. 21
XI.3. Audit et inspection .............................................................................................. 22
XII. PROCEDURES REGLEMENTAIRES ..................................................... 22
XII.1. L’investigateur ..................................................................................................... 22
XII.2. Le promoteur........................................................................................................ 22
XIII. CALENDRIER PREVISIONNEL ........................................................... 23
XIV. BUDGET............................................................................................ 23
XIV.1. Personnel ............................................................................................................. 24
XIV.2. Dépenses médicales ......................................................................................... 24
XIV.3. Dépenses hôtelières et générales ................................................................. 25
XIV.4. Dépenses financières ....................................................................................... 25
XV. BIBLIOGRAPHIE ................................................................................. 25
XVI. ANNEXES .......................................................................................... 25
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N° Date : 18-09-06
II. JUSTIFICATION SCIENTIQUE ET DESCRIPTION GENERALE
Présentation du problème + références à la littérature scientifique et aux données
pertinentes servant de référence pour la recherche
Raison du type et du pourquoi de l'étude.
II.1. Définition de la maladie ou de l’événement étudié
Epidémiologie de la pathologie traitée comportant fréquence et gravité, facteurs de
risque, conséquences individuelles et médico économiques.
II.2. Connaissance scientifique actuelle et questions restant en
suspens
II.2.1 Décrire les traitements ou prise en charge déjà existants et
leurs limites
Ce chapitre vous permettra d’argumenter l’alternative médicale
II.2.2 Décrire le nouveau traitement ou la nouvelle prise en
charge proposée
Si médicament expérimental dénomination et description
Intérêt pharmacologique et / ou physiopathologique.
Résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et
pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée
Intérêt d’une nouvelle étude.
II.3. Hypothèse de recherche et résultats attendus
Amélioration de l’efficacité thérapeutique.
Diminution des effets secondaires à efficacité constante.
II.4. Rapport bénéfice / risque
Expliquer quel(s) est (sont) le(s) bénéfice(s) individuel(s) (bénéfice escompté pour la
personne qui se prête à la recherche) et collectif(s) (bénéfice escompté pour d’autres
personnes, pour la société) (y compris le(s) bénéfice(s) lié(s) à la méthode du protocole
Justifier quel(s) est (sont) le(s) risque(s) encourus(s) (les risques prévisibles sont
différents des contraintes liées à la réalisation du protocole proprement dite).
Jugement du rapport qui permet de proposer ce protocole à l’étude.
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N° Date : 18-09-06
III. OBJECTIFS
III.1. Objectif principal
Evaluer l’efficacité, la survie globale, la qualité de vie des patients présentant la
pathologie X bénéficiant d’un traitement XXX.
III.2. Objectifs secondaires
Evaluer les effets secondaires, la diminution de la douleur, la qualité de vie des
patients présentant la pathologie X bénéficiant d’un traitement XXX.
Déterminer les facteurs pronostiques de la réussite thérapeutique.
Préciser également les objectifs de toute étude ancillaire éventuelle
IV. CONCEPTION DE LA RECHERCHE
Description du type de la recherche et de la méthodologie
Epidémiologique, physiopathologique, pharmacologique (préciser la phase), portant
sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro,
portant sur un soin courant, avec ou non constitution d’une collection
d’échantillons biologiques….
Etude multicentrique (et dans ce cas, nationale ou internationale) ou
monocentrique
Contrôlée (préciser pour un médicament s’il s’agit d’un placebo ou d’un
médicament de référence)
Ouverte ou en insu (simple ou double aveugle)
Croisée ou en groupes parallèles
Essai d’efficacité ou d’équivalence
Le plan expérimental dépend des objectifs et de la question posée.
Présentation schématique précisant les visites et les examens prévus
Exemple :
Visite 1 : 1er mois Visite 2 : 2ième mois Visite3 : 3ième mois
Consentement éclairé X
Consultation X X X
Prise de sang X X
Remise des traitements X X
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N° Date : 18-09-06
- Précisez si le patient/sujet devra être inscrit dans le ficher national des personnes
qui se prêtent à des recherches biomédicales
V. CRITERES DE JUGEMENT
V.1. Critère principal
Le critère principal doit permettre de répondre à l'objectif principal.
Décrire le critère sur lequel sera évalué l’efficacité de l’essai.
V.2. Critère(s) secondaire(s)
Décrire quels seront les différents critères secondaires de jugement et comment ils
seront mesurés.
Pour les critères de jugement principal et secondaires, préciser les outils d'évaluation
qui seront utilisés pendant l'étude, par exemple :
Concernant les mesures de critères subjectifs (ex : douleur, dépression, stress,
qualité de vie…) ; décrire les échelles utilisées et ce qu’elles mesurent, donner
les références de publication et les propriétés psychométriques de ces échelles.
Concernant les critères mesurés par radiologie ou sur un examen histologique,
prévoir une double lecture de l’examen par deux personnes en aveugle du
traitement pris et estimer la concordance de cette double lecture. Décrire
précisément comment ces examens seront conduits et quels seront les signes
recherchés.
Pour les critères biologiques s’assurer que les dosages seront effectués de la
même manière (même réactif, même automate, même technique) entre les
différents laboratoires ou prévoir de centraliser les dosages.
VI. POPULATION ETUDIEE
VI.1. Critères d’inclusion
Les caractéristiques des sujets/patients à inclure doivent être précisées en détail,
notamment celles liées à la pathologie étudiée et ses caractéristiques cliniques et
para-cliniques :
- âge,
- sexe,
- ATCD personnels et/ou familiaux,
- constantes biologiques,
- facteurs histologiques,
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- le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- le sujet doit être affilié à un régime de sécurité sociale
Précisez quelles sont les modalités du recueil du consentement lorsque la recherche
est mise en œuvre dans des situations d’urgence ou porte sur des mineurs ou porte
sur des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors
d’état d’exprimer leur consentement
VI.2. Critères d’exclusion
La liste exhaustive des critères d’exclusion doit apparaître. Globalement, le sujet peut
être exclu pour les raisons suivantes :
« prudence » : contre-indication à l’un des traitements étudiés ou associations
médicamenteuses incompatibles, contre-indication à une exploration fonctionnelle,
sujet en période d’exclusion (déterminée par une étude précédente), formes cliniques
particulières de la maladie, grossesse, allaitement, …
difficulté d’évaluation : traitements et maladies associés interférents, antécédents,
difficulté de suivi : départ en vacances, mutation imminente, motivation
insuffisante, …
problèmes administratifs : impossibilité de donner au sujet des informations
éclairées, pas de couverture par un régime de Sécurité Sociale, refus de signer le
consentement, …
exclure les patients sous sauvegarde de justice
si le patient est sous tutelle ou sous curatelle précisez s’il peut ou non être inclus
en fonction de la pathologie, donner les arguments sur l’aptitude ou non à
consentir, ce qui déterminera des formulaires de consentement différents
interdiction (ou non) de participer simultanément à une autre recherche
VI.3. Nombre de sujets nécessaires
Le nombre de sujets/patients nécessaire est une estimation de l’effectif de
sujets/patients à inclure dans l’essai pour tester l’hypothèse principale. Son calcul
repose sur des données chiffrées qu’il convient de rechercher dans la littérature ou
d’estimer sur des données personnelles (en précisant lesquelles)
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Ces données sont : i) la différence que l’on souhaite mettre en évidence entre les
groupes pour le critère de jugement principal (différence jugée cliniquement
intéressante à mettre en évidence)
ii) la valeur du critère de jugement attendue dans le bras contrôle
(selon les caractéristiques du critère de jugement : fréquence, moyenne et variance,
pourcentage de réussite, survie moyenne,…).
Préciser si les personnes qui sortant de l’essai prématurément (arrêt du traitement
par le médicament expérimental ou arrêt du suivi de la personne dans le cadre de la
recherche) doivent ou non être remplacées
Par ailleurs, il convient de choisir les risques alpha et bêta.
Pour un test bilatéral, un risque d’erreur de 0.05 et une puissance de l’étude de
90%, afin de mettre en évidence une différence au moins égale à X% entre les deux
groupes, le nombre de sujets/patients à recruter est de X. Ce nombre est majoré de
X% ou plus pour tenir compte des perdus de vue.
Ce calcul peut s’avérer plus compliqué si l’essai n’est pas longitudinal ou si un certain
nombre d’analyses intermédiaires sont à réaliser. Il est à déterminer avec un
statisticien ou un méthodologiste qui pourra être associé dès cette étape à la
rédaction du protocole.
VI.4. Modalité de recrutement
Indiquer comment le recrutement est prévu (consultations, hospitalisations, réseau de
médecins, fichiers des volontaires sains, petites annonces, …). Il est indispensable de
montrer que le recrutement sera effectivement possible.
Le recrutement se fera à partir des services de XX et de XX participants à l'étude et
capables de mettre en œuvre les deux procédures de prise en charge. Le nombre
moyen de sujets/patients par an ou par mois dans chaque centre étant de X… , la
durée des inclusions devrait être de X….
VI.5. Randomisation
La randomisation s’effectue après vérification des critères d’inclusion et elle doit
conduire à l’inclusion du nombre de sujets/patients nécessaires dans les groupes
étudiés.
Préciser:
-le moment de la réalisation,
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-les modalités techniques : tirage au sort, méthodes de mise en insu, enveloppes de
randomisation
-les possibilités et modalités de décodage en cas d’urgence ,
-l’identification des responsables,
-l'implication de la pharmacie.
VII. TRAITEMENTS ET/OU TECHNIQUES ETUDIES OU ADMINISTRES
VII.1. Traitement étudiés ou administrés
VII.1.1 Traitement à l’étude
VII.1.2 Traitement contrôle
Pour chaque médicament nécessité par l’étude ou contrôle, il faut renseigner les
éléments suivants :
A) Statut du médicament expérimental utilisé dans l’essai : AMM ou non, nom de
la spécialité, appartenance au groupe ATC, statut éventuel de médicament
orphelin
B) Description du médicament expérimental
Physico-chimie
Spécialité
Code ATC (cf Résumé des Caractéristiques du Produit – RCP)
Substance active et origine
Galénique (présentation, dosage..)
Mode d’administration (voie d’administration, schéma d’administration, durée,
posologie…)
Justification de la dose choisie pour l'étude
Evaluation de la sécurité ( paramètres d’évaluation,méthodes, calendrier
prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d’évaluation de la
sécurité)
Contre indication et effets indésirables attendus
Description du conditionnement et de l’étiquetage du ou des médicaments
expérimentaux
Renseignements spécifiques des médicaments de thérapie génique (vecteur
utilisé, cellules génétiquement modifiées)
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C) Etablissements pharmaceutiques autorisés responsables de la libération du
médicament expérimental
VII.1.3 Traitements ou produits associés nécessités, autorisés ou
interdits par l'étude
Pour les traitements ou produits associées nécessaires :
Description du ou des médicaments nécessaires à la réalisation de la
recherche y compris les médicaments de secours.
Contre indications et effets indésirables attendus.
Pour les traitements ou produits interdits :
Liste des traitements interdits
VII.1.4 Modalités de dispensation des traitements
Conditions de stockage des médicaments expérimentaux
Contacter la pharmacie hospitalière
Modalités de dispensation et de retour des traitements entre le centre investigateur et
la pharmacie hospitalière.
Mesure de la compliance (comptabilité des gélules, analyse des questionnaires…)
VII.1.5 Insu
Décrire les modalités d’organisation de l’insu
Si l’insu est réalisable (double ou simple insu), décrire la procédure appliquée pour
qu’il soit maintenu tout au long de l’étude. Préciser notamment la réalisation pratique
et fonctionnelle de la mise en route de l’insu. Si l’insu n’est pas possible expliquer
pourquoi.
Le cas échéant, faire mention des modalités particulières de levée de l’insu
VII.2. Technique à l’étude
VIII. DEROULEMENT DE L’ETUDE
Durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée
de toutes les périodes de l’étude
VIII.1. Visite de préinclusion / inclusion
Ces 2 visites peuvent être séparées si nécessaire
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Définir le responsable de cette visite.
Définir le lieu où doit se dérouler cette visite.
Au cours de cette visite l’information sur la mise en place et les objectifs de la
recherche est donnée au sujet (lecture et remise de la note d'information au
sujet.)
Indiquer si un délai de réflexion minimum entre l’information et la signature
du consentement est nécessaire et préciser le ces échéant sa durée
Signature du consentement libre et éclairé du sujet avant toute procédure de l’étude.
Précisez quelles sont les modalités du recueil du consentement lorsque la recherche
est mise en œuvre dans des situations d’urgence ou porte sur des mineurs ou porte
sur des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors
d’état d’exprimer leur consentement
Indiquer, si nécessaire, les montants et les modalités d’indemnisation des
participants.
Vérification des critères d'inclusion et d'exclusion
Tous les sujets/patients participant à l’étude doivent avoir obligatoirement un
examen médical préalable adapté à la recherche. Préciser les modalités de cet
examen.
Décrire la réalisation des examens complémentaires nécessaires à l'inclusion
du sujet dans le protocole.
Randomisation du sujet/ patient
Préciser la possibilité, à titre exceptionnel, pour l’investigateur, dans le respect
de sa confiance, de réserver certaines informations liées au diagnostic (lorsque
dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui
être révélé)
Cette visite permettra la validation des critères d'inclusion et d'exclusion en
fonction des examens complémentaires.
VIII.2. Description des visites de suivi
Descriptif et déroulement des visites.
Notifier le nombre de visites effectuées dans le cadre de l'étude, ainsi que leur
fréquence.
Décrire et justifier les différents temps du suivi, qui sera en charge de celui-ci et quels
sont les examens qui seront faits à tous les sujets/patients.
Comment sera organisé le suivi.
Faire un récapitulatif des différents examens qui seront réalisés durant le suivi.
Les indications suivantes devront être notifiées le cas échéant.
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Par visite, spécifier le cas échéant:
L'heure d'arrivée dans le service.
Si le sujet doit être à jeun ou pas.
Si le sujet a dû prendre avant de se rendre à la visite:
o Un repas standard.
o Un médicament.
o Autre…..
Les examens réalisés au moment de la visite (chronologiquement)
o Examen médical
o Examen biologique, radiologique, psychologique, autres…
Pour les examens paramédicaux, notifier:
o Les paramètres mesurés.
o Les lieux d'analyse.
o Les méthodes utilisées.
o Les personnes en charge de ces examens.
Vérification de la compliance du sujet au traitement.
En cas d'anesthésie, le protocole d'anesthésie, l'information et le
consentement d'anesthésie, ainsi que le nom de l'anesthésiste devront
figurer dans le protocole.
Une attestation d'accord du chef du département d'anesthésie devra figurer
en annexe de ce protocole, ainsi qu'une copie du CV de l'anesthésiste .
VIII.3. Visite de fin d'étude
Dernière visite de suivi, à décrire si cette visite est différente des autres visites de
suivi décrites précédemment.
Donner la définition de la fin de la recherche si elle ne correspond pas au terme de la
participation de la dernière personne qui se prête à la recherche et la justification de
cette définition
Décrire les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévue en fin de
recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu’en cas d’arrêt prématuré du traitement et en
cas d’exclusion de la recherche.
Préciser, le cas échéant, la période d’exclusion prévue à l’issue de la recherche.
VIII.4. Modalités en cas de sortie prématurée de l'essai
La sortie du protocole se fera
- soit par décision délibérée du sujet,
- soit par nécessité, après décision de l'investigateur, dans les cas suivants:
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non respect des conditions de l'étude (mauvaise compliance du
sujet au traitement, % à définir, prise intercurrente de
médicaments interdits, fréquence des visites de suivi non
respectée…)
apparition d'un effet indésirable (grave ou non grave)
Décrire les modalités de la prise en charge médicale des personnes (examen de
suivi, analyses complémentaires, modalités de suivi…) prévue en cas d’arrêt
prématuré du traitement et en cas d’exclusion de la recherche
VIII.5. Contraintes liées à l’étude et indemnisation éventuelle des
sujets/patients
- Indiquer si la personne peut participer simultanément à une autre étude ou non
et préciser la période d’exclusion (si nécessaire) au cours de laquelle la personne qui
se prête à la recherche ne pourra à l’issue de la recherche participer à une autre
recherche.
- Préciser quel sera le montant des indemnisations éventuelles et les modalités de
versement
- préciser si le sujet/patient sera inscrit dans le fichier national des personnes qui se
prêtent à des recherches biomédicales géré par le ministère de la santé et que le sujet
aura la possibilité de vérifier auprès du titulaire de l’autorisation du lieu de recherches
ou du ministre chargé de la santé, l’exactitude des données le concernant présentes
dans le fichier et la destruction de ces données au terme du délai prévu par la
réglementation.
IX. GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES
IX.1. Définitions
On entend par événement indésirable, tout manifestation nocive et non recherchée
subie par une personne participant à une recherche biomédicale, qu’elle que soit la
cause de cette manifestation.
Tous les événements indésirables doivent être enregistrés dans le cahier
d’observation.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable :
Ayant pu contribuer à la survenue d’un décès,
Susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat du sujet,
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Qui entraîne une invalidité ou une incapacité
Qui provoque ou prolonge une hospitalisation.
Le jugement médical de l’investigateur ou du promoteur pourra conduire à la
déclaration d’autres évènements considérés comme « potentiellement graves »
(notamment certaines anomalies biologiques).
Une distinction est faite entre les évènements indésirables graves attendus et les
évènements indésirables graves inattendus.
IX.2. Description des événements indésirables attendus
Lister obligatoirement et de manière exhaustive les effets indésirables attendus
dans le cadre du protocole :
- liés au traitement : si le produit à l’étude a une AMM, mettre le Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) en annexe ;
- liés à l’étude
- liés à l’évolution de la maladie : par exemple décès dû à la maladie, rechute…
IX.3. Procédure à suivre en cas d'effets indésirables graves
attendus ou inattendus
- Pour une étude multicentrique, l’investigateur informe l’investigateur principal ou
coordonnateur de la survenue d’un événement indésirable grave (EIG), attendu ou
inattendu dès qu’il en a connaissance
- L’investigateur principal informe le promoteur par téléphone, fax ou mail de la
survenue d’un EIG, attendu ou inattendu dans les 24 heures ouvrables suivant la
prise de connaissance de l’EIG, attendu ou inattendu puis par courrier dans les 48
heures ouvrables par la fiche de déclaration d'événement indésirable grave
complétée :
Direction de la Recherche, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie, TSA 80035
31 059 Toulouse Cedex. 9
Tél : 05 61 77 87 71 – Fax : 05 61 77 84 11 ;
Mél : llau.me@chu-toulouse.fr
- Les évènements indésirables devront être suivi jusqu’à la complète résolution. Un
complément d’information concernant l’évolution de l’EIG, s’il n’est pas mentionné
dans le premier rapport, sera envoyé au promoteur par l’investigateur.
IX.4. Notification des événements indésirables à l’autorité
compétente et au Comité de Protection des Personnes
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Conformément à la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique et à ses décrets d’application, le promoteur notifie les événements et effets
indésirables pour la recherche :
- à l’autorité compétente,
- au Comité de Protection des Personnes compétent. Le comité s’assure, si
nécessaire, que les sujets participant à la recherche ont été informés des
effets indésirables et qu’ils confirment leur consentement.
L’investigateur a la responsabilité d’informer le Centre Régional de
Pharmacovigilance s’il s’agit d’un médicament commercialisé ou la matériovigilance
s’il s’agit d’un dispositif médical.
IX.5. Comité de surveillance (si nécessaire)
Dans le cadre d’une étude portant sur le médicament, il est vivement conseillé de
mettre en place un « Comité de surveillance » indépendant de l’étude. L’objectif de ce
comité sera de suivre les EI et EIG, déterminer leur imputabilité et de prendre toute
mesure visant à garantir la sécurité des patients inclus.
X. RESULTATS
X.1. Recueil et gestion des données
Les sujets participant à l’étude seront codés ; ils seront identifiés par les trois
premières lettres de leur nom et les deux premières lettres de leur prénom suivies
de leur année de naissance. Une liste d'identification des sujets sera conservée dans
le dossier de l’investigateur.
L’investigateur s’assurera que l’anonymat de chaque personne participant à l’étude
est garanti. Aucune information permettant l’identification des personnes ne sera
communiquée à des tiers autres que ceux réglementairement habilités à détenir
cette information (et qui sont tenus au secret professionnel).
Les informations seront recueillies pour chaque sujet sur un cahier d’observation
standardisé rempli par l’investigateur ou le co-investigateur. Ce cahier comprendra
l’identification du sujet, les caractéristiques de la pathologie initiale et les données
de suivi. Ce cahier figure en annexe.
Un document source (dossier médical existant ou dossier créé pour les besoins de
l'étude) sera tenu pour chaque sujet participant à l’étude ; l'observation et le suivi
médical concernant l'étude devront être consignés dans le document source.
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Identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers
d’observation, qui seront considérées comme des données source.
Toutes les données de l’étude seront transcrites dans le cahier d’observation et/ou
conservées sur support informatique par les médecins investigateurs ou leur(s)
délégué(s). Les cahiers d’observation seront remplis de manière lisible et indélébile
au stylo à bille bleu ou noir. En cas d'erreur, les informations erronées seront
barrées d'un simple trait, la donnée initiale devant rester visible, et l'information
correcte sera inscrite à côté. Chaque correction sera motivée et authentifiée (datée
et signée ou paraphée par l'investigateur). L’investigateur principal signera chaque
cahier d’observation pour attester de son accord avec les données y figurant.
X.2. Clôture et archivage
La clôture de l’essai incluant la fermeture des centres sera effectuée en accord avec
les Bonnes Pratiques Cliniques et ICH. Les dossiers médicaux, administratif, et des
cahiers d'observations seront conservés pendant toute la durée de l'étude dans le
service, puis archivés pendant une durée minimum de 15 ans.
X.3. Analyse des données
L’analyse statistique doit porter sur le critère de jugement principal mais également
sur les critères de jugement secondaires après vérification préalable sur la qualité et
l’exhaustivité des données recueillies. Le type d’analyse per protocole et/ou en
intention de traiter sera précisé et justifié.
La rédaction de ce paragraphe doit envisager la réponse aux questions suivantes :
- Quelles sont les variables prises en compte dans l’analyse ?
- Quels sont les tests statistiques envisagés ? Quelle est leur
justification ?
- Que fera-t-on des données imparfaites (perdus de vue, arrêts
prématurés, données absentes ou aberrantes ?)
- Où les données seront-elles analysées ? Qui effectue les analyses ? Qui
est la personne responsable de l’analyse ? Quels sont les logiciels qui
seront utilisés ?
- Préciser le calendrier des analyses intermédiaires si elles sont prévues
et les critères statistiques d’arrêt de la recherche
Une analyse descriptive de l’ensemble de la population recrutée sera effectuée afin
de vérifier s’il existe des écarts au protocole soit au moment de l’inclusion soit en
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cours de suivi. Seront mentionnés le pourcentage de sujets/patients inclus à tort et
le pourcentage de sujets/patients perdus de vue. Une analyse descriptive par
groupe de traitement sera menée afin de vérifier le résultat de la randomisation.
Préciser quelle est la méthode de prise en compte des données manquantes,
inutilisées ou non valides.
La suite de ce chapitre dépend de la nature de l’étude, des critères de jugement et de
la nature des co-variables à prendre en compte.
Elle sera complétée en collaboration avec la personne responsable de l’analyse.
Le pourcentage d’effets secondaires graves et bénins sera comparé entre les deux
groupes par des tests du chi2 ou des tests exacts de Fisher en cas d’effectif
théorique inférieur à 5.
Préciser également qui réalisera le masque de saisie, la saisie des données.
X.4. Rapport et publication
Un rapport officiel daté et signé par l'investigateur sera transmis au promoteur, qui
transmettra au Comité de Protection des Personnes et à l’autorité compétente dans
les 12 mois suivant la fin de l’étude.
Indiquer qui rédigera le rapport et les publications scientifiques (Indiquer si possible
les noms des auteurs des publications futures et l’ordre de publication.).
L'investigateur reconnaît que les résultats de l'étude sont la propriété du promoteur.
Dans le cas d’une étude financée par le PHRC ou une dotation spécifique des
Hôpitaux de Toulouse (Appel d’Offre Local par exemple), la publication doit préciser
les sources de financement, le promoteur, le CIC.
X.5. Information des sujets sur les résultats globaux de la
recherche
A la fin de l’étude, et à la demande du sujet, l’investigateur transmettra les résultats
globaux de la recherche au sujet (le plus souvent par un courrier). Il n’y a pas de
possibilité pour les personnes d’être informées des résultats individuels de la
recherche mais elles peuvent être informées de leurs donnés médicales.
XI. SUIVI DE L’ETUDE ET MONITORAGE
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XI.1. Suivi de l’étude
Dans le cas d’étude multicentrique, le suivi de l’étude sera assuré par un technicien
de recherche clinique. Il sera chargé, auprès de l’investigateur coordonnateur, de :
- la logistique et la surveillance de l’étude,
- l’établissement des rapports concernant son état d’avancement,
- la vérification de la mise à jour du cahier d’observation : demande
d’informations complémentaires, corrections
- de l’envoi des prélèvements
- la transmission des EIG au promoteur.
Il travaillera conformément aux procédures opératoires standardisées, en
collaboration avec l’assistant de recherche clinique ou le chef de projet d’études
cliniques délégué par le promoteur.
XI.2. Monitorage & contrôle de qualité
Un assistant de recherche clinique, délégué par le promoteur (ARC promoteur),
visitera de façon régulière chaque centre de l’étude lors de la mise en place de
l’essai, une ou plusieurs fois en cours d’étude selon le rythme des inclusions et en
fin d’étude.
Ces visites ont pour objet :
- de contrôler le respect du protocole,
- de vérifier les consentements éclairés,
- de vérifier la notification des Evènements Indésirables Graves,
- suivre la traçabilité des médicaments de l’étude (visite à la pharmacie,
stockage et comptabilité des médicaments),
- d'assurer le contrôle de qualité : confronter les données du cahier
d’observation avec les documents source du centre.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une recherche biomédicale et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’accord
des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce
contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel.
Toute visite fera l’objet d’un rapport de monitorage par compte-rendu écrit
(traçabilité des visites).
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XI.3. Audit et inspection
Les investigateurs acceptent de se conformer aux exigences du promoteur et de
l’Autorité Compétente en ce qui concerne un audit ou une inspection de l’étude.
L’audit pourra s’appliquer à tous les stades de l’étude, du développement du
protocole à la publication des résultats et au classement des données utilisées ou
produites dans le cadre de l’étude.
XII. PROCEDURES REGLEMENTAIRES
XII.1. L’investigateur
L'investigateur s'engage à ce que cette étude soit réalisée en conformité avec la
loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et à ses
décrets d’application, la déclaration d'Helsinki, les Bonnes Pratiques Cliniques.
Toutes les données, tous les documents et rapports pourront faire l'objet
d'audits et d'inspections réglementaires sans que puissent être opposé le secret
médical.
L’investigateur informera les volontaires des objectifs et des contraintes de
l'étude, de leurs droits de refuser de participer à l'étude ou de la quitter à tout
moment. Lorsque l'information aura été donné au sujet, l'investigateur se sera
assuré qu'il a bien compris les implications de la participation à l'étude, son
consentement écrit sera recueilli par un des investigateurs en deux exemplaires
originaux. Un exemplaire original du formulaire d'information et du
consentement signé sera remis au sujet, l'autre exemplaire du consentement
sera conservé par l’investigateur.
Toutes les informations recueillies sont confidentielles et ne pourront être
divulguées. L'investigateur s'assurera que l'anonymat de chaque volontaire
participant à l'étude est garanti. Aucune information permettant l'identification
des personnes ne sera communiquée à des tiers autres que ceux, représentant
du promoteur et du Ministère de la Santé, réglementairement habilités à détenir
cette information (et qui sont tenus au secret professionnel.
XII.2. Le promoteur
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Conformément à la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique et à ses décrets d’application, le promoteur s’engage à réaliser l’ensemble
des opérations qui lui incombent :
Enregistrement de l’étude auprès de l’autorité compétente (Eudract,
Afssaps)
Assurance : le CHU de Toulouse, promoteur de l’étude, souscrit pour toute la
durée de l'étude une assurance garantissant sa propre responsabilité civile ainsi
que celle de tout intervenant impliqué dans la réalisation de l'essai,
indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le
promoteur.
Comité de Protection des Personnes et Autorité Compétente : le promoteur
sollicite l’avis d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) ainsi que
l’autorisation soit de l’AFSSAPS si l’étude porte sur un produit de santé soit de
la Direction Générale de la Santé dans les autres cas. La recherche ne sera mise
en œuvre qu’après l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’autorité
compétente.
Commission Nationale Informatique et Liberté : Les informations recueillies
lors de cette étude pourront faire l'objet d'un traitement informatique. Le fichier
sera réalisé en conformité avec la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique
et des Libertés).
Modification substantielle : Après le commencement de l’étude, toute
modification substantielle de celui-ci à l'initiative de l’investigateur sera soumise
au promoteur ; celui-ci doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis
favorable du CPP et une autorisation de l'autorité compétente.
XIII. CALENDRIER PREVISIONNEL
Définir le calendrier du déroulement de l'étude, des réunions, période d’inclusion, fin
de la recherche, analyse statistique
Début des inclusions « date »
Fin des inclusions « date »
Fin du suivi des volontaires « date »
Analyse statistique
XIV. BUDGET
Argumenter chaque poste.
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A prévoir par l'investigateur en collaboration avec le promoteur. Si l'étude se déroule
dans un CIC prévoir les coûts du CIC.
Frais de promotion :
Taxes CPP et Autorité Compétente : 400 € puis 50 € par modification
substantielle
Assurance (à déterminer avec le promoteur selon le type d’étude de 600 à
2000 €)
Monitorage réalisé par le promoteur (à déterminer avec le promoteur selon le
type d’étude)
Si le projet dure plus d’un an : indiquer la répartition du budget par an
XIV.1. Personnel
- Médical :
o indiquer le temps médical et durée
o indiquer pour centre coordonnateur ou pour les autres centres
- Non médical :
o personnel paramédical spécifique impliqué dans l’étude :
psychologue, infirmière, kiné…
o Technicien de recherche pour le centre coordonnateur
o Statisticiens
XIV.2. Dépenses médicales
- Pharmacie :
o Fabrication du produit de l’étude / placebo, reconditionnement,
attribution des traitements par pharmacie, conservation frigo
o Envoi des traitements (Colissimo)
- Petit matériel médical
- Fournitures de laboratoire
- Réactifs de laboratoire
- Imagerie, radiologie, biologie selon la Nomenclature Générale des Actes
Professionnels : indiquer le nombre d’acte par sujet inclus
- Hospitalisation réalisée au titre de la recherche.
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XIV.3. Dépenses hôtelières et générales
- Indemnisation éventuelle des volontaires. Montant des indemnités
compensatoires pour le volontaire
- Petit hôtelier
- Papeterie et édition :
o Cahier d‘observation en duplicate, notice et consentement éclairé
o Copie des protocoles si étude multicentrique (compter 3 exemplaires
par centre : investigateur, Direction, pharmacie et éventuellement
laboratoire de chaque centre)
o Mailings, envoi de rapports en cours d’étude
- Fourniture de bureau et informatique : possibilité de budgétiser un poste
informatique par étude
- Documentation
- Transports de sujets/patients
- Missions, déplacements :
o Frais de déplacement de l’ARC promoteur dans chaque centre si
étude multicentrique : visite de mise en place, 1 visite par an au
minimum, visite de fermeture
o Réunion des investigateurs, présentation des résultats
- Statistique
o Saisie des données (peut être fait par technicien de recherche ou
l'unité de méthodologie)
o Masque de saisie, analyse statistique
- Personnel extérieur : traducteur
XIV.4. Dépenses financières
Frais de gestion : 8 % (ne pas compter si financement par le CHU de Toulouse, type
AOL) :
XV. BIBLIOGRAPHIE
XVI. ANNEXES
Annexe 1 : information des patients/sujets
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Annexe 2 : consentement des patients/sujets
Pièces à joindre au dossier :
Copie des CV des investigateurs datée et signée (N° conseil de l'ordre et N°
ADELI) et copie du CV de l'anesthésiste si nécessaire.
Accords des investigateurs et accord du chef de Département Anesthésie si
nécessaire.
Dans le cas d'un projet multicentrique : accord de participation des
directions des établissements concernés par le projet.
Si applicable, joindre la copie de l'agrément des lieux.
Cahier d'observation
Engagement financier des partenaires.
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Annexe 1 :
Notice d’information des Patients / Sujets
Titre de la recherche :
Investigateur coordonnateur :
Promoteur : CHU de Toulouse
Madame, Monsieur,
Nous allons mettre en route un protocole de recherche clinique sur ….
Nous souhaitons vous solliciter pour participer à cette étude et nous vous
présentons ici les modalités de cette étude afin que vous puissiez vous décider en
toute connaissance de cause.
Cette étude est réalisée conformément à la Loi 2004-806 relative à la politique de
santé Publique (Articles L.1121-1 à 1126-7 du Code de la Santé Publique). Elle a
reçu un avis favorable du Comité Protection des Personnes (CPP) Sud-Ouest et
Outre-Mer (préciser I ou II) en date du ………………………….., a reçu l’autorisation
de l’autorité compétente (Direction Générale de la Santé ou Agence Française de
Sécurités Sanitaire des Produits de Santé) en date du ……………………………... et
sera réalisée en conformité avec la réglementation relative à la Commission
Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Le promoteur a souscrit une assurance
en responsabilité civile pour cette étude (compagnie GERLING, numéro de contrat :
(1680) 90671).
Le but de la recherche : description de l’objectif principal.
Méthodologie : description du déroulement de l’essai. Préciser si la participation à
l’étude induit une prise en charge différente ou non par rapport à une prise en charge
habituelle.
S’il s’agit d’une étude nécessitant des actes autres que ceux pratiqués usuellement par
le centre ou lorsque l’étude est réalisée sur des personnes présentant une condition
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clinique distincte de celle pour laquelle le centre a compétence, le centre devra être
titulaire de l’autorisation de lieu délivrée par un représentant de l’Etat.
Développer les aspects réglementaires :
- le patient/sujet bénéficiera d’un examen médical préalable (noter la nature et le lieu
de réalisation de cet examen). Les résultats de cet examen lui seront communiqués
directement ou par l’intermédiaire du médecin de son choix préalablement à l’expression
du consentement,
- le volontaire sera affilié à un régime de sécurité sociale,
- si nécessaire, indiquez : Vous serez inscrit dans le fichier national des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales géré par le ministère de la
santé ; vous aurez la possibilité de vérifier auprès du titulaire de l’autorisation du
lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé, l’exactitude des données le
concernant présentes dans le fichier et la destruction de ces données au terme du
délai prévu par la réglementation (Le fichier recense les personnes qui ne présentent
aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les
personnes malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état
pathologique ; toutefois le CPP peut décider dans d’autres cas, compte-tenu des
risques et des contraintes que comporte la recherche, que les personnes qui y
participent doivent être également inscrites dans ce fichier).
- préciser si il y a une interdiction de participer à une autre recherche et s’il est
prévu une période d’exclusion (la période d’exclusion pendant laquelle le
patient/sujet ne peut se prêter à une autre recherche). S’il n’y a pas de période
d’exclusion, cette mention doit figurer.
- Si une indemnisation est envisagée pour les contraintes subies (ce qui n’est pas
obligatoire), il faut préciser le montant prévu pour la totalité de l’étude. Il faut
également préciser si le patient/sujet ne termine pas le protocole, que le
montant de cette indemnité sera versé au prorata des contraintes subies.
Durée : préciser la durée totale de l’étude pour un patient/sujet et la durée totale de
l’étude.
Bénéfices attendus : Préciser quels sont les bénéfices attendus pour le
patient/sujet, pour la société, pour la science…
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Contraintes : préciser quels sont les examens complémentaires, les prélèvements
complémentaires (par ex. quantité de sang prélevé), les visites complémentaires par
rapport à une prise en charge normale de la pathologie. Préciser s’il n’y a aucune
contrainte supplémentaire. Tous les frais liés à la recherche seront pris en charge par
le promoteur de l’étude. Le cas échéant, préciser les montants et modalités
d’indemnisation des sujets.
Risques prévisibles : préciser s’il n’y a aucun risque supplémentaire pour le
patient/sujet. Si des risques sont encourus, préciser quels sont les risques attendus
pour le patient/sujet y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme.
Les éventuelles alternatives médicales : Préciser les traitements dont bénéficierait
le sujet si il ne participe pas à l’étude. Préciser quels sont les traitements existants.
Les modalités de prise en charge médicales : Préciser le modalités de prise en
charge en fin d’étude (si nécessaire), en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en
cas d’exclusion de la recherche.
Préciser que le patient/sujet ne doit pas être sous sauvegarde de justice.
Mentionner si le patient/sujet peut ou non être sous tutelle ou sous curatelle.
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle nous vous proposons de
participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour
permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette
dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données vous concernant seront
transmises au promoteur de la recherche ou pour son compte. Ces données seront
identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales.
Vous bénéficiez à tout moment d’un droit d ‘accès et de rectification des données
informatisées vous concernant dans le cadre de cette recherche, conformément aux
dispositions légales en vigueur. En ce qui concerne des données de santé à
caractère personnel, ce droit pourra être exercé directement ou par l’intermédiaire
du médecin de votre choix (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés).
Vous pouvez, si vous le souhaitez, être informé, des résultats globaux de la
recherche à la fin de l’étude, en adressant une demande écrite à l’investigateur de
l’étude. Indiquer modalités d’information (le plus souvent, par courrier). Indiquer
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également que le patient/sujet a droit d’avoir communication , au cours ou à la fin de
l’étude, des informations concernant les résultats personnels liés à sa santé en
précisant les coordonnées de l’investigateur à qui il doit s’adresser.
Votre médecin investigateur (Dr ……………………….., Tél :
………………………………….) est à votre disposition pour vous apporter toutes les
précisions complémentaires que vous souhaitez.
Préciser si un délai de réflexion est nécessaire entre l’information et la signature du
consentement et indiquer quelle est la durée de ce délai. Après le délai de réflexion,
vous pourrez librement signer la feuille de consentement en double exemplaire,
dont vous conserverez un exemplaire.
Le volontaire doit parapher chaque page de la notice d’information.
SI LE PROTOCOLE COMPORTE DES CONDITIONS SPECIALES DE
RECHERCHE, PRECISEZ :
Si les recherches incluent une sérothèque, DNAthèque, ou toute autre collection, il
faut indiquer :
- que les prélèvements effectués constitueront une sérothèque, banque d’ADN, (ou
toute autre collection) conservée dans le cadre de la présente étude, pour répondre à
l’objectif de celle-ci sous la responsabilité de « mettre nom de l’investigateur
responsable de la sérothèque »
- que cette collection sera réalisée conformément à la réglementation et déclarée
auprès des instances,
- quel est le lieu où sera entreposée la collection (service, hôpital)
- quelles seront les conditions de conservation et d’anonymisation, la durée de
conservation des échantillons,
- que le sujet peut refuser de participer à cette collection et qu’il peut demander la
destruction de ses échantillons à tout moment
- s’il sera ou non informé des résultats obtenus
- quel sera le devenir des échantillons si le patient/sujet est perdu de vue ou si le
patient/sujet sort de l’étude.
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Enfin, il faut préciser que si une nouvelle étude était envisagée, dont l’objectif est
différent de ceux qui ont été retenus pour constituer la collection, elle devra faire
l’objet d’un nouveau protocole de recherche, soumis au CPP, dont les
patients/sujets seront informés et pour lesquels ils devront donner un nouveau de
consentement.
Sur la feuille de consentement on peut par exemple noter : « Après avoir lu la notice
d’information, en avoir discuté et obtenu les réponses à toutes mes questions,
j’accepte librement et volontairement :
- de participer à l’étude XXX __ oui __ non
- de participer à la constitution de la banque de XXX__ oui __ non
Modalités particulières d’information et de consentement
1. En application de l’article L1122-1 du code de la santé publique, 4ème alinéa et
suivant :
« A titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêt d’une personne malade, le diagnostic
de sa maladie n’a pu lui être révélé, l’investigateur peut, dans le respect de sa
confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le
protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce
dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations
d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la
personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité instauré par
l’article L 1123-1 du présent code peut prévoir que le consentement cette personne ne
sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de la famille s’ils sont
présents et à défaut, l’avis de la personne de confiance prévue à l’article L.1111-
6,dans les conditions prévues ci-dessus.
L’intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour
la poursuite éventuelle de cette recherche. »
2. En application de l’article L 1122-2 du code de la santé publique
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Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs
protégés par la loi
2.1. pour les mineurs non émancipés
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l’article L 1122-1 du
présent code, par les titulaires de l’autorité parentale.
2.2. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi
- le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec
bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les
autres cas, par le représentant autorisé par le conseil de famille ou le juge des
tutelles.
Le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être
recherché lorsqu’il est apte à exprimer sa volonté. Dans ce cas, établir un
consentement spécial supplémentaire adapté à l’âge de l’enfant.
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Annexe 2 :
Formulaire de consentement éclairé
De M., Mme, Mlle ………………………………………………………….. (nom, prénom)
Demeurant …………………………………………………………………… (adresse)
N° de sécurité sociale : ………………….
Le Docteur …………………. m’a proposé de participer à une étude intitulée : « titre
de l’étude » sur le traitement de ……………………., dont le CHU de Toulouse est
promoteur.
Le Docteur …………………….m’a clairement expliqué le protocole, m’indiquant que
je suis libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche. Par ailleurs,
afin d’éclairer ma décision, il m’a remis une notice d’information précisant les
modalités de déroulement de cette étude et décrivant le but de la recherche, la
méthodologie, la durée, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques
prévisibles, y compris les modalités de mon inscription au fichier national des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (selon les protocoles).
J’aurai la possibilité de vérifier auprès du ministre chargé de la santé l’exactitude
des données me concernant présentes dans ce fichier et la destruction de ces
données au terme du délai prévu par le Code de la santé publique.
J’ai pu poser toutes les questions nécessaires notamment sur l’ensemble des
éléments déjà cités, afin d’avoir une compréhension réelle de l’information
transmise. J’ai obtenu des réponses claires et adaptées afin que je puisse me faire
mon propre jugement.
Ma participation est totalement volontaire et je peux si le désire interrompre ma
participation à la recherche à tout moment sans avoir à en préciser les raisons et
sans compromettre la qualité des soins qui me sont dispensés.
Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs
responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi.
Conformément à la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique, cette recherche a reçu un avis favorable du Comité Protection des
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Personnes (CPP) Sud Ouest et Outre Mer (préciser I ou II) en date du ……., a reçu
l’autorisation de l’autorité compétente en date du ………….. et a fait l’objet d’une
déclaration à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Je bénéficie à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données
informatisées me concernant dans le cadre de cette étude, conformément aux
dispositions légales en vigueur. En ce qui concerne des données de santé à
caractère personnel, ce droit pourra être directement exercé par moi ou par
l’intermédiaire du médecin de mon choix. (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant
la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés)
Ajouter la phrase suivante si la recherche nécessite le recueil et le traitement de
données génétiques (prélèvement biologique identifiant) :
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche comportant
des données génétiques puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le
promoteur ou pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi
du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39)
s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la
recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification
et d’opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la
recherche.
Dans le cadre de cet essai, une assurance en responsabilité civile (compagnie
GERLING, numéro de contrat :………………………) a été souscrite par le Promoteur.
Les résultats globaux de la recherche me seront communiqués, sur demande écrite
de ma part à l’investigateur, à la fin de l’étude.
Ayant disposé d’un temps de réflexion suffisant avant de prendre ma décision, et
compte tenu de l’ensemble de ces éléments, j’accepte librement et volontairement de
participer à cette recherche dans les conditions établies par la loi et telles précisées
dans la notice d’information qui m’a été remise.
J’atteste ne pas être sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
Je pourrai à tout moment demander des informations complémentaires au Docteur
………………., n° de téléphone : ………………….. .
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N° Date : 18-09-06
Fait à …………………………..
Le ……. / ……. / ……. Le ……. / ……. / …….
Signature du sujet Signature de l’investigateur
Fait en deux exemplaires : un exemplaire est remis au volontaire, le second exemplaire est conservé par
l’investigateur.
