Estrat�gias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos by 7tItZrl

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									Estratégias para o Desenvolvimento
       da Pesquisa de Novos
Medicamentos no País – A Visão do
        Ministério da Saúde

   3º Simpósio da Associação de Pesquisa Clínica do
                       Brasil.
               10 de outubro de 2008



  Reinaldo Guimarães – Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde
                                   reinaldo.guimaraes@saude.gov.br
Condições de Desenvolvimento do Complexo
           Industrial da Saúde

    Os investimentos sociais na área de saúde:
•     Além de promover os direitos do cidadão, garantidos
      pela Constituição,
•     Representam ~ 8% do PIB, valor correspondente a US$
      100 bilhões/ano:
    i. Forte arrecadação de tributos
    ii. Gera 10% dos empregos formais
    iii. Maior investimento em P,D&I no Brasil
          Condições de Desenvolvimento do
              CIS: Panorama da Cadeia
              Produtiva Farmacêutica
•   Cerca de 850 empresas farmacêuticas uso humano (em 2007);
•   Cerca de 95 mil empregos (em 2007);
•   Faturamento de US$ 5,6 bilhões (em 2003) contra US$ 14,6
    bilhões (em 2007);
•   Empresas nacionais respondiam por 25% do faturamento em
    2003 e entre 35-40% em 2007;
•   Exportações US$ 916 milhões (em 2007);
•   Importações US$ 4,77 bilhões (em 2007);
•   Déficit comercial US$ 3,8 bilhões (em 2007);
           Condições de Desenvolvimento do
            Complexo Industrial da Saúde:
              Mercado Estimado - 2008


• Faturamento: acima de US$ 20 bilhões

• Importações brasileiras ~ US$ 8,0 bilhões;

• Exportações brasileiras ~ US$ 2,00 bilhões:
Estruturação interna do Ministério da Saúde
               na área do CIS
                               2003 – 2006

• Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
  (SCTIE), com três departamentos:
• DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica (forte poder de compra)
• DECIT – Departamento de Ciência e Tecnologia (financiamento à ciência e
  à pesquisa básica)
• DES – Departamento de Economia da Saúde

                                    2007

• Nova estruturação da SCTIE – DES substituido pelo Departamento do
  Complexo Industrial e Inovação da Saúde – DECIIS (apoio ao
  desenvolvimento tecnológico e à produção)
              Políticas Governamentais

• Plano de Aceleração do Crescimento - PAC: em expansão e
  orientado para superar gargalos de infra-estrutura
• Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação: programas
  orientados para promover o desenvolvimento científico e
  tecnológico e e a inovação no País
• Plano de Desenvolvimento da Educação - PDE: investimentos com
  qualidade para avançar sobre a maior restrição do desenvolvimento
  de longo prazo: a capacitação dos brasileiros
• Mais Saúde: ataca carências imediatas e constrói capacidade futura
  no campo da saúde pública no Brasil
               Políticas Governamentais
                       Mais Saúde

• Percepção estratégica da Saúde como promotor do desenvolvimento
  social e econômico;
• Elenca 73 medidas e 165 ações;
• Orçamento de US$ 53 bilhões no período;
• Foco específico no fortalecimento do CIS;
• Associa os objetivos do SUS e a necessária transformação da
  estrutura nacional produtiva;
• Compatibilidade entre os novos padrões de consumo e os padrões
  tecnológicos atuais relativas as necessidades de saúde da população
  brasileira.
               Políticas Governamentais
                      PDP - Saúde


• Integração entre as políticas governamentais: PAC, PAC Tecnologia,
  PDE, Mais Saúde e Programa de Desenvolvimento Produtivo – PDP
• Lançamento em 12/05/2008
• Criação do GECIS em 12/05/2008
                        Políticas em três níveis
    Metas                                         Metas por programas específicos



                   Ações Sistêmicas: focadas em fatores geradores de externalidades positivas para o conjunto da
               1   estrutura produtiva



               2   Programas Estruturantes para sistemas produtivos: orientados por objetivos estratégicos tendo por
                   referência a diversidade da estrutura produtiva doméstica


                   Programas Mobilizadores em          Programas para fortalecer a        Programas para consolidar e
Políticas em           áreas estratégicas                   competitividade                   expandir liderança
 três níveis


               3   Destaques Estratégicos: temas de política pública escolhidos deliberadamente em razão da sua
                   importância para o desenvolvimento produtivo do País no longo prazo

                                                                               Integração Produtiva da América Latina e
                           MPE                      Exportações                     Caribe, c om foco no Mercosul


                      Regionalização            Produção Sustentável                  Integração com a África
            Programas estruturantes para sistemas
                         produtivos
                                        Programas mobilizadores em áreas estratégicas
   Complexo             Tecnologias de                                         Complexo
                                                       Energia
  Industrial da          Informação e                                         Industrial de                 Nanotecnologia          Biotecnologia
                                                       Nuclear
    Saúde                Comunicação                                            Defesa



                                        Programas para consolidar e expandir a liderança

                          Petróleo,
 Complexo                                                                                                            Celulose
                         Gás natural             Bioetanol            Mineração                Siderurgia                               Carnes
Aeronáutico                                                                                                          e Papel
                       e Petroquímica




                                          Programas para fortalecer a competitividade

                                                                                            Higiene,
 Complexo                                      Têx t il e             Madeira                                                        Complexo de
                     B ens de Capital                                                     P erfumaria           Cons trução Civil
 A ut omotivo                                Conf ecções              e Móv eis                                                        S erviços
                                                                                         e Cos méticos


     Indústria           Couro, Calçados e
Nav al e Cabotagem           A rt efatos
                                                     Agroindústrias               B iodiesel                   P lásticos            OUTROS
                   Programas Estruturantes para
                        sistemas produtivos
                              Programas Mobilizadores em Áreas Estratégicas
                                          Coordenação MCT


Complexo                                                                  Biotecnologia
                                        TICS           Gestor: xxx                             Gestor: xxx
 Saúde           Gestor: xxx                         Comitê Executivo                        Comitê Executivo
              Comitê Executivo                      MDIC, MCT, BNDES,                       MDIC, ABDI, BNDES,
              MS, MCT, BNDES          Gestão:      ABDI, FINEP, SEBRAE     Gestão:             FINEP, INPI
Gestão: MS                           MCT/MDIC                             MDIC/ABDI




                 Gestor: xxx          Complexo
  Energia
               Comitê Executivo       Industrial                          Nanot ecnologia
  Nuclear                                              Gestor: xxx                             Gestor: xxx
               Casa Civil, MME,       de Defesa
                                                     Comitê Executivo                        Comitê Executivo
                MAPA, MMA,
                                                       MD, MDIC,                               MCT, ABDI,
                BNDES, MCT,
                                                      BNDES, MCT                             INPI, INMETRO
Gestão: MCT      Petrobras,          Gestão: MD                           Gestão: MCT
                  INB, INPI
       Programas mobilizadores em
            áreas estratégicas


PROGRAMAS MOBILIZADORES EM ÁREAS ESTRATÉGICAS
        COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
                Complexo Industrial da Saúde (CIS)
Estratégias: focalização (especialização) e ampliação de acesso

Objetivos: (i) consolidar no Brasil uma indústria competitiva na produção de equipamentos médicos, materiais, reagentes e
dispositivos para diagnóstico, hemoderivados, imunobiológicos, intermediários químicos e extratos vegetais para fins
terapêuticos, princípios ativos e medicamentos para uso humano;
(ii) dominar o conhecimento científico-tecnológico em áreas estratégicas visando a redução da vulnerabilidade do Sistema
Nacional de Saúde.

     Situação atual                     Metas                             Desafios                        Gestão

- Cadeia produtiva da            - Reduzir o déficit           - Diminuir a vulnerabilidade da
  saúde representa entre 7%        comercial do CIS para         Política Nacional de Saúde
  e 8% do PIB, mobilizando       US$ 4,4 bilhões até           - Elevar investimento em inovação
  recursos da ordem de           2013                          - Aumentar e diversificar
  R$ 160 bilhões
                                 - Desenvolver
                                                                 exportações                         MINISTÉRIO DA
- Forte dependência de                                         - Adensar cadeia produtiva do CIS        SAÚDE
                                 tecnologia para                 e fortalecer empresas nacionais
  importações nos produtos
                                 produção local de
  de maior densidade de                                        - Fortalecer, expandir e modernizar
  conhecimento e tecnologia      20 produtos                     a gestão da rede de laboratórios
                                 estratégicos para o             públicos
- Déficit comercial elevado:
                                 SUS até 2013                  - Atrair produção e centros de P&D
  US$ 5,5 bilhões em 2007                                        de empresas estrangeiras
                                                                 tecnologicamente avançadas
   Complexo Industrial da Saúde: ações e
              medidas (1/3)
      Ações                                     Medidas                                       Resp.


                    Revisão da regulamentação de compras governamentais                     MS/BNDES
                                                                                           MPOG/MDIC
                    - Pré-qualificação, isonomia competitiva, desoneração tributária e
  Uso do poder                                                                               MF/MCT
                      encomenda de produtos estratégicos para a inovação em saúde        Congresso Nacional
de compra estatal
 para estimular
 produção local     Compras governamentais                                                      MS
                    - R$ 12 bilhões/ano entre 2008/2011                                      Estados e
                                                                                             Municípios


                    Novo Profarma: Programa de Apoio ao Desenvolvimento do
                      Complexo Industrial da Saúde
                    - Objetivo: elevar a competitividade do complexo industrial da
                      saúde, disseminando a atividade inovadora, aumentando a
                                                                                              BNDES
 Financiamento        produção de equipamentos, materiais, medicamentos e produtos
 para ampliação       correlatos e contribuindo para inserção internacional das
 de capacidade        empresas nacionais.
  de produção       - Recursos: R$ 3 bilhões entre 2008 e 2012


                    Recursos Orçamentários do Ministério da Saúde:
                                                                                                MS
                    - R$ 930 milhões entre 2008 e 2011
     Complexo Industrial da Saúde: medidas
                    (2/3)
      Ações                                     Medidas                                        Resp.


                     Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico em áreas prioritárias para a
                     Saúde e constituição de Centros Nacionais de Toxicologia e Pesquisa
                     Clínica e Pré-clínica (ao menos duas redes)                                MS
                     - R$ 1,1 bilhão entre 2008 e 2013



                     Novo Profarma: Subprograma Inovação
                     - Objetivo: Apoiar projetos de empresas, a construção e consolidação da   BNDES
 Expandir recursos     infra-estrutura da inovação em saúde e a internalização de
para P&D em áreas      competências e atividades de P,D&I no Brasil
   estratégicas

                     FUNTEC – Fundo Tecnológico: Recursos não-reembolsáveis
                     - Áreas estratégicas 2008: Saúde, Energias renováveis e Meio
                       ambiente
                     - Princípios ativos e medicamentos para doenças negligenciadas;           BNDES
                       fármacos que utilizem a técnica de DNA recombinante; construção de
                       infra-estrutura de inovação em saúde, envolvendo biotérios, pesquisa
                       pré-clínica e pesquisa clínica
        Complexo Industrial da Saúde: medidas
                       (3/3)

        Ações                                          Medidas                                       Resp.


                           Fundo Setorial de Saúde (CT-Saúde)
                           - Objetivo: capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS;
                             estímulo a investimentos privados em P&D e à atualização tecnológica
                             em equipamentos médicos-hospitalares; e difusão de novas                FINEP
Expansão de recursos         tecnologias que ampliem o acesso da população a bens e serviços na
 para P&D em áreas           área de saúde
    estratégicas           - Orçamento 2008: R$ 90,5 milhões



                           Recursos para Infra-estrutura científico-tecnológica:
                                                                                                    MCT/FINEP
                           - R$ 500 milhões (2008-2013)



    Formação de
                           SIBRATEC – Saúde                                                            MS
  Redes de apoio ao
                           PROGEX – Saúde: programa de apoio ao desenvolvimento                       MCT
   Desenvolvimento                                                                                    MDIC
                           tecnológico e tecnologia industrial básica
Tecnológico e Industrial
  Projetos e recursos investidos em pesquisas sobre
medicamentos/fármacos segundo modalidade de fomento
             2003-2007 Decit/SCTIE/MS
     Modalidade de
                                      Nº de Projetos                 Valor R$
       Fomento

     PPSUS (Edital)                           158                R$ 9.026.090,82


   Fomento Nacional                           242               R$ 67.531.394,37


  Contratação Direta                           9                 R$ 5.177.654,34


             Total                            409               R$ 81.735.139,53

Fonte: Banco de dados Pesquisa Saúde palavras-chave: medicamento, fármaco e droga
                          Edital 2005

     Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – Implantação de
                Unidades de Pesquisa Clínica – 04/2005

   • Apoio à Infra-Estrutura – 19 centros distribuídos em 11 estados.
   • Investimento – R$ 35.000.000,00

A Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) tem como objetivo
   principal:
- consolidar a pesquisa clínica nos hospitais de ensino brasileiros e
   priorizar o comprometimento das unidades com as necessidades
   de saúde e as prioridades da política nacional de saúde.
1.    Centro de Ensaios Clínicos Hospital das Clínicas da UFMG
2.    Centro de Pesquisa Clínica - PUC/ Rio Grande do Sul
3.    Centro de Pesquisas Clínicas - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP/ FMUSP
4.    Centro de Pesquisas Clínicas / Hospital Universitário Walter Cantídeo -Universidade Federal do Ceará
5.    Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira (IMIP)
6.    Hospital Universitário Oswaldo Cruz - HUOC e Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco - PROCAPE
7.    Núcleo de Ensaios Clínicos da Bahia
8.    Unidade de Pesquisa Clínica - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
9.    Unidade de Pesquisa Clínica - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / USP
10.   Unidade de Pesquisa Clínica - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
11.   Unidade de Pesquisa Clínica - Hospital Universitário Antônio Pedro/UFF
12.   Unidade de Pesquisa Clínica da Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
13.   Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
14.   Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
15.   Unidade de Pesquisa Clínica do Inca
16.   Unidade de Pesquisa Clinica em Saúde da Criança e da Mulher com Ênfase na Saúde Perinatal - Instituto Fernandes
      Figueira / Fiocruz
17.   Unidade de Pesquisa Clínica Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
18.   Unidade de Pesquisa Clínica Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
19.   Unidade de Pesquisas Clínicas e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC
      Rede Nacional de Pesquisa Clínica
                Edital - 2007
   Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS –
                    PESQUISA CLÍNICA - 02/2007

• Investimento – R$ 10.000.000,00

• Temas demandados pelo MS:

   • Avaliação da eficácia e segurança da farmacoterapia das
     leishmanioses
   • Avaliação de custo-efetividade das insulinas recombinantes análogas
     à humana para indivíduos portadores de diabetes mellitus tipo 1
   • Avaliação da cirurgia bariátrica no Brasil, por meio de estudo
     retrospectivo e prospectivo.
     Rede Nacional de Pesquisa Clínica
            Novo Edital - 2008

Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS
                  – PESQUISA CLÍNICA - 2008



•   Investimento – R$ 15.000.000,00

•   Apoio à infra-estrutura – criação de 11 novos centros

•   Total de centros de Pesquisa Clínica: 30 unidades
         Rede Nacional de Pesquisa Clínica
                Novo Edital - 2008
        Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS –
                            PESQUISA CLÍNICA - 2008

•       Temas demandados pelo MS:

          Avaliar a eficácia e a segurança de esquemas terapêuticos
           (medicamentosos ou não) para tratamento da dor neuropática na
           hanseníase;
          Desenvolver e padronizar escores clínico-radiológicos para o diagnóstico
           de tuberculose pulmonar em indivíduos adultos suspeitos;
          Avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos alternativos para o
           tratamento de hanseníase paucibacilar e multibacilar;
          Avaliar a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com pré-
           hipertensão e hipertensão arterial;
          Avaliar a eficácia da pressão positiva contínua em vias aéreas no controle
           da pressão arterial de hipertensos resistentes com síndrome de
           apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono;
          Avaliar a eficácia, efetividade e segurança dos medicamentos para o
           tratamento da osteoporose.
        AÇÕES REGULATÓRIAS
 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS

• Res. CNS 196/96 – Diretrizes e Normas regulamentadoras
  de Pesquisas envolvendo Seres Humanos.

• Res. CNS 251/97 – Contempla a norma complementar para
  a área temática especial de novos fármacos, vacinas e
  testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos
  projetos nessa área, que deixa de ser especial.

• Res. CNS 346/05 – Projetos multicêntricos
Setor Industrial Público

Investimentos do MS (R$)

2003                74.260.263
2004                69.735.688
2005                46.273.676
2006                68.494.529
2007                46.879.820
2008                45.877.878
Total              351.521.855
        Setor Industrial Privado

BNDES
Profarma I (2004 a 2007) e II: Subprograma
Inovação
Projetos de desenvolvimento de novos
medicamentos


Número de operações: 14
Financiamento: R$305.101. 842
Investimento total: R$424.879.866
           Setor Industrial Privado

FINEP
Projetos contratados nas áreas de fármacos, medicamentos
e biotecnologia
2006
Número de projetos: 7
Financiamento: R$35.547.279
      2007
      Número de projetos: 8
      Financiamento: R$16.297.909

             2008
             Número de projetos: em fase final de avaliação
             Financiamento: em fase final de avaliação
    Complexo Industrial da Saúde
              Áreas estratégicas para P,D&I
        Desafios científico-tecnológicos e de produção



                          1            Produção local de
                                   h emoderivados (fator 8 e
                                   9 , a lbumina e globulinas)    2       D e senvolvimento de
                                                                        va cinas para o Programa
                                                                        N a cional de Imunização




  Marco                   3       Produção de equipamentos
                                     e m ateriais de uso em
                                    sa úde para atendimento
                                 d a política nacional de saúde
                                                                  4   R e agentes e dispositivos para
                                                                         d i agnósticos de controle
                                                                         d o sangue baseados em
                                                                         m odernas biotecnologias


regulatório
                          5              Produção de
                                      Me dicamentos e
                                     p rincípios ativos de
                                        fa rmoquímicos            6           Produção de
                                                                        p rodutos biotecnológicos
                                                                              p a ra a saúde




                 Visualização do Sistema
Objetivos na mudança do Marco Regulatório
                 do CIS


       Garantir a qualidade
       dos produtos
       contratados
Objetivos na mudança do Marco Regulatório
                 do CIS




                             Aumentar a
      Garantir a qualidade   competitividade
      dos produtos           da indústria nacional
      contratados
Objetivos na mudança do Marco Regulatório
                 do CIS

        Garantir a qualidade
        dos produtos
                               Aumentar a
        contratados
                               competitividade
                               da indústria nacional




        Fomentar a inovação
Objetivos na mudança do Marco Regulatório
                 do CIS


       Garantir a qualidade   Aumentar a
       dos produtos           competitividade
       contratados            da indústria nacional




                              Aumentar a capacidade
        Fomentar a inovação   produtiva
Medidas regulatórias para o fortalecimento
                  do CIS

•   Pré-qualificação de empresas
•   Lista de Produtos Estratégicos
•   Garantia de Mercado
•   Preferência de Compras
•   Desoneração Tributária
•   Contratação de Serviços
•   Regulação Sanitária
•   Política de Propriedade Industrial
                  Medidas já implementadas
 AMBIENTES DE GOVERNANÇA

• Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) – Criado por meio do
  decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 para promover medidas e ações concretas
  para implementação do marco regulatório brasileiro referente à estratégia de
  desenvolvimento do Governo Federal para a área da saúde (considerando o Programa
  Mais Saúde, o Plano de Ação 2007-2010 do MCT e a Política de Desenvolvimento
  Produtivo).

• Instalação: 26 de agosto de 2008

• Comitê de Gestão do Termo de Cooperação (PT GM/MS Nº 716, 15/04/08) – Para
  implementar o termo de cooperação e assistência técnica entre o BNDES e o MS (com
  destaque para o PROFARMA II).

• Comitê Nacional de Biotecnologia e Fórum de Competitividade em Biotecnologia – (Dec.
  Nº 6.041, de 8/02/07, PT MDIC nº 35, de 23/02/2007) – Fóruns consultivos e deliberativos
  sobre a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, instituída em 2007 que trata do
  estímulo à produção nacional de produtos biotecnológicos.
                     Medidas já implementadas

 AÇÕES EM DIREÇÃO AO SETOR PRODUTIVO PÚBLICO (MEDICAMENTOS, VACINAS,
  DIAGNÓSTICOS E HEMODERIVADOS).

• Portaria MS nº 374/08 – Programa de Fomento à Produção Pública no CIS.
• Sistema Brasileiro de Tecnologia (SIBRATEC) – Instituído por meio do Decreto Presidencial Nº 6.259
  de 2008, contribui para o melhor entendimento e participação das instituições responsáveis pela
  implementação do Plano Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação.

 AÇÕES EM DIREÇÃO AO SETOR PRIVADO DE FARMOQUÍMICOS, MEDICAMENTOS,
  EQUIPAMENTOS E DIAGNÓSTICOS.

• Portaria MS nº375/08 – Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e
  materiais de uso em saúde.
• Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS.

 A UTILIZAÇÃO DO PODER DE COMPRA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE COMO
  FERRAMENTA DE POLÍTICA TECNOLÓGICA, DE ESTÍMULO À INOVAÇÃO E DE
  FORTALECIMENTO DO SUS.

• Portaria Interministerial nº 128/08 – Estabelece diretrizes para a contratação pública de
  Medicamentos e Fármacos pelo SUS.
• Consulta Pública nº1/08 – Estabelece critérios para a pré-qualificação de empresas em licitações para
  o SUS.
                    Medidas já implementadas

         OUTRAS MEDIDAS

        • Cooperação entre o MS e o MCT para harmonização das ações de apoio à ciência e
          tecnologia direcionadas ao Complexo Industrial da Saúde

        • Portaria Interministerial MCT/MS/NAE/PR nº 742, de 20/11/2007 – Institui
          parceria entre o Núcleo de Assuntos Estratégicos da Presidência da República, o
          MS e o MCT para cooperação técnica no desenvolvimento de políticas públicas
          para o CIS.

        • Portaria Interministerial MCT/MS nº 748, de 20/11/2007 – Institui parceria entre
          o MS e o MCT para harmonização da Política Nacional de Ciência e Tecnologia
          em Saúde com a Política de Inovação Tecnológica.

• Obs:Após entendimentos com a Sec. Exec. do MCT, ficou decidido que as
  atividades dessas duas portarias serão subsumidas pelas atividades do GECIS
    –
                          Fim


Reinaldo Guimarães
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde.
reinaldo.guimaraes@saude.gov.br

								
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