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Certifica__o de Software CFM - SBIS

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Certifica__o de Software CFM - SBIS Powered By Docstoc
					    SINFORGEDS 2009



  PEP: Legislação e Certificação


Dr.Cláudio Giulliano Alves da Costa
Contato

 Dr.Claudio Giulliano Alves da Costa, MD, MSc.
     claudio.giulliano@gmail.com


 Sociedade Brasileira de Informática em Saúde
  (SBIS):
     www.sbis.org.br
     sbis@sbis.org.br
"Mais vale uma pálida tinta
 que uma boa memória."



 Provérbio chinês.
Estímulo


       Obama investe

     US$ 20 bilhões em

Registro Eletrônico de Saúde
Finalidades segundo o CFM

 O Prontuário Médico é elemento valioso para o
  paciente e a instituição que o atende, para o
  médico, bem como para o ensino, a pesquisa
  e os serviços de saúde pública, servindo
  também como instrumento de defesa legal.



                             Resolução 1331/89
Código de Ética
É vedado ao médico :
 Artigo 69
    Deixar de elaborar prontuário médico para cada
     paciente.
 Artigo 70
    Negar ao paciente acesso a seu prontuário médico,
     ficha clínica ou similar, bem como deixar de dar
     explicações necessárias à sua compreensão, salvo
     quando ocasionar riscos para o paciente ou para
     terceiros.
 Artigo 108
    Facilitar manuseio e conhecimento dos prontuários,
     papeletas e demais folhas de observação médica
     sujeitas ao segredo profissional, por pessoas não
     obrigadas ao mesmo compromisso.
Quem pode consultar o prontuário ?
   Processo Consulta nº 1.242/89
        A consulta ao prontuário médico deve ser de competência exclusiva
         dos médicos, da equipe de saúde e do paciente. Os profissionais estão
         sujeitos ao Segredo Profissional.
   Constituição da República Federativa art. 5, inciso X:
        São invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das
         pessoas...
   Código Penal art. 154
        Revelar a alguém, sem justa causa, segredo de que ciências de
         função, ministério, oficio ou profissão, cuja revelação possa produzir
         dano a outrem.
   art. 102 do CEM
        É vedado ao médico revelar fato de que tenha conhecimento em
         virtudedo exercício Profissional…
   Declaração Universal dos Direitos do Homem, Artigo XII :
        "Ninguém será sujeito a interferência na sua vida privada, na sua
         família, no seu lar ou na sua correspondência, nem ataques à sua
         honra e reputação. Todo homem tem direito à proteção da lei contra
         tais interferências ou ataques".
Resolução CFM 1.638/2002
 Define prontuário médico e torna obrigatória a criação
  da Comissão de Revisão de Prontuários nas instituições
  de saúde
 Definir prontuário médico como:
      “o documento único constituído de um conjunto de
       informações, sinais e imagens registradas, geradas a
       partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a
       saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de
       caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a
       comunicação entre membros da equipe
       multiprofissional e a continuidade da assistência
       prestada ao indivíduo”.
Responsabilidade sobre o Prontuário

 Ao médico assistente e aos demais
  profissionais que compartilham do
  atendimento;
 À hierarquia médica da instituição, nas suas
  respectivas áreas de atuação, que tem como
  dever zelar pela qualidade da prática médica
  ali desenvolvida;
 À hierarquia médica constituída pelas chefias
  de equipe, chefias da Clínica, do setor até o
  diretor da Divisão Médica e/ou diretor técnico.

                               Resolução CFM 1.638/2002
Estrutura do Prontuário
 Identificação do paciente
      nome completo, data de nascimento (dia, mês e ano com
       quatro dígitos), sexo, nome da mãe, naturalidade
       (indicando o município e o estado de nascimento),
       endereço completo (nome da via pública, número,
       complemento, bairro/distrito, município, estado e CEP);
 Anamnese, exame físico, exames complementares solicitados
  e seus respectivos resultados, hipóteses diagnósticas,
  diagnóstico definitivo e tratamento efetuado;
 Evolução diária do paciente, com data e hora, discriminação
  de todos os procedimentos aos quais o mesmo foi submetido
  e identificação dos profissionais que os realizaram, assinados
  eletronicamente quando elaborados e/ou armazenados em
  meio eletrônico.

                                         Resolução CFM 1.638/2002
Competência da Comissão de
Revisão de Prontuários
 Observar os itens que deverão constar obrigatoriamente do
  prontuário confeccionado em qualquer suporte, eletrônico ou
  papel.
 Nos prontuários em suporte de papel é obrigatória a
  legibilidade da letra do profissional que atendeu o paciente,
  bem como a identificação dos profissionais prestadores do
  atendimento. São também obrigatórias a assinatura e o
  respectivo número do CRM.
 Nos casos emergenciais, nos quais seja impossível a colheita
  de história clínica do paciente, deverá constar relato médico
  completo de todos os procedimentos realizados e que tenham
  possibilitado o diagnóstico e/ou a remoção para outra
  unidade.
 Assegurar a responsabilidade do preenchimento, guarda e
  manuseio dos prontuários, que cabem ao médico assistente, à
  chefia da equipe, à chefia da Clínica e à Direção técnica da
  unidade.

                                        Resolução CFM 1.638/2002
Tempo de Guarda (CFM 1.639)
 Art. 4º - Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a
   partir do último registro, para a preservação dos prontuários
   médicos em suporte de papel.

 Art. 5º - Autorizar, no caso de emprego da microfilmagem, a
   eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados,
   de acordo com os procedimentos previstos na legislação
   arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº
   1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente
   de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar
   geradora do arquivo.

 Art. 6º - Autorizar, no caso de digitalização dos prontuários, a
   eliminação do suporte de papel dos mesmos, desde que a
   forma de armazenamento dos documentos digitalizados
   obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo
   desta resolução e após análise obrigatória da Comissão
   Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-
   hospitalar geradora do arquivo.
Convênio CFM - SBIS

 Convênio para definir a metodologia de

  certificação e detalhar os requisitos que serão
  analisados nos Sistemas de Registro Eletrônico
  da Saúde – S-RES

 Eliminação do prontuário em papel

 Resoluções CFM 1638 e 1639/2002
Certificação SBIS-CFM

 Objetivos
     Melhorar a qualidade dos sistemas de PEP
     Aumentar a segurança da informação
     Eliminação do prontuário em papel
     Auxílio ao médico na escolha de um PEP


 Definição dos requisitos de Segurança,
  Estrutura, Conteúdo e Funcionalidades do RES


 Auditoria dos sistemas de RES:
     Opinião técnica qualificada imparcial
Níveis de Certificação
 Fase I - Declaração de Conformidade
      Auto-declaração
      Educativa
      Fase de adaptação e treinamento do mercado

 Fase II - Selo SBIS/CFM
      Certificar que o software atende aos requisitos
      Auditor para avaliar o produto


 Fase III - Certificação de PEP
      Estilo ONA ?
      Certificar a instituição ?
      Envolver ANVISA, MS...
Resolução CFM 1821/2007

 Aprova as normas técnicas concernentes à

  digitalização e uso dos sistemas
  informatizados para a guarda e manuseio dos
  documentos dos prontuários dos pacientes,
  autorizando a eliminação do papel e a troca de
  informação identificada em saúde.
O que muda com a Resolução?

 Aprova o novo Manual de Requisitos, legitima

  o processo de Certificação SBIS-CFM

 Autoriza a digitalização dos prontuários dos
  pacientes, com eliminação do papel

 Autoriza o uso de sistemas de informação,

  com eliminação do papel

 Prevê o CRM Digital (padrão ICP Brasil)
Fase II da Certificação
Entendimento e Diferenças



    Certificação Digital
              x
 Certificação de Software
Documento eletrônico

 O que é um documento eletrônico?
   a informação gerada, enviada, recebida,
    armazenada ou comunicada por meios
    eletrônicos, ópticos, opto-eletrônicos ou
    similares.


 Qual a validade jurídica-legal de um
  documento eletrônico?
      No Brasil, somente com o uso de uma
       assinatura eletrônica padrão ICP-Brasil
       (certificado digital)
O que é um Certificado Digital?

 Um Certificado Digital é um arquivo no

  computador que identifica você. Alguns
  aplicativos de software utilizam esse arquivo
  para comprovar sua identidade para outra
  pessoa ou outro computador.
Onde está o certificado digital?
Usos de Certificação Digital

 Assinatura digital com validade jurídica;

 Método de autenticação forte de usuários nos sistemas;

 Promoção da privacidade com o sigilo de informações e

  identidades;

 Verificação da integridade de documentos;

 Criptografia de canais de comunicação;

 Geração de evidências e registros de auditoria com

  qualidade forense;

 Comprovação de autoria e presença.
Impacto da Certificação

 Aumento da qualidade dos sistemas

 Maior segurança, privacidade e
  confidencialidade

 Adesão aos padrões nacionais e internacionais,

  o que viabiliza maior integração e
  interoperabilidade

 Eliminação do prontuário em papel
Art. 38-A. O uso de meio eletrônico em prontuário de paciente,
assim como no registro, na comunicação, na transmissão e na
autorização de procedimento ambulatorial e hospitalar, de internação
hospitalar, de resultado e laudo de exame, de receita médica e das
demais informações de saúde serão admitidos nos termos desta Lei.
  Obrigado pela atenção !
 Contato:
      Dr.Claudio Giulliano Alves da
       Costa, MD, MSc.
      claudio.giulliano@gmail.com

      Sociedade Brasileira de
       Informática em Saúde (SBIS):
           www.sbis.org.br
           sbis@sbis.org.br




         www.sbis.org.br/pep2009

				
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